Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supported Online Self-Help for Veterans With Depression in Primary Care (SOS-Depression)

19. srpna 2026 aktualizováno: Lucinda B. Leung, MD, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Supported Online Self-Help for Veterans With Depression in Primary Care (SOS-Depression)

Depression is disabling and affects one in five Veterans. VA's Primary Care-Mental health Integration (PCMHI) enables specialists to support medication treatment in primary care, but timely and sufficient access to psychotherapy is unattainable despite Veteran preference for psychotherapy. This study aims to close the gap in psychotherapy access for VA primary care patients with depression by adapting PCMHI collaborative care models to improve uptake of peer-supported computerized cognitive behavioral therapy (cCBT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background: VA's Primary Care-Mental Health Integration (PCMHI) is rooted in evidence-based collaborative care models, where care managers, mental health specialists, and primary care providers jointly treat depression in primary care. While PCMHI enabled specialists to support medication treatment in primary care, access to psychotherapy is not timely and sufficient. Alternative therapy modalities are needed. Peer-supported cCBT for depression has been shown to be effective but is not yet widely used within VA.

Significance/Impact: Depression is disabling and affects one in five Veterans. Psychotherapy is preferred by Veterans, but fraught with multilevel barriers (e.g., staff availability, patient travel to clinic, limited clinic hours). Without enhancing existing PCMHI models to enable better primary care patient access to effective psychotherapies, Veteran engagement in depression treatment is unlikely to improve.

Innovation: This study aims to close the gap in psychotherapy access for VA primary care patients with depression by adapting PCMHI collaborative care models to improve uptake of peer-supported computerized cognitive behavioral therapy (cCBT). cCBT is accessible 24/7 via the internet and has effectively treated depression in more than 30 trials. With peer specialist support, it is comparable to face-to-face psychotherapy. Peer support specialists and PCMHI teams can facilitate Veteran uptake of cCBT, using an evidence-based collaborative care model to provide the follow-up care management and mental health specialist back-up that characterizes the most effective cCBT trials.

Specific Aims/Methodology: This study involves 400 recent military service members and Veterans in VA Greater Los Angeles and San Diego. VA providers help service members undergoing discharge at military treatment facilities transition to the VA for care. Once at the VA, providers screen patients every year for depression. This randomized clinical trial will study the implementation and effectiveness of online therapy for depression. First, to help providers deliver and monitor online treatment, we will use three tested strategies for implementation: facilitators/coaches, quality improvement, and data monitoring/dashboards. Second, we will randomly assign patients who are newly diagnosed with depression to receive either: 1) online therapy supported by Veterans peers and VA PCMHI clinical teams (SOS-D intervention), or 2) online therapy supported by VA PCMHI clinical teams alone (enhanced usual care). Our research team will measure and compare depressive symptoms at the study start then at 3 months and 6 months across both groups. We will measure how much online therapy is used by each group. Third, through interviews we will compare the experiences of women Veterans and patients with TBI using online therapy to men Veterans and those without TBI.

Next Steps/Implementation: This research will demonstrate how online depression treatment can be given to military service members, Veterans, and civilians on a larger scale. Bringing Veteran peers onto VA clinical teams can enhance use of online therapy for depression and support Veteran recovery. Ensuring depression treatment is available immediately when needs are identified is important in preventing suicide.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be enrolled in the VHA and currently receiving primary care services at VA Los Angeles or San Diego
  • Have access to computer (mobile or desktop), internet, telephone, and email
  • Able to read English text on a computer screen
  • Score 10 or higher on the PHQ-9

Exclusion Criteria:

  • Have moderate-high suicide risk (e.g. suicide flag) or active suicidality
  • Have other serious mental illness (e.g. bipolar disorder, psychosis)
  • Have medical disorder that would prevent/ interfere with participation (e.g. dementia/cognitive impairment, terminal illness)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enhanced Usual Care (EUC)
Participants in the enhanced usual care arm will receive access to computerized cognitive behavioral therapy (cCBT) supported by a care manager in addition to the usual care provided.
Behaviorální: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced usual care includes all the usual depression care at the VA and access to an online therapy program with no peer support sessions. The online therapy program offered consists of several modules for depression care, specifically tailored for Veterans.
Experimentální: Supported Online Self-help for Depression (SOS-Depression)
Participants in the intervention arm will receive computerized cognitive behavioral therapy (cCBT) supported by a care manager and a designated Peer support specialist in addition to the usual care provided.
Behaviorální: Supported Online Self-help for Depression (SOS-Depression)
Supported Online Self-help for Depression (SOS-Depression) includes all the usual depression care at the VA and access to an online therapy program with support sessions with a peer. The online therapy program consists of several modules for depression care, specifically tailored for Veterans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 3- and 6-month follow up
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a scale commonly used to measure and categorize depression symptoms. It is already administered as part of routine primary care at our study site. The minimum score is 0, the maximum is 27. A higher score indicates a worse outcome (i.e. more severe depression symptoms).
3- and 6-month follow up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF)
Časové okno: 3- and 6-month follow up
The 9-item Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF) will also be used to examine behavioral activation as an intermediary to depression symptomatology outcomes. The minimum score is 0, the maximum is 54. Higher scores indicate a better outcome (i.e., higher activation).
3- and 6-month follow up
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: 3- and 6-month follow up
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) is among the most commonly used and best validated anxiety measures in primary care settings. The minimum score is 0, the maximum is 21. Higher scores indicate a worse outcome (i.e., more severe anxiety). For reference: scores of 0-4=minimal anxiety, 5-9=mild anxiety, 10-14=moderate anxiety, and 15-21=severe anxiety.
3- and 6-month follow up
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Časové okno: 3- and 6-month follow up
The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12-item version is a brief self-report measure that will be used to assess functioning and disability across multiple domains of daily life. The minimum score is 0, and the maximum score is 48. Higher scores indicate greater disability.
3- and 6-month follow up

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Engagement
Časové okno: 6-months
Treatment engagement will be conceptualized as the number of cCBT sessions completed. A higher number indicates more cCBT sessions completed, but isn't indicative of a better or worse outcome.
6-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Congressionally Directed Medical Research Programs
San Diego Veterans Healthcare System
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-25-0799
  • HT9425-25-1-0831 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data collected during this clinical trial will be made available to the research community by depositing de-identified data into the NIMH Data Archive (NDA). All of the NIMH Common Data Elements (CDEs) will be collected for this study, following the NIMH expectations. In addition to the CDEs required by the NDA, we will also submit data elements covering demographics and health outcomes, healthcare services use, and satisfaction. We will use NIH-endorsed CDEs when possible.

  • Sex
  • Marital status
  • Ethnicity
  • Race
  • Level of education
  • Work status
  • Housing status
  • Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF)
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist for DSM-5
  • Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I)
  • System Usability Scale (SUS)

Časový rámec sdílení IPD

In accordance with NDA guidelines, we will complete the Collections' Data Expected section within six months of the grant award. Thereafter we will submit data every 6 months in accordance with the NDA Data Sharing Terms and Conditions Post-Award Milestones.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

UCLA is committed to the ideals of collaborative research, and as such, will adhere to the sponsors Grant Policy on Sharing of Unique Research Resources. The data collected for this research represent a valuable resource to the scientific community, and we will undertake all reasonable procedures to make them accessible to others, while respecting the special needs for confidentiality. The data collected during this clinical trial will be made available to the research community by depositing de-identified data into the NIMH Data Archive (NDA).

The NDA houses, harmonizes, and shares all human-subjects data collected as part of NIMH-funded projects with the goal of accelerating progress in the research of mental health. NDA is one database infrastructure that supports efforts to make data collected by different laboratories as consistent as possible and allow other researchers to access those data for secondary use. NDA stores and shares clinical/phenotypic, imaging, genomic, and othe

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení