Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-Level Laser Therapy Versus Isometric Handgrip Exercise On Arteriovenous Fistula Maturation in Hemodialysis Patients

24. srpna 2026 aktualizováno: Muhammad Atef Ibrahim, Cairo University
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of low-level laser therapy (LLLT) compared with isometric handgrip exercise and standard care in promoting vascular remodeling of arteriovenous fistulas (AVFs) among hemodialysis patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemodialysis remains a life-sustaining therapy for patients with end-stage renal disease, and the creation of a reliable arteriovenous fistula (AVF) is considered the gold standard for vascular access. However, despite its clinical advantages, AVF maturation failure occurs in up to 40% of patients, often due to inadequate vein dilation or early stenosis. Such shortcomings can delay dialysis initiation, increase the need for central venous catheters, and heighten the risk of infection and hospitalization. Interventions that can support or accelerate vascular remodeling and improve AVF usability, therefore, remain a significant focus in nephrology and vascular research.

Several strategies have been investigated to enhance AVF maturation, including surgical modifications, pharmacological therapies, and rehabilitative interventions. Among conservative methods, isometric handgrip exercise has shown promise by improving venous return, stimulating shear stress, and promoting dilation of the access vein. More recently, low-level laser therapy (LLLT) has gained attention for its ability to modulate endothelial function, stimulate nitric oxide release, and improve microcirculation, with preliminary evidence suggesting beneficial effects on vascular tone and tissue healing. Nevertheless, comparative data between exercise-based and photobiomodulation-based approaches remain limited.

This study is significant because it directly compares two non-invasive interventions-LLLT and isometric handgrip exercise-for their ability to enhance the vascular diameter of AVFs in hemodialysis patients. By clarifying whether photobiomodulation offers comparable or superior outcomes to exercise, the findings may help guide clinicians in selecting effective, patient-appropriate strategies to optimize AVF maturation and long-term patency. Ultimately, this research addresses a critical gap in vascular access management and may contribute to reducing access-related complications, improving dialysis efficiency, and enhancing the quality of life for patients dependent on chronic hemodialysis.

To our knowledge, this is the first randomized controlled trial to evaluate extravascular low-level laser therapy head-to-head with isometric handgrip exercise for promoting radiocephalic arteriovenous fistula maturation in patients with chronic kidney disease.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hend A Abdel Monaem, PHD
  • Telefonní číslo: 01115507195
  • E-mail: Drhendpt@cu.edu.eg

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of both genders.
  • Patient age between 35 and 50 years.
  • Diagnosed with chronic kidney disease (CKD) Stage 4 or 5 with a newly created radiocephalic arteriovenous fistula (RC-AVF), including both pre-dialysis patients and those temporarily receiving hemodialysis via central venous catheter pending fistula maturation.
  • Distal forearm cephalic vein diameter ≥ 2.5 mm in the non-dominant hand

Exclusion Criteria:

  • History of prior vascular access surgery on the same limb.
  • Physical or mental disability limiting the ability to perform exercises.
  • Positive Allen's test.
  • Absent or thrombosed distal forearm cephalic vein.
  • Already undergoing regular exercise (including manual workers).
  • History of hemophilia or known coagulation disorder.
  • Personal or family history of cancer.
  • Severe cardiac disease (congestive heart failure with ejection fraction ≤ 20%).
  • Known central venous stenosis > 50% on the side of planned arteriovenous fistula creation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Low-level laser therapy group
Patients received extravascular low-level laser therapy (LLLT) in the form of a laser watch device applied just above the wrist joint, three sessions weekly for 8 weeks.
Přístroj: Low-level laser therapy
Patients in this group will receive low-level laser therapy using the BS-W11 semiconductor low-level laser device, which emitted a red laser at 650 nm with a power output of 5 mW per diode. The laser will be applied over the arteriovenous fistula site. Each session lasts 30 minutes and is administered three times a week for a total period of eight consecutive weeks. A trained therapist will perform all procedures, and patients were monitored for any potential adverse reactions during and after each session.
Experimentální: Isometric Handgrip Exercise group
Patients performed isometric handgrip exercise using a calibrated handgrip dynamometer/squeeze ball daily for 8 weeks.
Jiný: Isometric handgrip exercises
Patients will be instructed to perform daily isometric handgrip exercises using a standard squeeze ball. Patients will be positioned seated comfortably, with the forearm of the exercising limb resting on the ipsilateral thigh and the elbow maintained in slight flexion throughout the exercise, in order to minimize compensatory shoulder and elbow movement and ensure that the contraction remained isolated to the forearm muscles. The exercise protocol involves squeezing at a rate of approximately 20 squeezes per minute for a total of 30 minutes per day, at 30-40% of maximum voluntary contraction (MVC). To improve compliance, participants will be allowed to divide the daily session into two 15-minute intervals if required. The exercise program continued for 8 consecutive weeks, and patients will be instructed to maintain adherence by recording their daily sessions in a logbook
Aktivní komparátor: Standard postoperative care
Patients will receive standard postoperative care only, with no additional intervention.
Jiný: Standard postoperative care
It includes wound and dressing management (keeping the dressing dry for the initial 48-72 hours, followed by regular dressing changes and site hygiene), activity restriction (avoiding heavy lifting or direct pressure over the access site during the early postoperative period), patient education on self-palpation of the access thrill, and routine follow-up visits at approximately 1 week and 6 weeks postoperatively to assess wound healing and access patency.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Vein Diameter
Časové okno: 8 weeks
It will be measured by the doppler ultrasound. The internal luminal diameter of the arteriovenous fistula (cephalic vein), measured in millimeters (mm) by duplex ultrasound at a standardized point along the fistula tract, typically 5-10 cm proximal to the anastomosis, with the patient in a seated or semi-recumbent position and a tourniquet applied to standardize venous filling. A diameter ≥6 mm is generally considered indicative of adequate fistula maturation.
8 weeks
Rate of blood flow
Časové okno: 8 weeks

It will me measured by the doppler ultrasound. The volumetric rate of blood flow through the arteriovenous fistula, measured in milliliters per minute (mL/min) using duplex ultrasound Doppler assessment at a standardized site along the fistula outflow vein. Access flow is calculated from the vessel cross-sectional area and the time-averaged mean velocity (TAMV), as follows:

Access Flow (Qa) = π × (D / 2)2 × TAMV × 60 where D = vein diameter (cm), TAMV = time-averaged mean velocity (cm/s), and 60 converts cm³/s to mL/min.

A flow rate >600 mL/min is generally considered indicative of adequate fistula maturation.
8 weeks
Time-Averaged Mean Velocity (TAMV)
Časové okno: 8 weeks
The mean blood flow velocity within the fistula vein, averaged over the complete cardiac cycle, obtained by pulsed-wave Doppler ultrasound.. TAMV is expressed in centimeters per second (cm/s) and is used, together with the vessel cross-sectional area, to derive access flow.
8 weeks
Maturation of arteriovenous fistulas
Časové okno: 8 weeks
It will be evaluated by duplex ultrasound at 8 weeks post-creation by a vascular sonographer. A composite clinical outcome indicating that the arteriovenous fistula has developed sufficient diameter, blood flow, and depth to permit successful and sustained cannulation for hemodialysis. Maturation is assessed at a predefined postoperative time point by duplex ultrasound against standardized criteria - vein diameter ≥6 mm, access flow >600 mL/min, and depth from the skin surface ≤6 mm - in conjunction with documented successful two-needle cannulation for dialysis.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity level
Časové okno: 8 weeks
Pain intensity will be measured by applying the visual analogue scale (VAS). The VAS is a 100-mm horizontal line, with one end defined as no pain (0 mm) and the other as worst imaginable pain (100 mm). Each participant will be asked to mark a point on the line corresponding to their level of pain at the arteriovenous fistula site. This procedure will be repeated three times, and the average will be recorded
8 weeks
Kidney disease-related quality of life (KDQOL-36™)
Časové okno: 8 weeks
The KDQOL-36™ will be used to assess health-related quality of life in patients with chronic kidney disease referred for hemodialysis vascular access. It is a validated, self-administered questionnaire that combines a generic core health survey with kidney-disease-targeted items, covering physical and mental health domains as well as burden of kidney disease, symptoms/problems, and effects of kidney disease on daily life. Higher scores reflect a better perceived quality of life.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed F Radwan, Ain Shams University
  • Studijní židle: Hany E Obya, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006425

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení