Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratified Care Intervention for Suicidal Ideation, Depression, and Non-Suicidal Self-Injury in Adolescents (Reframe-IT+ & CARIBOU)

18. srpna 2026 aktualizováno: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Acceptability, Feasibility, Fidelity, and Exploration of the Efficacy of a Stratified Care Intervention for the Prevention of Suicidal Ideation, Depression, and Non-Suicidal Self-Injury: Reframe-IT+ & CARIBOU

The aim of this study is to evaluate the acceptability, feasibility, and fidelity of implementing a stratified care intervention for adolescents with suicidal ideation and depressive symptoms, and to preliminarily explore its effectiveness in reducing suicidal ideation and depression in educational institutions with high socioeconomic vulnerability in the Metropolitan Region.

Specific Objectives

  1. To determine the feasibility of implementing a stratified care plan tailored to the needs of adolescents with suicidal ideation.
  2. To determine the fidelity of the implementation of Reframe-IT+ and CARIBOU-CBT, with the addition of the initial CARIBOU-SITB component, among participating facilitators following the intervention.
  3. To determine the acceptability of the initial CARIBOU-SITB component among participating students and facilitators, as measured after the intervention.
  4. To explore the efficacy of Reframe-IT+ and CARIBOU-CBT, with the addition of the initial CARIBOU-SITB component, in reducing suicidal ideation, depressive symptoms, anxiety, hopelessness, and non-suicidal self-injury (NSSI) immediately following the intervention, and at 3, 6, 9, and 12 months post-intervention.
  5. To explore the efficacy of Reframe-IT+ and CARIBOU-CBT, with the addition of the initial CARIBOU-SITB component, in improving general functioning, quality of life, cognitive-behavioral skills related to behavioral activation, emotional regulation, and problem-solving immediately after the intervention, and at 3, 6, 9, and 12 months post-intervention.

Participants will:

  1. Complete a battery of self-report questionnaires before the intervention, immediately after, and at 3, 6, 9, and 12 months of follow-up.
  2. Receive CARIBOU-SITB, a four-session intervention focused on safety planning and reducing the risk of self-harm.
  3. Then receive either Reframe-IT+ (13 sessions) or CARIBOU-CBT (16 sessions), individual cognitive-behavioral interventions delivered at their school by a trained psychologist, depending on the severity of their depressive symptoms.

Hypotheses or research assumptions

This study proposes the following hypotheses regarding the feasibility of the study using Reframe-IT+ and CARIBOU-CBT with the addition of the initial CARIBOU-SITB component (H1), the fidelity of the intervention (H2), the acceptability of the initial CARIBOU-SITB component (H3)and the expected effects of the intervention (H4 and H5):

H1: We will be able to recruit 21 educational institutions, screen 70% of the students who consent to participate in this project, and ensure the participation of 100 students, all of whom will be offered CARIBOU-SITB and then, based on depressive symptoms, will be assigned to Reframe-IT+ (47 students) or CARIBOU-CBT (53 students).

H2: Facilitators of the Reframe-IT+ and CARIBOU-CBT programs, incorporating the initial CARIBOU-SITB component, will demonstrate 80% adherence to the manual-as a measure of fidelity-based on self-reports regarding the implementation of each session.

H3: After adapting the material for the initial CARIBOU-SITB component to Chilean culture, a high level of acceptability (over 70% positive ratings) is expected from participating students and facilitators following the intervention.

H4: Reframe-IT+ and CARIBOU-CBT, with the addition of the initial CARIBOU-SITB component, will reduce suicidal ideation, depressive and anxiety symptoms, hopelessness, and non-suicidal self-injury (NSSI) among participating students at the end of the intervention and at 3, 6, 9, and 12 months post-intervention.

H5: Reframe-IT+ and CARIBOU-CBT, with the addition of the initial CARIBOU-SITB component, will improve overall functioning, quality of life, cognitive-behavioral skills, behavioral activation, emotional regulation, and problem-solving skills in participating students at the end of the intervention and at 3, 6, 9, and 12 months post-intervention.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a quasi-experimental study without a control group, using a pre-post design with follow-up assessments at 3, 6, 9, and 12 months post-intervention. The study targets 10th, 11th, and 12th-grade students attending secondary schools with high socioeconomic vulnerability (≥50% on the School Vulnerability Index, IVE-SINAE) in the Metropolitan Region of Chile.

The intervention comprises two sequential components. First, all eligible students with suicidal ideation (C-SSRS score ≥3) receive CARIBOU-SITB, a four-session individual intervention based on dialectical behavior therapy and motivational interviewing, focused on safety planning and reducing the risk of self-harm. Following this component, students are stratified according to their depressive symptom severity on the PHQ-9: those with mild or moderate symptoms (PHQ-9 <20) are offered Reframe-IT+, a 13-session individual cognitive-behavioral intervention combining in-person and digital delivery; those with severe symptoms (PHQ-9 ≥20) are offered CARIBOU-CBT, a 16-session individual cognitive-behavioral intervention. Both programs are delivered at the schools by trained psychologists and target behavioral activation, cognitive restructuring, emotional regulation, and problem-solving skills, with CARIBOU-CBT additionally addressing communication skills.

The study is conducted in two phases. A preparatory phase includes translation and cultural adaptation of the CARIBOU-SITB manual, preparation of intervention and assessment materials, facilitator training, and development of protocols for managing critical risk situations. An implementation phase follows, encompassing school recruitment, parental informed consent, student screening and informed consent/assent, invitation interviews to confirm eligibility, program delivery, and post-intervention and follow-up assessments.

Primary outcomes includes the feasibility of implementing the stratified care plan (recruitment, attendance, response, and retention rates), the fidelity of implementation by facilitators (self-reported adherence to session protocols), and the acceptability of the CARIBOU-SITB component (assessed via acceptability questionnaires and the Client Satisfaction Questionnaire, CSQ-8). Secondary outcomes explore the preliminary efficacy of the interventions in reducing suicidal ideation (C-SSRS, SIQ-JR), non-suicidal self-injury, depressive symptoms (PHQ-9), anxiety (GAD-7), and hopelessness (BHS), as well as their efficacy in improving general functioning, quality of life, and cognitive-behavioral skills related to behavioral activation, emotional regulation, and problem-solving, assessed immediately post-intervention and at 3, 6, 9, and 12 months.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Schools

    • Located in Santiago, Chile
    • Secondary school (1st through 4th year of secondary school)
    • At least two classes per grade level
    • At least 30 students per class
    • High vulnerability index (≥50%) as measured by the School Vulnerability Index - National Allocation System for Equality (IVE-SINAE)

  2. Students

    • Students in grades 9, 10, and 11
    • Suicidal ideation reported in the past month, defined as a score ≥3 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • For the Reframe-IT+ Program: mild or moderate depressive symptoms, defined as a score <20 on the PHQ-9
    • For the CARIBOU-CBT Program: severe depressive symptoms, defined as a score ≥20 on the PHQ-9

Exclusion Criteria:

  • Participation in a manualized suicide prevention program (Reframe-IT+/CARIBOU) in 2025
  • Severe psychotic symptoms, defined as clear perceptual disturbances and delusions identified during the invitation interview
  • Suicide attempt(s) in the past 3 months, or active suicidal ideation requiring hospitalization, as determined during the screening interview
  • History of a prior medical diagnosis of Bipolar Disorder I or II
  • History of a prior medical diagnosis of a Severe Eating Disorder (e.g., Anorexia Nervosa or Bulimia)
  • Severe substance use disorder, meeting any of the following patterns: daily cannabis use throughout the day; excessive alcohol or benzodiazepine use ≥3 times per week; cocaine or opioid use several days per month or more, as determined during the screening interview
  • Intellectual disability
  • Inability to speak, read, or write in Spanish

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reframe-IT+ and CARIBOU

All participants first will receive the CARIBOU-SITB component. Then students with severe depressive symptoms (PHQ-9 score ≥ 20) will receive CARIBOU-CBT: a cognitive-behavioral therapy intervention.

Students with mild or moderate depressive symptoms (PHQ-9 score < 20) will receive Reframe-IT+: a cognitive-behavioral therapy intervention. All interventions will be delivered individually at the educational institution by a trained psychologist.
Behaviorální: Reframe-IT and CARIBOU
All participants first will receive the CARIBOU-SITB component (4 weekly sessions, 45 minutes each). Then students with severe depressive symptoms (PHQ-9 score ≥ 20) will receive CARIBOU-CBT: a cognitive-behavioral therapy intervention consisting of 16 weekly sessions of 45 minutes each, targeting behavioral activation, cognitive restructuring, problem-solving, and communication skills. Students with mild or moderate depressive symptoms (PHQ-9 score < 20) will receive Reframe-IT+: a cognitive-behavioral therapy intervention consisting of 13 weekly sessions of 45 minutes each (5 in-person and 8 combining in-person and digital delivery), targeting behavioral activation, cognitive restructuring, emotional regulation, stress tolerance, and problem-solving. All interventions will be delivered individually at the educational institution by a trained psychologist.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Implementing the Stratified Care Plan
Časové okno: Throughout the implementation phase (approximately 5 months)
Feasibility will be assessed through recruitment and sample characteristics, attendance at invitation interviews, questionnaire response rates, participant attendance and progress in sessions, and retention/dropout rates, reported as percentages with 95% confidence intervals.
Throughout the implementation phase (approximately 5 months)
Fidelity of Implementation of Reframe-IT+ and CARIBOU-CBT
Časové okno: After each session, throughout the implementation phase (approximately 5 months)
Fidelity will be assessed via facilitator self-report session-monitoring questionnaires completed after each session with each participating student, measuring adherence to the intervention manuals. Adequate fidelity is defined as ≥80% adherence.
After each session, throughout the implementation phase (approximately 5 months)
Acceptability of the CARIBOU-SITB Component - CSQ-8
Časové okno: Immediately after completion of the CARIBOU-SITB component (approximately 4 weeks)
Acceptability will be assessed among using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an 8-item instrument measuring overall satisfaction with the intervention received (score range 8-32). A high level of acceptability is defined over 70% of participant with score ≥ 24
Immediately after completion of the CARIBOU-SITB component (approximately 4 weeks)
Acceptability of the CARIBOU-SITB Component - Students
Časové okno: Immediately after completion of the CARIBOU-SITB component (approximately 4 weeks)
Acceptability will be assessed among students using in-house general and module-specific acceptability questionnaires.
Immediately after completion of the CARIBOU-SITB component (approximately 4 weeks)
Acceptability of the CARIBOU-SITB Component - Facilitators
Časové okno: Immediately after completion of the CARIBOU-SITB component (approximately 4 weeks)
Acceptability will be assessed among facilitators using in-house general and module-specific acceptability questionnaires.
Immediately after completion of the CARIBOU-SITB component (approximately 4 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Suicidal Ideation Severity
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), a 6-item self-report instrument assessing the severity of suicidal ideation and behavior (score range 0-6).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Frequency of Suicidal Ideation
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), a 15-item self-report instrument (score range 0-90).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using a self-report assessment of non-suicidal self-injurious behavior frequency and severity.
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Depressive Symptoms
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item self-report instrument (score range 0-27).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Anxiety Symptoms
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7), a 7-item self-report instrument (score range 0-21).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Hopelessness
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Beck Hopelessness Scale (BHS), a 20-item self-report instrument (score range 0-20).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Psychotic Symptoms
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Community Assessment of Psychic Experiences-Positive (CAPE-P15), a 15-item self-report instrument (score range 15-60).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Mood Intensity
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Mood and Feelings Questionnaire-Short Form (MFQ), a 13-item self-report instrument (score range 0-26).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in General Functional Impairment
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Columbia Impairment Scale (CIS), Youth Version, a 13-item self-report instrument assessing functional impairment.
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Behavioral Activation Skills
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Problem-Solving Skills
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Emotional Regulation Skills
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA).
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Change in Quality of Life
Časové okno: Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.
Measured using the KIDSCREEN instrument, assessing health-related quality of life.
Baseline, Immediately after completion of the intervention (approximately 20 weeks), and 3, 6, 9, and 12 months after completion of the intervention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de los Andes, Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación Crecer y Sanar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gaete, PhD, Centro de Investigación de Salud Mental Estudiantil (ISME)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCS2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The datasets used and/or analysed during the current study will be available from the corresponding author on reasonable request.

Časový rámec sdílení IPD

It is planned to submit the study protocol to a journal around September 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

It is planned to submit the study protocol a journal around September 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení