Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benefit of Moderate Intensity Exercise in Patients With Clinical Quiescent Inflammatory Bowel Disease (IBDEXERCISE)

18. srpna 2026 aktualizováno: Mahidol University

The goal of this Randomised controlled trial is to investigate the effect of exercise on changes in quality of life in in patients with clinical quiescent Inflammatory bowel Disease. The main question it aims to answer

  • The Relationship Between Moderate-Intensity Exercise and Quality of Life in Patients with clinical quiescent nflammatory Bowel Disease Over a Six-Month Period
  • To examine the association between the recurrence of clinical symptoms(defined as a Harvey-Bradshaw Index > 5 for Crohn's disease and a Mayo Ulcerative Colitis Subscore > 2 for Ulcerative Colitis) and changes in inflammatory markers in blood and stool, comparing patients with clinical quiescent inflammatory bowel disease (IBD) who engage in regular exercise versus those who do not.
  • To evaluate the relationship between higher levels of physical activity and quality of life, sleep quality, and stress levels in patients with clinical quiescent IBD.
  • To assess changes in body composition including body mass index (BMI), fat mass, total muscle mass, skeletal muscle mass, and skeletal muscle index between patients who exercise regularly and those who do not.

Intervened participants will be encoraged in moderate-intensity exercise for at least 30 minutes per session, three times per week or more, under the supervision and guidance of a sports scientist compared participants who do not receive exercise training or supervision from a sports scientist.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marianee Salaemae, BD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Crohn's disease or Ulcerative colitis.
  • Aged between 18 and 65 years.
  • Disease must be in clinical remission for at least 2 months prior to study enrollment, as defined by: Crohn's disease: Harvey-Bradshaw Index < 5 Ulcerative colitis: Mayo Ulcerative Colitis Subscore < 2
  • Not currently receiving corticosteroids,
  • If receiving immunomodulators or biologic therapy, the treatment regimen must be stable for at least 2 months prior to enrollment.
  • Participants must have access to and be capable of using online communication tools and digital platforms.

Exclusion Criteria:

  • Patients with medical conditions that limit the ability to exercise, including Severe joint pain or inflammatory arthritis affecting ambulation or mobility Advanced cardiac disease (New York Heart Association Class ≥ 2) Chronic lung disease or pulmonary hypertension Liver cirrhosis Chronic kidney disease stage 3 or higher

Poorly controlled non-communicable diseases, such as:

Hypertension (BP ≥ 160/100 mmHg) Diabetes mellitus with poor glycemic control (HbA1c ≥ 9% or requiring insulin therapy)

  • Patients who already engage in moderate-intensity exercise for more than 60 minutes per week on a regular basis.
  • Pregnant individuals or those planning to become pregnant during the study period.
  • Patients planning to undergo treatment changes or surgery within the next 3 months, or who have had surgery within the past 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: patients with clinical quiescent Inflammatory bowel Disease taught exercise by sport scientist
Patient will be encouraged in moderate-intensity exercise for at least 30 minutes per session, three times per week or more, under the supervision and guidance of a sports scientist. to look for improvement of IPAQ score
Behaviorální: Exercise
Patient will be encouraged in moderate-intensity exercise for at least 30 minutes per session, three times per week or more, under the supervision and guidance of a sports scientist. To look for improvement of IPAQ score
Žádný zásah: Non exercise patient
Participants with clinical quiescent Inflammatory bowel Disease who do not receive exercise training or supervision from a sports scientist.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Časové okno: 6 months

•Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) total score at 6 months.

- Total score ranges from 10 to 70. Higher scores indicate better health-related quality of life.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Časové okno: 6 months

Clinical relapse assessed at 6 months.

- Relapse is defined as Harvey-Bradshaw Index (HBI) >5 for Crohn's disease
6 months
Mayo Ulcerative Colitis Subscore
Časové okno: 6 months
Clinical relapse is defined by Mayo Ulcerative Colitis Subscore >2 for ulcerative colitis.
6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score. if overall score <= 5 : good quality of sleep if Overall score >5 : poor quality of sleep
6 months
Body mass index (BMI)
Časové okno: 6 months
BMI is expressed in kg/m²
6 months
Skeletal muscle mass
Časové okno: 6 months
Skeletal muscle mass is expressed in kg
6 months
Body fat mass
Časové okno: 6 months
Body fat mass is expressed in percentage
6 months
C-reactive protein (CRP)
Časové okno: 6 months
CRP is measured in mg/L.
6 months
Fecal calprotectin
Časové okno: 6 months
Fecal calprotectin is measured in µg/g stool.
6 months
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 6 months
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity is expressed as MET-minutes/week.
6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Časové okno: 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) total score is used to measure fatigue
6 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 6 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) total score
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julajak Limsrivilai, MD, MSc, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Si 903/2024
  • MahidolU (Jiný identifikátor: MahidolU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení