Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Level Laser Therapy Versus Isometric Handgrip Exercise On Arteriovenous Fistula Maturation in Hemodialysis Patients

24. august 2026 opdateret af: Muhammad Atef Ibrahim, Cairo University
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of low-level laser therapy (LLLT) compared with isometric handgrip exercise and standard care in promoting vascular remodeling of arteriovenous fistulas (AVFs) among hemodialysis patients.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hemodialysis remains a life-sustaining therapy for patients with end-stage renal disease, and the creation of a reliable arteriovenous fistula (AVF) is considered the gold standard for vascular access. However, despite its clinical advantages, AVF maturation failure occurs in up to 40% of patients, often due to inadequate vein dilation or early stenosis. Such shortcomings can delay dialysis initiation, increase the need for central venous catheters, and heighten the risk of infection and hospitalization. Interventions that can support or accelerate vascular remodeling and improve AVF usability, therefore, remain a significant focus in nephrology and vascular research.

Several strategies have been investigated to enhance AVF maturation, including surgical modifications, pharmacological therapies, and rehabilitative interventions. Among conservative methods, isometric handgrip exercise has shown promise by improving venous return, stimulating shear stress, and promoting dilation of the access vein. More recently, low-level laser therapy (LLLT) has gained attention for its ability to modulate endothelial function, stimulate nitric oxide release, and improve microcirculation, with preliminary evidence suggesting beneficial effects on vascular tone and tissue healing. Nevertheless, comparative data between exercise-based and photobiomodulation-based approaches remain limited.

This study is significant because it directly compares two non-invasive interventions-LLLT and isometric handgrip exercise-for their ability to enhance the vascular diameter of AVFs in hemodialysis patients. By clarifying whether photobiomodulation offers comparable or superior outcomes to exercise, the findings may help guide clinicians in selecting effective, patient-appropriate strategies to optimize AVF maturation and long-term patency. Ultimately, this research addresses a critical gap in vascular access management and may contribute to reducing access-related complications, improving dialysis efficiency, and enhancing the quality of life for patients dependent on chronic hemodialysis.

To our knowledge, this is the first randomized controlled trial to evaluate extravascular low-level laser therapy head-to-head with isometric handgrip exercise for promoting radiocephalic arteriovenous fistula maturation in patients with chronic kidney disease.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients of both genders.
  • Patient age between 35 and 50 years.
  • Diagnosed with chronic kidney disease (CKD) Stage 4 or 5 with a newly created radiocephalic arteriovenous fistula (RC-AVF), including both pre-dialysis patients and those temporarily receiving hemodialysis via central venous catheter pending fistula maturation.
  • Distal forearm cephalic vein diameter ≥ 2.5 mm in the non-dominant hand

Exclusion Criteria:

  • History of prior vascular access surgery on the same limb.
  • Physical or mental disability limiting the ability to perform exercises.
  • Positive Allen's test.
  • Absent or thrombosed distal forearm cephalic vein.
  • Already undergoing regular exercise (including manual workers).
  • History of hemophilia or known coagulation disorder.
  • Personal or family history of cancer.
  • Severe cardiac disease (congestive heart failure with ejection fraction ≤ 20%).
  • Known central venous stenosis > 50% on the side of planned arteriovenous fistula creation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low-level laser therapy group
Patients received extravascular low-level laser therapy (LLLT) in the form of a laser watch device applied just above the wrist joint, three sessions weekly for 8 weeks.
Enhed: Low-level laser therapy
Patients in this group will receive low-level laser therapy using the BS-W11 semiconductor low-level laser device, which emitted a red laser at 650 nm with a power output of 5 mW per diode. The laser will be applied over the arteriovenous fistula site. Each session lasts 30 minutes and is administered three times a week for a total period of eight consecutive weeks. A trained therapist will perform all procedures, and patients were monitored for any potential adverse reactions during and after each session.
Eksperimentel: Isometric Handgrip Exercise group
Patients performed isometric handgrip exercise using a calibrated handgrip dynamometer/squeeze ball daily for 8 weeks.
Andet: Isometric handgrip exercises
Patients will be instructed to perform daily isometric handgrip exercises using a standard squeeze ball. Patients will be positioned seated comfortably, with the forearm of the exercising limb resting on the ipsilateral thigh and the elbow maintained in slight flexion throughout the exercise, in order to minimize compensatory shoulder and elbow movement and ensure that the contraction remained isolated to the forearm muscles. The exercise protocol involves squeezing at a rate of approximately 20 squeezes per minute for a total of 30 minutes per day, at 30-40% of maximum voluntary contraction (MVC). To improve compliance, participants will be allowed to divide the daily session into two 15-minute intervals if required. The exercise program continued for 8 consecutive weeks, and patients will be instructed to maintain adherence by recording their daily sessions in a logbook
Aktiv komparator: Standard postoperative care
Patients will receive standard postoperative care only, with no additional intervention.
Andet: Standard postoperative care
It includes wound and dressing management (keeping the dressing dry for the initial 48-72 hours, followed by regular dressing changes and site hygiene), activity restriction (avoiding heavy lifting or direct pressure over the access site during the early postoperative period), patient education on self-palpation of the access thrill, and routine follow-up visits at approximately 1 week and 6 weeks postoperatively to assess wound healing and access patency.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Average Vein Diameter
Tidsramme: 8 weeks
It will be measured by the doppler ultrasound. The internal luminal diameter of the arteriovenous fistula (cephalic vein), measured in millimeters (mm) by duplex ultrasound at a standardized point along the fistula tract, typically 5-10 cm proximal to the anastomosis, with the patient in a seated or semi-recumbent position and a tourniquet applied to standardize venous filling. A diameter ≥6 mm is generally considered indicative of adequate fistula maturation.
8 weeks
Rate of blood flow
Tidsramme: 8 weeks

It will me measured by the doppler ultrasound. The volumetric rate of blood flow through the arteriovenous fistula, measured in milliliters per minute (mL/min) using duplex ultrasound Doppler assessment at a standardized site along the fistula outflow vein. Access flow is calculated from the vessel cross-sectional area and the time-averaged mean velocity (TAMV), as follows:

Access Flow (Qa) = π × (D / 2)2 × TAMV × 60 where D = vein diameter (cm), TAMV = time-averaged mean velocity (cm/s), and 60 converts cm³/s to mL/min.

A flow rate >600 mL/min is generally considered indicative of adequate fistula maturation.
8 weeks
Time-Averaged Mean Velocity (TAMV)
Tidsramme: 8 weeks
The mean blood flow velocity within the fistula vein, averaged over the complete cardiac cycle, obtained by pulsed-wave Doppler ultrasound.. TAMV is expressed in centimeters per second (cm/s) and is used, together with the vessel cross-sectional area, to derive access flow.
8 weeks
Maturation of arteriovenous fistulas
Tidsramme: 8 weeks
It will be evaluated by duplex ultrasound at 8 weeks post-creation by a vascular sonographer. A composite clinical outcome indicating that the arteriovenous fistula has developed sufficient diameter, blood flow, and depth to permit successful and sustained cannulation for hemodialysis. Maturation is assessed at a predefined postoperative time point by duplex ultrasound against standardized criteria - vein diameter ≥6 mm, access flow >600 mL/min, and depth from the skin surface ≤6 mm - in conjunction with documented successful two-needle cannulation for dialysis.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity level
Tidsramme: 8 weeks
Pain intensity will be measured by applying the visual analogue scale (VAS). The VAS is a 100-mm horizontal line, with one end defined as no pain (0 mm) and the other as worst imaginable pain (100 mm). Each participant will be asked to mark a point on the line corresponding to their level of pain at the arteriovenous fistula site. This procedure will be repeated three times, and the average will be recorded
8 weeks
Kidney disease-related quality of life (KDQOL-36™)
Tidsramme: 8 weeks
The KDQOL-36™ will be used to assess health-related quality of life in patients with chronic kidney disease referred for hemodialysis vascular access. It is a validated, self-administered questionnaire that combines a generic core health survey with kidney-disease-targeted items, covering physical and mental health domains as well as burden of kidney disease, symptoms/problems, and effects of kidney disease on daily life. Higher scores reflect a better perceived quality of life.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed F Radwan, Ain Shams University
  • Studiestol: Hany E Obya, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/006425

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger