Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thoracoscopic Versus Catheter Ablation in Persistent Atrial Fibrillation With Enlarged Left Atrium

19. srpna 2026 aktualizováno: Young Keun On, Samsung Medical Center

Endocardial Catheter Ablation Versus Thoracoscopic Ablation in De Novo Persistent Atrial Fibrillation Patients With Enlarged Left Atrium: A Randomized Controlled Trial

This is a prospective, single-center, open-label, randomized controlled trial comparing thoracoscopic surgical ablation with percutaneous endocardial catheter ablation as the first rhythm-control procedure in patients with persistent atrial fibrillation and an enlarged left atrium (LA diameter ≥50 mm or LA volume index ≥45 mL/m²).

A total of 194 patients who have never undergone an ablation procedure for atrial fibrillation will be randomly assigned 1:1 to thoracoscopic ablation or percutaneous catheter ablation, stratified by duration of atrial fibrillation. The primary endpoint is recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia) after a 3-month blanking period. The investigators hypothesize that thoracoscopic ablation will significantly reduce recurrence compared with catheter ablation in this population.

A secondary hypothesis is that 14-day patch monitoring detects recurrent atrial tachyarrhythmia more sensitively than conventional 24-hour Holter monitoring.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pulmonary vein isolation is an established rhythm-control therapy for symptomatic atrial fibrillation refractory to antiarrhythmic drugs. Its efficacy is lower in persistent than in paroxysmal atrial fibrillation, and additional substrate modification of the left atrium is frequently required.

Percutaneous catheter ablation (radiofrequency, cryoballoon or PFA) and thoracoscopic surgical ablation are both used in current practice. Thoracoscopic ablation additionally allows epicardial pulmonary vein isolation, ganglionated plexi ablation, dissection of the ligament of Marshall, and left atrial appendage exclusion, at the cost of a longer hospital stay and a higher incidence of post-procedural pericarditis. Recent trials have shown broadly comparable efficacy and safety between the two approaches, so both are used interchangeably in practice.

In a retrospective analysis of the institutional ablation registry at the study site, overall outcomes of the two strategies were comparable, but among patients with an enlarged left atrium thoracoscopic ablation was associated with significantly lower recurrence of atrial tachyarrhythmia. Because that finding came from a subgroup of a retrospective cohort, it could not support a firm conclusion.

This trial therefore prospectively tests, in patients with persistent atrial fibrillation and an enlarged left atrium undergoing a first rhythm-control procedure, whether thoracoscopic ablation is superior to percutaneous catheter ablation.

Post-procedural management is identical in both arms: a 3-month blanking period, discontinuation of antiarrhythmic drugs at 3 months (up to 6 months) if sinus rhythm is maintained, and anticoagulation for at least 3 months with subsequent decisions based on recurrence, prior stroke, and CHA2DS2-VASc score. Follow-up visits occur at 3, 6, and 12 months and every 6 months thereafter until 1 year after the last patient is enrolled. Rhythm monitoring uses 12-lead ECG, 24-hour Holter (3, 6, 12 months), and 14-day patch monitoring; echocardiography and NT-proBNP are obtained at baseline, 12 months, and annually thereafter.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young Keun On, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-3410-2578
  • E-mail: yk.on@samsung.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 19 years or older
  • Persistent atrial fibrillation refractory to antiarrhythmic drug therapy, or in whom antiarrhythmic drug therapy cannot be maintained
  • European Heart Rhythm Association (EHRA) symptom score ≥ 2
  • Considered suitable for rhythm-control therapy by either percutaneous catheter ablation or thoracoscopic ablation, at the investigator's medical discretion
  • Enlarged left atrium, defined as left atrial diameter ≥ 50 mm or left atrial volume index ≥ 45 mL/m²

Exclusion Criteria:

  • Previous percutaneous catheter ablation or thoracoscopic ablation for atrial fibrillation
  • Previous thoracic or cardiac surgery
  • Absolute contraindication to anticoagulation therapy
  • Life expectancy less than 1 year due to non-cardiac disease, or anticipated poor adherence to treatment, at the investigator's medical discretion
  • Refusal to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Thoracoscopic ablation
Thoracoscopic surgical ablation is performed according to the standard technique. Pulmonary vein isolation and left atrial appendage exclusion are mandatory. Additional lesions are at the operator's discretion.
Postup: Thoracoscopic ablation
Thoracoscopic surgical ablation is performed according to the standard technique. Pulmonary vein isolation and left atrial appendage exclusion are mandatory. Additional lesions are at the operator's discretion.
Aktivní komparátor: Percutaneous catheter ablation
Percutaneous endocardial catheter ablation is performed using radiofrequency, cryoballoon, or pulsed field energy. Pulmonary vein isolation is mandatory. Additional lesions are at the operator's discretion.
Postup: Percutaneous catheter ablation
Percutaneous endocardial catheter ablation is performed using radiofrequency, cryoballoon, or pulsed field energy. Pulmonary vein isolation is mandatory. Additional lesions are at the operator's discretion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Recurrence of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia, defined as an episode documented on 12-lead ECG or sustained for at least 30 seconds on continuous monitoring (14-day patch monitor or 24-hour Holter). Recurrences during the 3-month blanking period are not counted as events.
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Recurrence of atrial fibrillation
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Recurrence of atrial flutter
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Recurrence of atrial tachycardia
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
All-cause death
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Cardiac death
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Stroke
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Hospitalization for heart failure
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Procedure-related complications
Časové okno: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2023-06-103
  • KCT0009360 (Jiný identifikátor: Korea National Institute of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení