Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation in Treatment-Resistant Schizophrenia: An Exploratory Study.

16. srpna 2026 aktualizováno: Zhimin Wang

This exploratory study aims to evaluate the preliminary efficacy and safety of temporal interference (TI) stimulation in patients with treatment-resistant schizophrenia (TRS). TI is a noninvasive brain stimulation technique that uses two high-frequency electrical currents with slightly different frequencies to generate a lower-frequency modulation at a targeted deep brain region.

A total of 20 patients with TRS will receive 130-Hz TI stimulation targeting the anterior limb of the internal capsule (ALIC). Stimulation will be delivered at a total current intensity of 4 mA for 5 consecutive days, with four 40-minute sessions per day. Participants will continue their stable antipsychotic medication regimen during the study.

Clinical symptoms, cognitive function, social functioning, and safety will be assessed before treatment, after completion of the 5-day treatment course, and at a 2-week follow-up. The primary clinical outcome is the change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score. Secondary assessments include PANSS subscale scores, the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Personal and Social Performance Scale (PSP), and Clinical Global Impression (CGI). Safety will be evaluated through daily monitoring of treatment-related discomfort and adverse events.

Magnetic resonance imaging (MRI) will also be performed before and after treatment to explore treatment-related changes in brain structure, functional activity, functional connectivity, activation, and cerebral blood flow. The study hypothesizes that TI stimulation targeting the ALIC may improve clinical symptoms in patients with TRS and may be associated with measurable changes in neuroimaging markers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Right-handed male or female participants aged 18 to 65 years, inclusive.
  2. Diagnosis of schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), established by a psychiatrist at the attending-physician level or above and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview, version 7.0.2 (MINI 7.0.2).
  3. Inadequate response to sequential treatment with at least two antipsychotic medications of different chemical classes, each administered at an adequate dose (≥600 mg/day chlorpromazine equivalents) for an adequate duration (≥6 consecutive weeks at a therapeutic dose).
  4. Stable dose of antipsychotic medication for at least 4 weeks before enrollment.
  5. A score of 4 (moderate) or higher on at least two of the following Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) items: delusions, hallucinatory behavior, suspiciousness/persecution, or unusual thought content.
  6. Ability to understand the study procedures, willingness to participate voluntarily and comply with the study procedures, and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Current diagnosis of another major psychiatric disorder other than schizophrenia that, in the investigator's judgment, may confound the diagnosis of schizophrenia or interfere with the assessment of treatment efficacy or safety.
  2. Receipt of other neuromodulation treatments, including modified electroconvulsive therapy (MECT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), or transcranial direct current stimulation (tDCS), within the previous 3 months, or previous participation in an interventional clinical trial involving vagus nerve stimulation (VNS) or deep brain stimulation (DBS).
  3. A score ≥3 on Item 3 (suicide) of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), or a score >3 on any of the following PANSS items: P4 Excitement, G14 Poor Impulse Control, P7 Hostility, or G8 Uncooperativeness.
  4. Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI), including intracranial metallic implants, implanted cardiac pacemakers, or cochlear implants.
  5. Skull defects or fissures, or inability to tolerate stimulation-related adverse effects.
  6. Treatment-resistant epilepsy or other serious medical conditions that, in the investigator's judgment, may potentially affect treatment or participation in the study.
  7. Pregnancy.
  8. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temporální interferenční stimulace
Přístroj: Temporal Interference Stimulation
Participants with treatment-resistant schizophrenia will receive 130-Hz temporal interference stimulation targeting the anterior limb of the internal capsule (ALIC). Stimulation will be delivered at a total current intensity of 4 mA for 5 consecutive days, with four 40-minute sessions per day and a 20-minute interval between sessions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at the End of Treatment
Časové okno: Baseline to Day 5
Baseline to Day 5
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at 2-Week Follow-up
Časové okno: Baseline to Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 14 ± 2 days after treatment completion

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in PANSS Positive Symptom Subscale Score
Časové okno: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in PANSS Negative Symptom Subscale Score
Časové okno: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in PANSS General Psychopathology Subscale Score
Časové okno: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Score
Časové okno: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Score
Časové okno: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in Personal and Social Performance Scale (PSP) Score
Časové okno: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in Clinical Global Impression (CGI) Score
Časové okno: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhimin Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CapitalMedicalU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení