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Supported Online Self-Help for Veterans With Depression in Primary Care (SOS-Depression)

19 agosto 2026 aggiornato da: Lucinda B. Leung, MD, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Supported Online Self-Help for Veterans With Depression in Primary Care (SOS-Depression)

Depression is disabling and affects one in five Veterans. VA's Primary Care-Mental health Integration (PCMHI) enables specialists to support medication treatment in primary care, but timely and sufficient access to psychotherapy is unattainable despite Veteran preference for psychotherapy. This study aims to close the gap in psychotherapy access for VA primary care patients with depression by adapting PCMHI collaborative care models to improve uptake of peer-supported computerized cognitive behavioral therapy (cCBT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: VA's Primary Care-Mental Health Integration (PCMHI) is rooted in evidence-based collaborative care models, where care managers, mental health specialists, and primary care providers jointly treat depression in primary care. While PCMHI enabled specialists to support medication treatment in primary care, access to psychotherapy is not timely and sufficient. Alternative therapy modalities are needed. Peer-supported cCBT for depression has been shown to be effective but is not yet widely used within VA.

Significance/Impact: Depression is disabling and affects one in five Veterans. Psychotherapy is preferred by Veterans, but fraught with multilevel barriers (e.g., staff availability, patient travel to clinic, limited clinic hours). Without enhancing existing PCMHI models to enable better primary care patient access to effective psychotherapies, Veteran engagement in depression treatment is unlikely to improve.

Innovation: This study aims to close the gap in psychotherapy access for VA primary care patients with depression by adapting PCMHI collaborative care models to improve uptake of peer-supported computerized cognitive behavioral therapy (cCBT). cCBT is accessible 24/7 via the internet and has effectively treated depression in more than 30 trials. With peer specialist support, it is comparable to face-to-face psychotherapy. Peer support specialists and PCMHI teams can facilitate Veteran uptake of cCBT, using an evidence-based collaborative care model to provide the follow-up care management and mental health specialist back-up that characterizes the most effective cCBT trials.

Specific Aims/Methodology: This study involves 400 recent military service members and Veterans in VA Greater Los Angeles and San Diego. VA providers help service members undergoing discharge at military treatment facilities transition to the VA for care. Once at the VA, providers screen patients every year for depression. This randomized clinical trial will study the implementation and effectiveness of online therapy for depression. First, to help providers deliver and monitor online treatment, we will use three tested strategies for implementation: facilitators/coaches, quality improvement, and data monitoring/dashboards. Second, we will randomly assign patients who are newly diagnosed with depression to receive either: 1) online therapy supported by Veterans peers and VA PCMHI clinical teams (SOS-D intervention), or 2) online therapy supported by VA PCMHI clinical teams alone (enhanced usual care). Our research team will measure and compare depressive symptoms at the study start then at 3 months and 6 months across both groups. We will measure how much online therapy is used by each group. Third, through interviews we will compare the experiences of women Veterans and patients with TBI using online therapy to men Veterans and those without TBI.

Next Steps/Implementation: This research will demonstrate how online depression treatment can be given to military service members, Veterans, and civilians on a larger scale. Bringing Veteran peers onto VA clinical teams can enhance use of online therapy for depression and support Veteran recovery. Ensuring depression treatment is available immediately when needs are identified is important in preventing suicide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must be enrolled in the VHA and currently receiving primary care services at VA Los Angeles or San Diego
  • Have access to computer (mobile or desktop), internet, telephone, and email
  • Able to read English text on a computer screen
  • Score 10 or higher on the PHQ-9

Exclusion Criteria:

  • Have moderate-high suicide risk (e.g. suicide flag) or active suicidality
  • Have other serious mental illness (e.g. bipolar disorder, psychosis)
  • Have medical disorder that would prevent/ interfere with participation (e.g. dementia/cognitive impairment, terminal illness)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Enhanced Usual Care (EUC)
Participants in the enhanced usual care arm will receive access to computerized cognitive behavioral therapy (cCBT) supported by a care manager in addition to the usual care provided.
Comportamentale: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced usual care includes all the usual depression care at the VA and access to an online therapy program with no peer support sessions. The online therapy program offered consists of several modules for depression care, specifically tailored for Veterans.
Sperimentale: Supported Online Self-help for Depression (SOS-Depression)
Participants in the intervention arm will receive computerized cognitive behavioral therapy (cCBT) supported by a care manager and a designated Peer support specialist in addition to the usual care provided.
Comportamentale: Supported Online Self-help for Depression (SOS-Depression)
Supported Online Self-help for Depression (SOS-Depression) includes all the usual depression care at the VA and access to an online therapy program with support sessions with a peer. The online therapy program consists of several modules for depression care, specifically tailored for Veterans.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3- and 6-month follow up
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a scale commonly used to measure and categorize depression symptoms. It is already administered as part of routine primary care at our study site. The minimum score is 0, the maximum is 27. A higher score indicates a worse outcome (i.e. more severe depression symptoms).
3- and 6-month follow up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF)
Lasso di tempo: 3- and 6-month follow up
The 9-item Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF) will also be used to examine behavioral activation as an intermediary to depression symptomatology outcomes. The minimum score is 0, the maximum is 54. Higher scores indicate a better outcome (i.e., higher activation).
3- and 6-month follow up
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Lasso di tempo: 3- and 6-month follow up
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) is among the most commonly used and best validated anxiety measures in primary care settings. The minimum score is 0, the maximum is 21. Higher scores indicate a worse outcome (i.e., more severe anxiety). For reference: scores of 0-4=minimal anxiety, 5-9=mild anxiety, 10-14=moderate anxiety, and 15-21=severe anxiety.
3- and 6-month follow up
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 3- and 6-month follow up
The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12-item version is a brief self-report measure that will be used to assess functioning and disability across multiple domains of daily life. The minimum score is 0, and the maximum score is 48. Higher scores indicate greater disability.
3- and 6-month follow up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Engagement
Lasso di tempo: 6-months
Treatment engagement will be conceptualized as the number of cCBT sessions completed. A higher number indicates more cCBT sessions completed, but isn't indicative of a better or worse outcome.
6-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Congressionally Directed Medical Research Programs
San Diego Veterans Healthcare System
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-25-0799
  • HT9425-25-1-0831 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data collected during this clinical trial will be made available to the research community by depositing de-identified data into the NIMH Data Archive (NDA). All of the NIMH Common Data Elements (CDEs) will be collected for this study, following the NIMH expectations. In addition to the CDEs required by the NDA, we will also submit data elements covering demographics and health outcomes, healthcare services use, and satisfaction. We will use NIH-endorsed CDEs when possible.

  • Sex
  • Marital status
  • Ethnicity
  • Race
  • Level of education
  • Work status
  • Housing status
  • Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF)
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist for DSM-5
  • Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I)
  • System Usability Scale (SUS)

Periodo di condivisione IPD

In accordance with NDA guidelines, we will complete the Collections' Data Expected section within six months of the grant award. Thereafter we will submit data every 6 months in accordance with the NDA Data Sharing Terms and Conditions Post-Award Milestones.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

UCLA is committed to the ideals of collaborative research, and as such, will adhere to the sponsors Grant Policy on Sharing of Unique Research Resources. The data collected for this research represent a valuable resource to the scientific community, and we will undertake all reasonable procedures to make them accessible to others, while respecting the special needs for confidentiality. The data collected during this clinical trial will be made available to the research community by depositing de-identified data into the NIMH Data Archive (NDA).

The NDA houses, harmonizes, and shares all human-subjects data collected as part of NIMH-funded projects with the goal of accelerating progress in the research of mental health. NDA is one database infrastructure that supports efforts to make data collected by different laboratories as consistent as possible and allow other researchers to access those data for secondary use. NDA stores and shares clinical/phenotypic, imaging, genomic, and othe

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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