Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

6. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
351

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, PH-8000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Research Site
  • Malajsie
      • Alor Star, Malajsie, 5460
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Research Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malajsie, 98000
        • Nábor
        • Research Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malajsie, 32040
        • Nábor
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malajsie, 47000
        • Nábor
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thajsko, 73170
        • Nábor
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014040
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102218
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Research Site
      • Changde, Čína, 415000
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410015
        • Nábor
        • Research Site
      • Changzhou, Čína, 213000
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 611130
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Nábor
        • Research Site
      • Huangshi, Čína, 435000
        • Nábor
        • Research Site
      • Jincheng, Čína, 048000
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinzhou Shi, Čína, 121001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Langfang, Čína, 065000
        • Nábor
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Meihekou, Čína, 135022
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473009
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Nábor
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515065
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110023
        • Nábor
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050001
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Staženo
        • Research Site
      • Wuhu, Čína, 241004
        • Nábor
        • Research Site
      • Xianyang, Čína, 712000
        • Nábor
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Nábor
        • Research Site
      • Yan’an, Čína, 716000
        • Nábor
        • Research Site
      • Yueyang, Čína, 414000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhumadian, Čína, 463000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zibo, Čína, 255499
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1 - Dose 1

Active IMP
Lék: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Experimentální: Arm 2 - Dose 2

Active IMP
Lék: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Komparátor placeba: Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
Lék: Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
Časové okno: Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
Časové okno: Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
Časové okno: Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
Časové okno: Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7260C00022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení