Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention of Psoriatic Arthritis Inflammation Through Digital Care: A Feasibility Mixed-Methods Study (PPIDC)

15. září 2026 aktualizováno: Sociedade Portuguesa de Reumatologia

iPROLEPSIS-PPIDC: Prevention of Psoriatic Arthritis Inflammation Through Digital Care: A Feasibility Mixed-Methods Study

This is an international, multicentre, feasibility mixed-methods, single-arm study evaluating the implementation of the iPROLEPSIS digital health promotion programme for adults with psoriatic arthritis (PsA) in real-world clinical practice.

The study will enrol 72 adults with PsA (18 participants per country) across Portugal, the Netherlands, Greece, and the United Kingdom. Participants will be followed for 12 months, including a 1-month baseline monitoring period without intervention, followed by an 11-month intervention period during which participants will use the iPROLEPSIS digital health ecosystem. The iPROLEPSIS ecosystem integrates multiple digital health tools designed to support lifestyle management, self-monitoring, and patient engagement in PsA care. Participants will use the miPROLEPSIS app for active and passive data collection and personalised lifestyle recommendations related to diet and physical activity; biAURA for sleep and stress management using binaural beats; iPROLEPSIS Games to promote physical and emotional well-beingthrough serious games; and the miPROLEPSIS Joint Landmarker app for video-based functional assessments. The ecosystem will also integrate data from a Garmin vívoactive 5 smartwatch and wireless earbuds. Healthcare professionals involved in participant follow-up will access a dedicated clinical dashboard to support monitoring and clinical management. The primary objective of this feasibility study is to evaluate the usability of the iPROLEPSIS digital health ecosystem among patients with PsA and healthcare professionals using the System Usability Scale (SUS) and the eHealth UsaBility Benchmarking Instrument (HUBBI). Secondary objectives include assessing participant retention, acceptability of study participation, engagement with the digital health tools, adherence to study procedures, and identifying barriers and facilitators influencing the implementation of the digital health programme in routine clinical practice.The study will also generate preliminary evidence regarding potential changes in clinical and patient-reported outcomes associated with the use of the iPROLEPSIS ecosystem and include a preliminary budget impact analysis to inform the design of a future larger-scale clinical trial.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Aveiro, Serviço de Reumatologia, Hospital Infante Dom Pedro
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de São José, Serviço de Reumatologia, Hospital Santo António dos Capuchos
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de São João, Serviço de Reumatologia, Hospital São João
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Hipokrateion Hospital Thessaloniki
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria (Patients):

  • Willing and able to provide informed consent
  • Female or male, aged 18 years or older at the time of enrolment
  • Diagnosed with psoriatic arthritis
  • Had a rheumatology appointment in the past 12 months
  • Owns a smartphone (Android) compatible with the study apps
  • Willing to use the study smartwatch (Garmin Vivoactive 5) for the 12-month follow-up period
  • Proficient in the local language

Inclusion Criteria (Healthcare Professionals):

  • Willing and able to provide informed consent
  • Involved in the clinical follow-up of PsA patients enrolled in the study

Exclusion Criteria (Patients):

  • Illiteracy or inability to comply with the study protocol (e.g., due to hearing or visual impairments or significant cognitive impairment)
  • Lack of access to the necessary technology to participate in the study (e.g., smartphone or stable internet connection)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iPROLEPSIS Digital Health Ecossystem
Participants with psoriatic arthritis will undergo a 12-month study period consisting of a 1-month baseline monitoring phase followed by an 11-month intervention phase. During the intervention period, participants will receive the iPROLEPSIS digital health programme , integrated with a wearable smartwatch and wireless earbuds. Healthcare professionals involved in participant follow up will use a dedicated clinical dashboard.
Behaviorální: iPROLEPSIS Digital Health Ecossystem

The iPROLEPSIS Digital Health Programme is a multimodal digital health intervention designed to support self-management, healthy lifestyle behaviours, and remote clinical follow-up in adults with psoriatic arthritis. Participants will use the miPROLEPSIS mobile application for symptom monitoring, passive and active data collection, and personalised lifestyle recommendations; biAURA for sleep and stress management; iPROLEPSIS Games to promote physical and emotional well-being; and the miPROLEPSIS Joint Landmarker application for video-based functional assessment. The ecossystem also integrates a smartwatch and wireless earbuds.

Healthcare professionals will use a dedicated clinical dashboard to monitor participant data and support clinical management throughout the intervention period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
System Usability Scale (SUS)
Časové okno: T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12); Healthcare professionals: T11 (Month 12)
A validated 10-item questionnaire assessing ease of system use, scored on a 5-point Likert scale and converted to a 0-100 scale. A score ≥68 indicates above-average usability.
T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12); Healthcare professionals: T11 (Month 12)
eHealth UsaBility Benchmarking instrument (HUBBI)
Časové okno: T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12); Healthcare professionals: T11 (Month 12)
A structured heuristic tool assessing usability across seven domains (Basic System Performance, Task-Technology Fit, Interface Design, Navigation & Structure, Information & Terminology, Guidance & Support, Satisfaction). Results are presented as categorical ratings (Good, Moderate, Insufficient, Poor).
T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12); Healthcare professionals: T11 (Month 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje snímače gyroskopu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Data senzoru gyroskopu pro orientaci shromážděná nenápadně z chytrého telefonu pacienta
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Intenzita a kategorie pohybové aktivity
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Intenzita fyzické aktivity a kategorie fyzické aktivity shromážděné nenápadně z chytrých hodinek pacienta za účelem měření fyzické aktivity. Intenzita a kategorie jsou funkce poskytované chytrými hodinkami. Pacienti budou chytré hodinky nosit denně
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Stres (digitální)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Úrovně stresu shromážděné nenápadně z chytrých hodinek pacienta za účelem měření stresu na stupnici. Jedná se o funkci poskytovanou chytrými hodinkami. Pacienti budou chytré hodinky nosit denně
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Čas spánku
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Doba spánku (hodiny) shromážděná nenápadně z chytrých hodinek pacienta
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Spací typ
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Typ spánku (%) shromážděný nenápadně z chytrých hodinek pacienta
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Fotografie rukou a nohou
Časové okno: 12 měsíců (sledování každých 6 týdnů a v případě vzplanutí)
Snímky rukou a nohou pacienta zachycené kamerou chytrého telefonu pacienta za účelem vytvoření charakteristického vektoru souvisejícího se stavem nehtů a kloubů rukou a nohou, výsledkem čehož je zobrazovací digitální biomarker
12 měsíců (sledování každých 6 týdnů a v případě vzplanutí)
Videa pohybů rukou a těla
Časové okno: 12 měsíců (sledování každých 6 týdnů a v případě vzplanutí)
Videa předem specifikovaných pohybů ruky a těla zaznamenaná kamerou chytrého telefonu pacienta za účelem vytvoření sady časových řad s orientačními souřadnicemi (získanými z videí), jejichž výsledkem je zobrazovací digitální biomarker
12 měsíců (sledování každých 6 týdnů a v případě vzplanutí)
Acceptability
Časové okno: Baseline
Number of eligible participants who agree to participate in the study.
Baseline
Perceptions of acceptability, barriers, facilitators, and experiences (patients)
Časové okno: T11 (Month 12)
Semi-structured focus group interviews
T11 (Month 12)
Step counts
Časové okno: Continuous, throughout 12 months
Count of steps collected unobtrusively from the smartwatch of patient to measure physical activity. Patients will wear the smartwatch daily
Continuous, throughout 12 months
Accelerometer data
Časové okno: Continuous, throughout 12 months
Accelerometer data collected unobtrusively from smartphone of patient and smartwatch to measure physical activity. Patients will wear the smartwatch daily
Continuous, throughout 12 months
Number of Flares Reported via the miPROLEPSIS Application
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Number of disease flares self-reported by patients directly through the miPROLEPSIS application.
Continuous throughout 12 months
Number of Flares Reported via Patient and Rheumatologist
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12);
Count of disease flares reported using the structured Patient and Rheumatologist flare questionnaires developed in the iPROLEPSIS-PDPID study, completed during clinical visits.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12);
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline
Calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m²). Used to classify nutritional status (underweight, normal weight, overweight, obesity).
Baseline
Minimal Disease Activity (MDA) status
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Minimal Disease Activity status based on predefined criteria, determined from joint counts, pain, global activity, and function.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Composite disease activity score combining clinical and patient-reported variables. Total score ranges from 0 to 10; higher scores indicate more active disease. Low disease activity is defined as a score <3.2.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) Score
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Composite score derived from tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), C-reactive protein level (mg/dL), patient pain (0-10 cm VAS), and patient global assessment (0-10). Higher scores indicate more active disease.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Validated patient-reported measure assessing disease impact across domains such as pain, fatigue, work, and emotional well-being
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
8-item scale measuring perceived self-efficacy in managing pain and other arthritis-related symptoms. Scores range from 10 to 100, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
9-item instrument for screening and measuring the severity of depressive symptoms in the previous two weeks. Score ranges from 0 to 27. Higher scores indicate more severe depressive symptoms
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Self-reported questionnaire measuring the degree to which individuals perceive their life situations as stressful, over the past month. Scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Standardised questionnaire assessing assessing health-related quality of live across eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health perceptions, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Scores are transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health status.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Self-reported physical activity levels across intensity domains (walking, moderate, vigorous), duration, and frequency over the past 7 days
T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
20-item scale assessing difficulties in performing daily activities. Responses range from 0 (no difficulty) to 3 (unable to do). Higher scores indicate worse functional disability.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
14-item Mediterranean Diet Adherence Screener (14-MEDAS)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Questionnaire assessing adherence to Mediterranean dietary pattern. Score ranges from 0 to 14; higher scores reflect greater adherence.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
EuroQoL 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Standardised instrument measuring quality of life across five domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Includes an index score and visual analogue scale (VAS).
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12);
Self-reported questionnaire measuring the degree to which health problems affect work productivity and regular activities. Includes absenteeism, presenteeism, and overall work and activity impairment.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12);
Healthcare utilisation
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Self-reported use of healthcare services, including visits to GPs and specialists.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Safety assessment
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Number of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Heart rate
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Heart rate collected unobtrusively from smartwatch of patient. Patients will wear the smartwatch daily
Continuous throughout 12 months
Heart rate variability
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Heart rate variability (HRV) collected unobtrusively from the patient's smartwatch to assess variations in heart rate. This is a feature provided by the smartwatch. Patients will wear the smartwatch daily.
Continuous throughout 12 months
Keystroke Dynamics
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Keypad time-related data (e.g., inter-key press intervals) and associated metadata, collected unobtrusively from the patient's smartphone during app use, for fine motor function.
Continuous throughout 12 months
Session Frequency (iPROLEPSIS apps)
Časové okno: Continuous, through 12 months of follow-up
Number of discrete user sessions or app log-ins over the study period, indicating engagement consistency and sustained participation.
Continuous, through 12 months of follow-up
Session Duration (iPROLEPSIS apps)
Časové okno: Continuous, throughout 11 months
Dwell time within each application, i.e., duration of each user session, in minutes.
Continuous, throughout 11 months
Feature Access Rate (iPROLEPSIS Apps)
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Number of times users access specific app features or modules, reflecting breadth and depth of feature engagement.
Continuous throughout 12 months
Task Completion Rate (iPROLEPSIS Apps)
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Ratio of the number of completed tasks to the number of abandoned or incomplete tasks
Continuous throughout 12 months
Notification Action Rate (iPROLEPSIS Apps)
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Ratio of the number of opened notifications to the number of resulting task completions
Continuous throughout 12 months
Time on Task (iPROLEPSIS Apps)
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Time taken by users to complete a defined in-app task, in minutes.
Continuous throughout 12 months
Error Rate (iPROLEPSIS Apps)
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Application) Ratio of the number of successful task attempts to the number of failed attempts (e.g., failed photo submissions or failed video tests).
Continuous throughout 12 months
User-Generated Data Entries (iPROLEPSIS Apps)
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Frequency and quantity of user-initiated data input, indicating active engagement and perceived app utility
Continuous throughout 12 months
Number of Dashboard Sessions Logged (HCP Dashboard)
Časové okno: Continuous throughout 12 months
Number of times healthcare professionals log into the iPROLEPSIS clinical dashboard
Continuous throughout 12 months
Incremental Cost of Implementing the iPROLEPSIS Digital Health Programme Compared with Standard Care
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Estimated incremental cost (local currency) of implementing the iPROLEPSIS digital health tools vs. standard care, from a healthcare system perspective, including key cost drivers and sensitivity analyses.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník digitální gramotnosti
Časové okno: Základní linie
Dotazník digitální gramotnosti pro technologickou připravenost
Základní linie
Genetic variants
Časové okno: T0 (1-Month)
Salivary DNA analysis
T0 (1-Month)
Gut microbiome
Časové okno: T0 (1-Month) and T3 (4-Month)
Stool analysis to extract bacterial DNA using 16S sequencing
T0 (1-Month) and T3 (4-Month)
Inflammatory blood marker
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Blood C-reactive protein levels (ml/L)
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Waist Circumference
Časové okno: Baseline
Waist circumference, measured in centimeters.
Baseline
Clinical and Disease History Characteristics
Časové okno: Baseline
Descriptive clinical history collected at enrolment, including fulfilment of CASPAR classification criteria for psoriatic arthritis, psoriatic arthritis subtype, symptom onset date, diagnosis date, and comorbidities.
Baseline
Demographics
Časové okno: Baseline
Descriptive characteristics collected at enrolment, including age, sex, nationality, ethnicity/race, marital status, household composition, education level, digital literacy, professional occupation/shift work, handedness and typing fingers used, birth history (mode of delivery: caesarean vs. vaginal), presence of family care/dependent responsibilities, dietary habits, alcohol consumption, and smoking status.
Baseline
Global Rating of Change (GRoC) Scale
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
GRoC scale to evaluate change in disease activity.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Life events questionnaire
Časové okno: Baseline, and T11 (Month 12)
Life events questionnaire for life events
Baseline, and T11 (Month 12)
Morning stiffness
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Morning stiffness on a 10-point Likert scale. Higher scores indicate higher morning stiffness.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Air travel events
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Air travel during the study period, including the occurrence, number, dates and purpose (vacation or work), as reported by participants.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Supplement use
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Use of dietary supplements, including supplement type, dose, frequency, and duration of use, as reported by participants.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Joint count
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
66/68 joint count for swelling and tenderness. Higher count indicates higher swollen/tender joints.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Enthesitis
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
6 tendon count for enthesitis using Leeds Enthesitis Index
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Physician-assessed measure of psoriasis severity and extent across four body regions (head, trunk, upper limbs, lower limbs), combining erythema, induration, and desquamation with area affected. Score ranges from 0-72; higher scores indicate more severe/extensive disease.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Dactylitis Severity Score (DSS)
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Physician-assessed measure of dactylitis severity, scored per digit (fingers and toes) on a scale from 0 (no dactylitis) to 3 (most severe). The total score is the sum across all assessed digits, yielding a possible total range of 0 to 60; higher scores indicate more severe dactylitis.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Life Satisfaction
Časové okno: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Self-reported life satisfaction (0-10).
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sociedade Portuguesa de Reumatologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
University of Oxford
Aristotle University Of Thessaloniki
NOVA Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Rodrigues, MD, PhD, NOVA Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 014/2026/CENMS
  • 101095697 (Jiné číslo grantu/financování: European Union (HORIZON-HLTH-2022 STAYHLTH-02-01))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení