Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nurse-Led PrEP Initiation Among Incarcerated Individuals (SWIFT)

21. srpna 2026 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Nurse-Led Rapid Initiation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis Care Among Incarcerated Individuals With Continuation of Care Services Post-Incarceration

PrEP is a medication that can help prevent the spread of HIV, but many who might benefit from PrEP do not take it. Individuals experiencing incarceration are interested in starting PrEP while incarcerated, but there are challenges that make it difficult for them to start this medication when they return to the community. This study will test to see if a nurse-led, same-day PrEP start program can help individuals experiencing incarceration start and stay on PrEP. To do this, N = 90 PrEP-eligible patients during their incarceration will test the nurse-led program. Everyone will receive access to a nurse-led behavioral intervention during incarceration and information about PrEP services available in the community. Then, N = 60 participants will receive patient navigation support to help them link with PrEP care in the community and N = 30 participants will receive a list of community resources. Research interviews will be conducted with participants while they are incarcerated and 1, 3, and 6 months after they re-enter the community. Participants are offered compensation for each of the research interviews.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Currently incarcerated at the Rhode Island Department of Corrections
  • At least 18 years of age
  • Not currently pregnant
  • Eligible for PrEP
  • No PrEP use in the 90 days prior to incarceration
  • Interested in starting PrEP
  • Report any criminalized drug use or at least one heavy drinking day in the 90 days prior to incarceration
  • Likely to be incarcerated for more than a week but less than 6 months
  • Able to understand and speak English and provide written and verbal informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Behaviorální: Nurse-Led Intervention

All participants will receive the nurse-led intervention. The study nurse will meet with participants twice during incarceration and deliver behavioral sessions focused on motivational interviewing and psychoeducation related to PrEP. The aim of these sessions is to enhance motivation to start PrEP following community re-entry. Anyone expressing interest in starting PrEP will be provided information about how to access PrEP care in the community with our study nurse and other community-based providers.

The study nurse will deliver same-day PrEP care services at a outpatient clinic. In this setting, the nurse will perform all of the necessary activities required to initiate a patient on same-day PrEP. These activities include, HIV testing and any other remaining recommended testing that was not performed while the participant was at RIDOC and placing an order for a PrEP prescription. All clinical activities will be supervised by a physician or a nurse-practitioner.

Behaviorální: Standard-of-care (SoC)
SOC will consist of a brochure regarding how to receive PrEP care in the community after discharge from RIDOC, which SOC participants will receive from the study nurse prior to discharge.
Experimentální: Experimentální rameno
Behaviorální: Nurse-Led Intervention

All participants will receive the nurse-led intervention. The study nurse will meet with participants twice during incarceration and deliver behavioral sessions focused on motivational interviewing and psychoeducation related to PrEP. The aim of these sessions is to enhance motivation to start PrEP following community re-entry. Anyone expressing interest in starting PrEP will be provided information about how to access PrEP care in the community with our study nurse and other community-based providers.

The study nurse will deliver same-day PrEP care services at a outpatient clinic. In this setting, the nurse will perform all of the necessary activities required to initiate a patient on same-day PrEP. These activities include, HIV testing and any other remaining recommended testing that was not performed while the participant was at RIDOC and placing an order for a PrEP prescription. All clinical activities will be supervised by a physician or a nurse-practitioner.

Behaviorální: Patient Navigation Intervention
Participants randomly assigned to the experimental arm will receive a warm handoff from the study nurse to the patient navigator (PN), in which they will be introduced by the nurse to the PN prior to discharge. NAV participants will receive 6 monthly phone calls, or alternate means of contact (texts, emails, HIPAA compliant videoconferencing) if preferred by participant, from the PN and access to navigation services for 6 months. Navigation services include: assistance with health insurance issues, facilitating transfer of medical records, scheduling PrEP care appointments, and facilitating linkage to substance use treatment and mental health services as appropriate. In addition, the PN will remind participants of PrEP care appointments, arrange transportation to appointments as needed, and attend the first PrEP care appointment if desired by participant. The PN can also provide information regarding other community-based resources.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Linkage to Community-Based PrEP Care assessed with medical record review
Časové okno: 1, 3, & 6-Month Follow-ups
Operationalized as receipt of prescription from a community-based provider within 6 months of release from incarceration. This will be verified through medical record review.
1, 3, & 6-Month Follow-ups
Intervention Feasibility assessed with Exit Interviews
Časové okno: 6-Month Follow-up
Participant eligibility rate, enrollment rate, rate of recruitment, and follow-up completion rate will serve as indices of intervention feasibility and will be compiled at the conclusion of the study. In exit interviews with NAV participants, feedback will be solicited regarding the feasibility of the intervention.
6-Month Follow-up
Intervention Acceptability assessed with the Client Satisfaction Questionnaire-Revised
Časové okno: 6-Month Follow-up
The 8-item Client Satisfaction Questionnaire-Revised will be administered to participants to assess intervention acceptability. Total scores range from 8 to 32, with higher scores representing greater intervention acceptability.
6-Month Follow-up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP Care Retention
Časové okno: 3 & 6-Month Follow-up
Retention in care is defined as attending a clinical appointment 3 months (+/- 1 month) after an initial PrEP care appointment. These data will be captured via medial record review.
3 & 6-Month Follow-up
PrEP Adherence assessed with 3-item adherence measure
Časové okno: 1, 3, & 6-Month Follow-up
PrEP adherence will be assessed via Wilson et al.'s 3-item adherence measure. This assessment is widely used and boasts favorable psychometric properties. Scores range from 0 to 30, with higher scores representing greater PrEP adherence.
1, 3, & 6-Month Follow-up

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alcohol Use assessed with the Timeline Followback
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
The number of standard drinks consumed per day will be assessed with the Timeline Followback (TLFB) interview. The TLFB is a calendar-assisted structured interview which provides a way to cue memory and enhance recall. This data collection method has excellent reliability and validity.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Drug Use assessed with the Timeline Followback
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
The class of drugs used each day will be assessed with the Timeline Followback (TLFB) interview. The TLFB is a calendar-assisted structured interview which provides a way to cue memory and enhance recall. This data collection method has excellent reliability and validity.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
HIV-Related Risk Behavior assessed with the HIV Risk Assessment Battery
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
The HIV Risk Assessment Battery (RAB) will be administered at each assessment period to capture participants' overall HIV acquisition risk. The RAB is a standardized measure with strong psychometric properties. Total scores range from 0 to 40, with higher scores representing greater HIV risk.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Depressive Symptoms assessed with the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) will be used to assess depressive symptoms at baseline and follow-ups. This 20-item measure is widely used and has strong psychometric properties. Total scores range from 0 to 60, with higher scores representing greater depressive symptoms.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Knowledge Regarding PrEP assessed with a PrEP Knowledge Questionnaire
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
PrEP knowledge will be assessed with a slightly-adapted 5-item measure that was developed to assess knowledge regarding PrEP. Scores range from 0 to 13, with higher scores representing greater PrEP knowledge.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Attitudes and Beliefs Regarding PrEP Use assessed with PrEP Attitudes Survey
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Attitudes and beliefs (norms, self-efficacy, and stigma) related to PrEP will be assessed with an adapted 9-item survey utilized in previous PrEP research. Scores range from 0 to 27, with higher scores representing greater stigmatizing attitudes related to PrEP.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Treatment Received assessed with the Treatment Services Review
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Receipt of case management, HIV/STI risk reduction counseling, mental health, substance use, and other treatment services will be assessed with the Treatment Services Review (TSR). This is a semi-structured method of assessing different types of treatment received. The number of times different types of treatment were utilized will be captured for each time period.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Use of Medications assessed with semi-structured interview
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Participants will be asked to provide information regarding their use of medications for medical, psychiatric, or substance use indications. The number of medications for each category (medical, psychiatric, and substance use indications) will be captured at each time point.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Pregnancies assessed with semi-structured interview
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Participants will also be asked about any pregnancies they have experienced.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Reasons for PrEP Care Linkage/Non-Linkage assessed with qualitative exit interview
Časové okno: 6-Month Follow-up
Brief qualitative exit interviews will be conducted with NAV participants (n = 60). These participants will be asked to reflect on factors that impacted their use or non-use of PrEP while incarcerated and after release and about other HIV risk reduction strategies used. Participants who linked with a community-based PrEP care provider will be asked about the decision process for their PrEP formulation choice (daily oral vs. long acting). Lastly, we will ask about perceived utility of the nurse-led and NAV intervention components and suggested changes.
6-Month Follow-up
Mistrust of Medial Organizations assessed with the Medical Mistrust Index
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Mistrust of medical organizations will be assessed with the Medical Mistrust Index (MMI) The MMI is well suited for assessing medical mistrust of organizations and has been validated among various racial and ethnic groups. Scores range from 7 to 28, with higher scores representing greater mistrust of medical organizations.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Mistrust of Medical Personnel assessed with the Group Based Medical Mistrust Scale
Časové okno: Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up
Mistrust of medical personnel will be assessed with the Group Based Medical Mistrust Scale (GBMMS). The GBMMS boasts strong psychometric properties and has been validated in various racial and ethnic groups. Scores range from 12 to 60, with higher scores representing greater mistrust of medical personnel.
Baseline, 1, 3, & 6-Month Follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Ramsey, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA061656 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení