Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABCSG R07 Rectal Cancer Registry (ABCSG R07 RCR)

16. září 2026 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

ABCSG R07 Rectal Cancer Registry (RCR) - Multicenter Retrospective and Prospective Analysis of Patients With Localized, Non-metastatic Rectal Cancer in Austria

In Austria, patients with rectal cancer that has not spread to other parts of the body are typically treated with either total neoadjuvant therapy (TNT) or immunotherapy, depending on their microsatellite status (DNA repair capacity).

However, treatment can vary considerably between hospitals in Austria. These differences may include the type and duration of treatment, as well as the active ingredients used. There are currently no clear recommendations on which exact treatment is best for each specific case.

The aim of this observational study is to collect information on the different treatments used in Austria for patients with localized rectal cancer and to document the outcomes of these treatments.

Only information and samples collected as part of the patients' routine care will be used for the study. Participation in the study will not change or affect the treatment chosen by the treating physician.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

The purpose of this observational study is to establish a registry for locally advanced rectal adenocarcinoma. This registry will document the treatment regimens of participants receiving "total neoadjuvant therapy (TNT)" as well as those with dMMR/MSI-H disease.

The ABCSG R07 Rectal Cancer Registry (RCR) study will provide real-world data that reflect the current therapeutic landscape for participants. Participants who are either treated with "total neoadjuvant therapy (TNT)" or those with dMMR/ MSI-H disease, as well as their response to the respective standard therapy, will be documented.

"Total neoadjuvant therapy (TNT)" is the preferred treatment option for locally advanced rectal adenocarcinoma; however, treatment is carried out according to a different TNT protocol at each hospital or institute.

Since the observational study does not interfere with the course of treatment, neither additional health risks nor any individual benefit from participation in the non-interventional study is to be expected.

This study is being conducted at approx. 6 study sites in Austria, and a total of about 600 participants (retrospective and prospective) will take part. The treating physician selects the treatment/therapy that she/he considers most appropriate for the participant. In the retrospective part participants with localized, non-metastatic rectal cancer treated with total neoadjuvant therapy or participants with dMMR/MSI-H status irrespective of treatment between June 2020 (or June 2005 for dMMR/MSI-H cohort,) and start of this non-interventional study will be enrolled.

In the prospective part participants with localized, non-metastatic rectal cancer treated with total neoadjuvant therapy or participants with dMMR/MSI-H status irrespective of treatment between start of this non-interventional study and three years thereafter will be enrolled.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
        • Kontakt:
          • Lukas Weiss, MD, Prof.
          • Telefonní číslo: 25804 +4357255
          • E-mail: lu.weiss@salk.at
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Weiss, MD, Prof.
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gudrun Piringer, MD, MSc
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz - BHS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holger Rumpold, MD, Head

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicenter study in Austria of patients with localized non-metastatic rectal cancer treated with total neoadjvuant therapy or dMMR/MSI-H status

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female and male participants with age >= 18 years
  • Signed informed consent obtained prior to registration of the participant.
  • Localized rectal cancer treated with TNT or localized, non-metastatic dMMR/MSI-H rectal cancer, irrespective of treatment

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases at primary diagnosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retrospective part
Participants treated between June 2020 and study start. For dMMR/MSI-H cohort: treated between June 2005 until study start
Prospective part
Participants treated between study start and three years after study start

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Responses (clinical standard therapy)
Časové okno: At the time of surgery
Recording of treatment responses according to clinical standard therapy.
At the time of surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of different TNT concepts used
Časové okno: From therapy start to Surgery
Treatment details
From therapy start to Surgery
Proportion of participants using immunotherapy
Časové okno: From therapy start to Surgery
From therapy start to Surgery
Proportion of participants using watch & wait therapy
Časové okno: At surgery visit
At surgery visit
Proportion of the surgical techniques used
Časové okno: At surgery
At surgery
Proportion of locoregional recurrences
Časové okno: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Proportion of the participants with distant metastases
Časové okno: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Event-free survival (EFS)
Časové okno: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
EFS includes locoregional event, distant metastasis and death
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
TME-free survival in watch & wait group
Časové okno: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Overall survival (OS)
Časové okno: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Locoregional event-free survival (LREFS)
Časové okno: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
locoregional progression, recurrence, regrowth or death
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Časové okno: From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
From therapy start until 3 years from re-staging or end of primary treatment
Charlson Comorbidity Index (CCI) Score prior to any treatment start
Časové okno: Baseline
Baseline
ECOG performance status at diagnosis
Časové okno: Diagnosis
Diagnosis
Proportion of resection rates
Časové okno: Surgery
Surgery
Treatment adherence
Časové okno: From therapy start until surgery
From therapy start until surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Falk Roeder, Prof, MD, Paracelsius Medical University Salzburg
  • Studijní židle: Gudrun Piringer, MD, MSc, Johannes Kepler University Linz
  • Studijní židle: Lukas Weiss, Prof, MD, Paracelsius Medical University Salzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABCSG R07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Key-coded personal information from this study may also be used for future ((non-)commercial, (inter-)national) scientific research projects & statistics, provided the respective project is conducted in compliance with accepted standards of ethical principles; the responsible researcher(s)/statistician(s) has/have no legal means to de-identify any key-coded personal information.

Data will be shared with other collaborating academic groups/people & companies who work with the Sponsors, including but not limited to ECs, ABCSG (holder of clin. database) and will be used for study purposes mentioned in protocol & future scientific research projects, if agreed by the participant.

Any data transfer will comply with respective applicable data law/regulations. The use of data must be defined in advance in a project description & SAP, approved by ABCSG Board/Committee and will be transferred acc. with resp. Data Transfer Agreement.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení