Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation in Treatment-Resistant Schizophrenia: An Exploratory Study.

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhimin Wang

This exploratory study aims to evaluate the preliminary efficacy and safety of temporal interference (TI) stimulation in patients with treatment-resistant schizophrenia (TRS). TI is a noninvasive brain stimulation technique that uses two high-frequency electrical currents with slightly different frequencies to generate a lower-frequency modulation at a targeted deep brain region.

A total of 20 patients with TRS will receive 130-Hz TI stimulation targeting the anterior limb of the internal capsule (ALIC). Stimulation will be delivered at a total current intensity of 4 mA for 5 consecutive days, with four 40-minute sessions per day. Participants will continue their stable antipsychotic medication regimen during the study.

Clinical symptoms, cognitive function, social functioning, and safety will be assessed before treatment, after completion of the 5-day treatment course, and at a 2-week follow-up. The primary clinical outcome is the change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score. Secondary assessments include PANSS subscale scores, the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Personal and Social Performance Scale (PSP), and Clinical Global Impression (CGI). Safety will be evaluated through daily monitoring of treatment-related discomfort and adverse events.

Magnetic resonance imaging (MRI) will also be performed before and after treatment to explore treatment-related changes in brain structure, functional activity, functional connectivity, activation, and cerebral blood flow. The study hypothesizes that TI stimulation targeting the ALIC may improve clinical symptoms in patients with TRS and may be associated with measurable changes in neuroimaging markers.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Right-handed male or female participants aged 18 to 65 years, inclusive.
  2. Diagnosis of schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), established by a psychiatrist at the attending-physician level or above and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview, version 7.0.2 (MINI 7.0.2).
  3. Inadequate response to sequential treatment with at least two antipsychotic medications of different chemical classes, each administered at an adequate dose (≥600 mg/day chlorpromazine equivalents) for an adequate duration (≥6 consecutive weeks at a therapeutic dose).
  4. Stable dose of antipsychotic medication for at least 4 weeks before enrollment.
  5. A score of 4 (moderate) or higher on at least two of the following Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) items: delusions, hallucinatory behavior, suspiciousness/persecution, or unusual thought content.
  6. Ability to understand the study procedures, willingness to participate voluntarily and comply with the study procedures, and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Current diagnosis of another major psychiatric disorder other than schizophrenia that, in the investigator's judgment, may confound the diagnosis of schizophrenia or interfere with the assessment of treatment efficacy or safety.
  2. Receipt of other neuromodulation treatments, including modified electroconvulsive therapy (MECT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), or transcranial direct current stimulation (tDCS), within the previous 3 months, or previous participation in an interventional clinical trial involving vagus nerve stimulation (VNS) or deep brain stimulation (DBS).
  3. A score ≥3 on Item 3 (suicide) of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), or a score >3 on any of the following PANSS items: P4 Excitement, G14 Poor Impulse Control, P7 Hostility, or G8 Uncooperativeness.
  4. Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI), including intracranial metallic implants, implanted cardiac pacemakers, or cochlear implants.
  5. Skull defects or fissures, or inability to tolerate stimulation-related adverse effects.
  6. Treatment-resistant epilepsy or other serious medical conditions that, in the investigator's judgment, may potentially affect treatment or participation in the study.
  7. Pregnancy.
  8. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja Interferencji Czasowej
Urządzenie: Temporal Interference Stimulation
Participants with treatment-resistant schizophrenia will receive 130-Hz temporal interference stimulation targeting the anterior limb of the internal capsule (ALIC). Stimulation will be delivered at a total current intensity of 4 mA for 5 consecutive days, with four 40-minute sessions per day and a 20-minute interval between sessions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at the End of Treatment
Ramy czasowe: Baseline to Day 5
Baseline to Day 5
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at 2-Week Follow-up
Ramy czasowe: Baseline to Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 14 ± 2 days after treatment completion

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in PANSS Positive Symptom Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in PANSS Negative Symptom Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in PANSS General Psychopathology Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in Personal and Social Performance Scale (PSP) Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Change From Baseline in Clinical Global Impression (CGI) Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion
Baseline to Day 5 and Day 14 ± 2 days after treatment completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhimin Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CapitalMedicalU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami