Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Multisensory Stimulation Administered Before Clinical Encounters at the Pediatric Surgery Outpatient Clinic on Children's Anxiety and Fear Levels and Parental Anxiety

17. srpna 2026 aktualizováno: Fulya Kos, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

The Effect of Multisensory Stimulation Administered Before Clinical Encounters at the Pediatric Surgery Outpatient Clinic on Children's Anxiety and Fear Levels and Parental Anxiety: A Randomized Controlled Study

Encounters with healthcare services during childhood, particularly surgical evaluation processes, are a significant source of stress for both children and their parents. The initial evaluation, physical examination, and the prospect of a possible procedure conducted in pediatric surgery outpatient clinics can lead to increased levels of anxiety and fear in children. This situation not only affects the child's current psychological state but also reduces their cooperation during the examination, makes collaboration with healthcare professionals more difficult, and can negatively impact the overall healthcare experience. Increased levels of anxiety and fear in children are not limited to emotional reactions alone; they also affect physiological and behavioral responses, thereby shaping the entire healthcare process. Similarly, parents may also experience significant situational anxiety due to uncertainty about their child's health status, the possibility of surgical intervention, and the responsibility for care. Parental anxiety is a significant factor that can influence children's levels of anxiety and fear and can indirectly shape the child's healthcare experience through parent-child interaction.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In recent years, there has been an interest in non-pharmacological interventions to address anxiety and fear levels in pediatric healthcare. Methods such as distraction techniques, digital applications, game solutions, and multisensory stimulation have proven effective in children's health experiences. Multisensory stimulation, particularly with materials containing content targeting the senses of sight, hearing, smell, and touch, is a holistic, non-pharmacological approach that helps reduce developmental stage problems, behavioral issues, pain, fear, and anxiety in children. In its basic mechanism, multisensory stimulation activates tactile, thermal, and emotional systems, providing multiple stimuli and diverting children's attention away from the stressor through simultaneous auditory stimuli. The resulting sensory integration and attention redirection effect can contribute to the improvement of anxiety and fear levels. Among multisensory stimulation applications are: Mother-baby communication, skin-to-skin contact, breastfeeding which activates sensory receptors and taste in the skin, the use of amniotic fluid or aromatic scents are included. In addition, practices such as making eye contact with the baby, speaking in a soft tone of voice, massaging, coordinating and using parental credit are among the components of multisensory stimulation. However, it is noted that this is largely focused on childbirth and that the clinical limits are restricted.

There is limited scientific evidence in the literature that multisensory stimulation may be effective in reducing pain and fear, especially after surgical procedures, in the days of birth. It is observed that the current centers, with multiple voice alerts, are quite limited in addressing the anxiety and fear at home before clinical encounters in pediatric surgery outpatient clinics, where most neonatal or pre-operative processes are evaluated, and the situational anxiety of individuals is addressed together with outbreaks. However, the outpatient setting has critical relationships as the first point of contact with the modern health system, and the anxiety, fear, and parental anxiety experienced at this stage significantly affect the child's subsequent health experiences and compliance with health services. Therefore, the emergence of effective, short-term, and non-pharmacological interventions in the pre-clinical encounter period will be of great importance. In line with this, these randomized controlled trials are planned to examine the effect of multiple sensory stimuli on the situational anxiety of individuals in pediatric surgery outpatient clinics, prior to clinical encounters, and in terms of anxiety and fear. The study results will contribute to supporting a low-level, effective, and effective intervention in pediatric surgery outpatient clinics. Furthermore, it will lay the groundwork for demonstrable practices that will strengthen this developmental, child and family-centered care approach and contribute to the widespread use of psychosocial support practices in pediatric health services.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • For the children to be sampled, the inclusion criteria plan to involve children who:
  • Are aged between 5 and 10 years,
  • Are undergoing their first outpatient pediatric surgery evaluation,
  • Have no prior history of surgery, and Agree (along with their parents) to voluntarily participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • For the children to be sampled, the exclusion criteria plan to omit children who:
  • Are in unstable general condition or require emergency medical intervention,
  • Have intellectual disabilities, or Have visual or hearing impairments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: The Effect of Multisensory Stimulation on Pain and Anxiety in Children with Pediatric Surgery
Jiný: Multisenzorická stimulace
Multisenzorická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Children's Pre-procedural Anxiety Level
Časové okno: (Baseline / Pre-encounter
Children's Anxiety Scale - State Scale The CAS-S resembles a thermometer featuring a bulb at the bottom and horizontal lines spaced at intervals as they rise upwards. Designed for children aged four to ten, this scale instructs children to "Imagine that all your anxious or nervous feelings are in the bulb or lower part of the thermometer." "If you feel a little anxious or tense, your feelings may rise a little higher on the thermometer. "Put a line on the thermometer to show how anxious or nervous you are." It was discovered during the researchers' data collection process that some children were familiar with the typical mercury thermometer represented on the scale, and when children did not understand this analogy, they used an alternative scenario that did not explicitly describe a thermometer. Children are told, "Think of all the anxious or nervous feelings as being at the bottom here (point with your finger on the scale).
(Baseline / Pre-encounter

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Children's Fear Level
Časové okno: Baseline / Pre-encounter
The Child Fear Scale (CFS), validated and proven reliable by Gerçeker et al. (2018), is used to measure a child's anxiety level. The CFS is a scale that evaluates children's anxiety levels using a 0-4 rating system, consisting of five drawn facial expressions ranging from a neutral expression (0=no anxiety) to a frightened face (4=severe anxiety). It can be used by families and researchers to assess pre-procedural and intra-procedural pain and anxiety in children and is aimed at children aged 5-10 years. The CFS is based on the Faces Anxiety Scale developed by McKinley et al. (2003) to measure the fear or anxiety of adults in the intensive care unit. It is a scale consisting of one item and five gender-neutral faces. The facial muscle changes in the fearful expressions were drawn by a graphic artist based on photographs of frightened faces. The scale will be administered to children as a pre-test and post-test.
Baseline / Pre-encounter

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parental State Anxiety Level
Časové okno: Baseline / Pre-encounter

State-Trait Anxiety Inventory A 10-item short version of the 40-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) was developed by Zsido et al.

In the process of shortening the STAI, Zsido et al. (2020) first removed the reverse-scored items from the scale and then reduced these inventories to their short 5-item forms (STAIS-5 and STAIT-5) by performing confirmatory factor analysis (CFA), item response theory analysis, and ROC analysis to preserve the best discriminating items. The 4-point Likert-type scales consist of 5 items. The emotions and behaviors indicated in STAIS-5 are marked according to their degree of severity as 1 = None, 2 = Somewhat, 3 = Moderately, 4 = Very much; and the STAIT-5 items are marked as 1 = None, 2 = Sometimes, 3 = Moderately, 4 = Very much. Individuals scoring 10 or higher on STAIS-5 and 14 or higher on STAIT-5 are considered clinically anxious.

The Cronbach's alpha values for STAIS-5 and STAIT-5 were calculated as 0.86 and 0.91.
Baseline / Pre-encounter

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • No publications resulting from this study are available at this time as the trial is currently ongoing.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bilecik-BSEU3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual Participant Data (IPD) will not be made publicly available or shared for this study due to ethical considerations regarding participant confidentiality and the explicit terms of the informed consent protocol.

Specifically:

Informed Consent Constraints: The informed consent forms approved by the Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee and signed by the parents/guardians do not include permissions for raw, individual-level data sharing with external third parties or public repositories.

Privacy and Vulnerability: Given that the study population consists of pediatric patients undergoing clinical evaluations, raw IPD contains sensitive demographic and clinical details that could potentially compromise participant anonymity.

De-identified aggregate statistical data, protocol details, and final study findings will be made available through published peer-reviewed journal articles and clinical trial registries upon study completion.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení