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Thoracoscopic Versus Catheter Ablation in Persistent Atrial Fibrillation With Enlarged Left Atrium

19. August 2026 aktualisiert von: Young Keun On, Samsung Medical Center

Endocardial Catheter Ablation Versus Thoracoscopic Ablation in De Novo Persistent Atrial Fibrillation Patients With Enlarged Left Atrium: A Randomized Controlled Trial

This is a prospective, single-center, open-label, randomized controlled trial comparing thoracoscopic surgical ablation with percutaneous endocardial catheter ablation as the first rhythm-control procedure in patients with persistent atrial fibrillation and an enlarged left atrium (LA diameter ≥50 mm or LA volume index ≥45 mL/m²).

A total of 194 patients who have never undergone an ablation procedure for atrial fibrillation will be randomly assigned 1:1 to thoracoscopic ablation or percutaneous catheter ablation, stratified by duration of atrial fibrillation. The primary endpoint is recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia) after a 3-month blanking period. The investigators hypothesize that thoracoscopic ablation will significantly reduce recurrence compared with catheter ablation in this population.

A secondary hypothesis is that 14-day patch monitoring detects recurrent atrial tachyarrhythmia more sensitively than conventional 24-hour Holter monitoring.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pulmonary vein isolation is an established rhythm-control therapy for symptomatic atrial fibrillation refractory to antiarrhythmic drugs. Its efficacy is lower in persistent than in paroxysmal atrial fibrillation, and additional substrate modification of the left atrium is frequently required.

Percutaneous catheter ablation (radiofrequency, cryoballoon or PFA) and thoracoscopic surgical ablation are both used in current practice. Thoracoscopic ablation additionally allows epicardial pulmonary vein isolation, ganglionated plexi ablation, dissection of the ligament of Marshall, and left atrial appendage exclusion, at the cost of a longer hospital stay and a higher incidence of post-procedural pericarditis. Recent trials have shown broadly comparable efficacy and safety between the two approaches, so both are used interchangeably in practice.

In a retrospective analysis of the institutional ablation registry at the study site, overall outcomes of the two strategies were comparable, but among patients with an enlarged left atrium thoracoscopic ablation was associated with significantly lower recurrence of atrial tachyarrhythmia. Because that finding came from a subgroup of a retrospective cohort, it could not support a firm conclusion.

This trial therefore prospectively tests, in patients with persistent atrial fibrillation and an enlarged left atrium undergoing a first rhythm-control procedure, whether thoracoscopic ablation is superior to percutaneous catheter ablation.

Post-procedural management is identical in both arms: a 3-month blanking period, discontinuation of antiarrhythmic drugs at 3 months (up to 6 months) if sinus rhythm is maintained, and anticoagulation for at least 3 months with subsequent decisions based on recurrence, prior stroke, and CHA2DS2-VASc score. Follow-up visits occur at 3, 6, and 12 months and every 6 months thereafter until 1 year after the last patient is enrolled. Rhythm monitoring uses 12-lead ECG, 24-hour Holter (3, 6, 12 months), and 14-day patch monitoring; echocardiography and NT-proBNP are obtained at baseline, 12 months, and annually thereafter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Young Keun On, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-3410-2578
  • E-Mail: yk.on@samsung.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 19 years or older
  • Persistent atrial fibrillation refractory to antiarrhythmic drug therapy, or in whom antiarrhythmic drug therapy cannot be maintained
  • European Heart Rhythm Association (EHRA) symptom score ≥ 2
  • Considered suitable for rhythm-control therapy by either percutaneous catheter ablation or thoracoscopic ablation, at the investigator's medical discretion
  • Enlarged left atrium, defined as left atrial diameter ≥ 50 mm or left atrial volume index ≥ 45 mL/m²

Exclusion Criteria:

  • Previous percutaneous catheter ablation or thoracoscopic ablation for atrial fibrillation
  • Previous thoracic or cardiac surgery
  • Absolute contraindication to anticoagulation therapy
  • Life expectancy less than 1 year due to non-cardiac disease, or anticipated poor adherence to treatment, at the investigator's medical discretion
  • Refusal to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thoracoscopic ablation
Thoracoscopic surgical ablation is performed according to the standard technique. Pulmonary vein isolation and left atrial appendage exclusion are mandatory. Additional lesions are at the operator's discretion.
Verfahren: Thoracoscopic ablation
Thoracoscopic surgical ablation is performed according to the standard technique. Pulmonary vein isolation and left atrial appendage exclusion are mandatory. Additional lesions are at the operator's discretion.
Aktiver Komparator: Percutaneous catheter ablation
Percutaneous endocardial catheter ablation is performed using radiofrequency, cryoballoon, or pulsed field energy. Pulmonary vein isolation is mandatory. Additional lesions are at the operator's discretion.
Verfahren: Percutaneous catheter ablation
Percutaneous endocardial catheter ablation is performed using radiofrequency, cryoballoon, or pulsed field energy. Pulmonary vein isolation is mandatory. Additional lesions are at the operator's discretion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Recurrence of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia, defined as an episode documented on 12-lead ECG or sustained for at least 30 seconds on continuous monitoring (14-day patch monitor or 24-hour Holter). Recurrences during the 3-month blanking period are not counted as events.
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Recurrence of atrial fibrillation
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Recurrence of atrial flutter
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Recurrence of atrial tachycardia
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
All-cause death
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Cardiac death
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Stroke
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Hospitalization for heart failure
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
Procedure-related complications
Zeitfenster: From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient
From 3 months after the index procedure until 1 year after enrollment of the last patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2023-06-103
  • KCT0009360 (Andere Kennung: Korea National Institute of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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