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Prevention of Psoriatic Arthritis Inflammation Through Digital Care: A Feasibility Mixed-Methods Study (PPIDC)

15 settembre 2026 aggiornato da: Sociedade Portuguesa de Reumatologia

iPROLEPSIS-PPIDC: Prevention of Psoriatic Arthritis Inflammation Through Digital Care: A Feasibility Mixed-Methods Study

This is an international, multicentre, feasibility mixed-methods, single-arm study evaluating the implementation of the iPROLEPSIS digital health promotion programme for adults with psoriatic arthritis (PsA) in real-world clinical practice.

The study will enrol 72 adults with PsA (18 participants per country) across Portugal, the Netherlands, Greece, and the United Kingdom. Participants will be followed for 12 months, including a 1-month baseline monitoring period without intervention, followed by an 11-month intervention period during which participants will use the iPROLEPSIS digital health ecosystem. The iPROLEPSIS ecosystem integrates multiple digital health tools designed to support lifestyle management, self-monitoring, and patient engagement in PsA care. Participants will use the miPROLEPSIS app for active and passive data collection and personalised lifestyle recommendations related to diet and physical activity; biAURA for sleep and stress management using binaural beats; iPROLEPSIS Games to promote physical and emotional well-beingthrough serious games; and the miPROLEPSIS Joint Landmarker app for video-based functional assessments. The ecosystem will also integrate data from a Garmin vívoactive 5 smartwatch and wireless earbuds. Healthcare professionals involved in participant follow-up will access a dedicated clinical dashboard to support monitoring and clinical management. The primary objective of this feasibility study is to evaluate the usability of the iPROLEPSIS digital health ecosystem among patients with PsA and healthcare professionals using the System Usability Scale (SUS) and the eHealth UsaBility Benchmarking Instrument (HUBBI). Secondary objectives include assessing participant retention, acceptability of study participation, engagement with the digital health tools, adherence to study procedures, and identifying barriers and facilitators influencing the implementation of the digital health programme in routine clinical practice.The study will also generate preliminary evidence regarding potential changes in clinical and patient-reported outcomes associated with the use of the iPROLEPSIS ecosystem and include a preliminary budget impact analysis to inform the design of a future larger-scale clinical trial.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Hipokrateion Hospital Thessaloniki
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Aveiro, Serviço de Reumatologia, Hospital Infante Dom Pedro
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de São José, Serviço de Reumatologia, Hospital Santo António dos Capuchos
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de São João, Serviço de Reumatologia, Hospital São João
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria (Patients):

  • Willing and able to provide informed consent
  • Female or male, aged 18 years or older at the time of enrolment
  • Diagnosed with psoriatic arthritis
  • Had a rheumatology appointment in the past 12 months
  • Owns a smartphone (Android) compatible with the study apps
  • Willing to use the study smartwatch (Garmin Vivoactive 5) for the 12-month follow-up period
  • Proficient in the local language

Inclusion Criteria (Healthcare Professionals):

  • Willing and able to provide informed consent
  • Involved in the clinical follow-up of PsA patients enrolled in the study

Exclusion Criteria (Patients):

  • Illiteracy or inability to comply with the study protocol (e.g., due to hearing or visual impairments or significant cognitive impairment)
  • Lack of access to the necessary technology to participate in the study (e.g., smartphone or stable internet connection)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iPROLEPSIS Digital Health Ecossystem
Participants with psoriatic arthritis will undergo a 12-month study period consisting of a 1-month baseline monitoring phase followed by an 11-month intervention phase. During the intervention period, participants will receive the iPROLEPSIS digital health programme , integrated with a wearable smartwatch and wireless earbuds. Healthcare professionals involved in participant follow up will use a dedicated clinical dashboard.
Comportamentale: iPROLEPSIS Digital Health Ecossystem

The iPROLEPSIS Digital Health Programme is a multimodal digital health intervention designed to support self-management, healthy lifestyle behaviours, and remote clinical follow-up in adults with psoriatic arthritis. Participants will use the miPROLEPSIS mobile application for symptom monitoring, passive and active data collection, and personalised lifestyle recommendations; biAURA for sleep and stress management; iPROLEPSIS Games to promote physical and emotional well-being; and the miPROLEPSIS Joint Landmarker application for video-based functional assessment. The ecossystem also integrates a smartwatch and wireless earbuds.

Healthcare professionals will use a dedicated clinical dashboard to monitor participant data and support clinical management throughout the intervention period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12); Healthcare professionals: T11 (Month 12)
A validated 10-item questionnaire assessing ease of system use, scored on a 5-point Likert scale and converted to a 0-100 scale. A score ≥68 indicates above-average usability.
T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12); Healthcare professionals: T11 (Month 12)
eHealth UsaBility Benchmarking instrument (HUBBI)
Lasso di tempo: T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12); Healthcare professionals: T11 (Month 12)
A structured heuristic tool assessing usability across seven domains (Basic System Performance, Task-Technology Fit, Interface Design, Navigation & Structure, Information & Terminology, Guidance & Support, Satisfaction). Results are presented as categorical ratings (Good, Moderate, Insufficient, Poor).
T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12); Healthcare professionals: T11 (Month 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del sensore giroscopico
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
Dati del sensore giroscopico per l'orientamento raccolti in modo discreto dallo smartphone del paziente
Continuativo per 12 mesi
Intensità e categorie dell'attività fisica
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
L'intensità dell'attività fisica e le categorie di attività fisica raccolte in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare l'attività fisica. Intensità e categorie sono funzionalità fornite dallo smartwatch. I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
Continuativo per 12 mesi
Stress (digitale)
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
Livelli di stress raccolti in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare lo stress su una scala. Questa è una funzionalità fornita dallo smartwatch. I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
Continuativo per 12 mesi
Tempo di dormire
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
Tempo di sonno (ore) raccolto in modo discreto dallo smartwatch del paziente
Continuativo per 12 mesi
Tipo dormiente
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
Tipo di sonno (%) raccolto in modo discreto dallo smartwatch del paziente
Continuativo per 12 mesi
Foto di mani e piedi
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 6 settimane e in caso di riacutizzazione)
Immagini di mani e piedi del paziente catturate dalla fotocamera dello smartphone del paziente, per produrre un vettore di caratteristiche relativo alla condizione delle unghie e delle articolazioni delle mani e dei piedi risultante in un biomarcatore digitale per immagini
12 mesi (follow-up ogni 6 settimane e in caso di riacutizzazione)
Video sui movimenti delle mani e del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 6 settimane e in caso di riacutizzazione)
Video di movimenti pre-specificati della mano e del corpo registrati dalla fotocamera dello smartphone del paziente, per produrre una serie di serie temporali con coordinate di riferimento (ottenute dai video) risultanti in un biomarcatore digitale per immagini
12 mesi (follow-up ogni 6 settimane e in caso di riacutizzazione)
Acceptability
Lasso di tempo: Baseline
Number of eligible participants who agree to participate in the study.
Baseline
Perceptions of acceptability, barriers, facilitators, and experiences (patients)
Lasso di tempo: T11 (Month 12)
Semi-structured focus group interviews
T11 (Month 12)
Step counts
Lasso di tempo: Continuous, throughout 12 months
Count of steps collected unobtrusively from the smartwatch of patient to measure physical activity. Patients will wear the smartwatch daily
Continuous, throughout 12 months
Accelerometer data
Lasso di tempo: Continuous, throughout 12 months
Accelerometer data collected unobtrusively from smartphone of patient and smartwatch to measure physical activity. Patients will wear the smartwatch daily
Continuous, throughout 12 months
Number of Flares Reported via the miPROLEPSIS Application
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Number of disease flares self-reported by patients directly through the miPROLEPSIS application.
Continuous throughout 12 months
Number of Flares Reported via Patient and Rheumatologist
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12);
Count of disease flares reported using the structured Patient and Rheumatologist flare questionnaires developed in the iPROLEPSIS-PDPID study, completed during clinical visits.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12);
Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline
Calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m²). Used to classify nutritional status (underweight, normal weight, overweight, obesity).
Baseline
Minimal Disease Activity (MDA) status
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Minimal Disease Activity status based on predefined criteria, determined from joint counts, pain, global activity, and function.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Composite disease activity score combining clinical and patient-reported variables. Total score ranges from 0 to 10; higher scores indicate more active disease. Low disease activity is defined as a score <3.2.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) Score
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Composite score derived from tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), C-reactive protein level (mg/dL), patient pain (0-10 cm VAS), and patient global assessment (0-10). Higher scores indicate more active disease.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Validated patient-reported measure assessing disease impact across domains such as pain, fatigue, work, and emotional well-being
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
8-item scale measuring perceived self-efficacy in managing pain and other arthritis-related symptoms. Scores range from 10 to 100, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
9-item instrument for screening and measuring the severity of depressive symptoms in the previous two weeks. Score ranges from 0 to 27. Higher scores indicate more severe depressive symptoms
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Self-reported questionnaire measuring the degree to which individuals perceive their life situations as stressful, over the past month. Scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Standardised questionnaire assessing assessing health-related quality of live across eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health perceptions, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Scores are transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health status.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Self-reported physical activity levels across intensity domains (walking, moderate, vigorous), duration, and frequency over the past 7 days
T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
20-item scale assessing difficulties in performing daily activities. Responses range from 0 (no difficulty) to 3 (unable to do). Higher scores indicate worse functional disability.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
14-item Mediterranean Diet Adherence Screener (14-MEDAS)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Questionnaire assessing adherence to Mediterranean dietary pattern. Score ranges from 0 to 14; higher scores reflect greater adherence.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
EuroQoL 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Standardised instrument measuring quality of life across five domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Includes an index score and visual analogue scale (VAS).
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12);
Self-reported questionnaire measuring the degree to which health problems affect work productivity and regular activities. Includes absenteeism, presenteeism, and overall work and activity impairment.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12);
Healthcare utilisation
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Self-reported use of healthcare services, including visits to GPs and specialists.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Safety assessment
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Number of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Heart rate
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Heart rate collected unobtrusively from smartwatch of patient. Patients will wear the smartwatch daily
Continuous throughout 12 months
Heart rate variability
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Heart rate variability (HRV) collected unobtrusively from the patient's smartwatch to assess variations in heart rate. This is a feature provided by the smartwatch. Patients will wear the smartwatch daily.
Continuous throughout 12 months
Keystroke Dynamics
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Keypad time-related data (e.g., inter-key press intervals) and associated metadata, collected unobtrusively from the patient's smartphone during app use, for fine motor function.
Continuous throughout 12 months
Session Frequency (iPROLEPSIS apps)
Lasso di tempo: Continuous, through 12 months of follow-up
Number of discrete user sessions or app log-ins over the study period, indicating engagement consistency and sustained participation.
Continuous, through 12 months of follow-up
Session Duration (iPROLEPSIS apps)
Lasso di tempo: Continuous, throughout 11 months
Dwell time within each application, i.e., duration of each user session, in minutes.
Continuous, throughout 11 months
Feature Access Rate (iPROLEPSIS Apps)
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Number of times users access specific app features or modules, reflecting breadth and depth of feature engagement.
Continuous throughout 12 months
Task Completion Rate (iPROLEPSIS Apps)
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Ratio of the number of completed tasks to the number of abandoned or incomplete tasks
Continuous throughout 12 months
Notification Action Rate (iPROLEPSIS Apps)
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Ratio of the number of opened notifications to the number of resulting task completions
Continuous throughout 12 months
Time on Task (iPROLEPSIS Apps)
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Time taken by users to complete a defined in-app task, in minutes.
Continuous throughout 12 months
Error Rate (iPROLEPSIS Apps)
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Application) Ratio of the number of successful task attempts to the number of failed attempts (e.g., failed photo submissions or failed video tests).
Continuous throughout 12 months
User-Generated Data Entries (iPROLEPSIS Apps)
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Frequency and quantity of user-initiated data input, indicating active engagement and perceived app utility
Continuous throughout 12 months
Number of Dashboard Sessions Logged (HCP Dashboard)
Lasso di tempo: Continuous throughout 12 months
Number of times healthcare professionals log into the iPROLEPSIS clinical dashboard
Continuous throughout 12 months
Incremental Cost of Implementing the iPROLEPSIS Digital Health Programme Compared with Standard Care
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Estimated incremental cost (local currency) of implementing the iPROLEPSIS digital health tools vs. standard care, from a healthcare system perspective, including key cost drivers and sensitivity analyses.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’alfabetizzazione digitale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull’alfabetizzazione digitale per la preparazione tecnologica
Linea di base
Genetic variants
Lasso di tempo: T0 (1-Month)
Salivary DNA analysis
T0 (1-Month)
Gut microbiome
Lasso di tempo: T0 (1-Month) and T3 (4-Month)
Stool analysis to extract bacterial DNA using 16S sequencing
T0 (1-Month) and T3 (4-Month)
Inflammatory blood marker
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Blood C-reactive protein levels (ml/L)
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline
Waist circumference, measured in centimeters.
Baseline
Clinical and Disease History Characteristics
Lasso di tempo: Baseline
Descriptive clinical history collected at enrolment, including fulfilment of CASPAR classification criteria for psoriatic arthritis, psoriatic arthritis subtype, symptom onset date, diagnosis date, and comorbidities.
Baseline
Demographics
Lasso di tempo: Baseline
Descriptive characteristics collected at enrolment, including age, sex, nationality, ethnicity/race, marital status, household composition, education level, digital literacy, professional occupation/shift work, handedness and typing fingers used, birth history (mode of delivery: caesarean vs. vaginal), presence of family care/dependent responsibilities, dietary habits, alcohol consumption, and smoking status.
Baseline
Global Rating of Change (GRoC) Scale
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
GRoC scale to evaluate change in disease activity.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Life events questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, and T11 (Month 12)
Life events questionnaire for life events
Baseline, and T11 (Month 12)
Morning stiffness
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Morning stiffness on a 10-point Likert scale. Higher scores indicate higher morning stiffness.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Air travel events
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Air travel during the study period, including the occurrence, number, dates and purpose (vacation or work), as reported by participants.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Supplement use
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Use of dietary supplements, including supplement type, dose, frequency, and duration of use, as reported by participants.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Joint count
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
66/68 joint count for swelling and tenderness. Higher count indicates higher swollen/tender joints.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Enthesitis
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
6 tendon count for enthesitis using Leeds Enthesitis Index
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Physician-assessed measure of psoriasis severity and extent across four body regions (head, trunk, upper limbs, lower limbs), combining erythema, induration, and desquamation with area affected. Score ranges from 0-72; higher scores indicate more severe/extensive disease.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Dactylitis Severity Score (DSS)
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Physician-assessed measure of dactylitis severity, scored per digit (fingers and toes) on a scale from 0 (no dactylitis) to 3 (most severe). The total score is the sum across all assessed digits, yielding a possible total range of 0 to 60; higher scores indicate more severe dactylitis.
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Life Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)
Self-reported life satisfaction (0-10).
Baseline, T0 (Month 1), T3 (Month 4), and T11 (Month 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sociedade Portuguesa de Reumatologia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center
University of Oxford
Aristotle University Of Thessaloniki
NOVA Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Maria Rodrigues, MD, PhD, NOVA Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 014/2026/CENMS
  • 101095697 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union (HORIZON-HLTH-2022 STAYHLTH-02-01))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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