Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-target Drugs Sequential Combination Therapy in Adults Patients With Newly Diagnosed Primary Immune Thrombocytopenia

24. srpna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacy and Safety of Multi-Target Drugs Sequential Combination Therapy in Adults Patients With Newly Diagnosed Primary Immune Thrombocytopenia: A Prospective, Single-arm, Multicenter, Exploratory Trial

This prospective, single-arm, multicenter, exploratory study will enroll 38 adults patients with newly diagnosed primary immune thrombocytopenia (ITP). Patients will receive standard-dose corticosteroids plus a thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA) as initial therapy During the core treatment phase (Weeks 1-12). Corticosteroids will be tapered and discontinued within 8 weeks, whereas TPO-RA treatment will continue for 12 weeks. For patients with treatment failure( defined as platelet count < 30 × 10^9/L or less than 2-fold increase of baseline platelet count or bleeding) ,a sequential multitarget combination strategy will be explored in subsequent treatment phases. Specifically, patients with treatment failure after 2 weeks of initial therapy (Weeks 3-12), will receive the ongoing TPO-RA in combination with either rituximab or an anti-CD38 monoclonal antibody（mAb） as sequential combination therapy.

During the core treatment follow-up phase (24 weeks), patients with treatment failure will enter the exploratory treatment phase (Weeks 13-36) .

Patients who received multi-target drug therapy during the core treatment period will switch to an alternative TPO-RA with cross-administered rituximab and anti-CD38 mAb, while those who did not will receive sequential rituximab or anti-CD38 mAb.

Finally, patients will enter the safety follow up period (4 weeks, weeks 37-40).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study will be conducted in three phases.

Phase 1. Core treatment phase includes initial treatment and sequential combination therapy (12 weeks, weeks 1-12):

Patients will receive standard-dose methylprednisolone or prednisone in combination with a thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA) as initial therapy.Corticosteroids will be tapered and discontinued within 8 weeks; tapering will begin immediately in patients who achieve complete response (CR) and will also be initiated after 4 weeks in patients who do not achieve response (R). TPO-RA therapy will continue for 12 weeks, with dose adjustments made according to the approved prescribing information. Patients with treatment failure( defined as platelet count < 30 × 10^9/L or less than 2-fold increase of baseline platelet count or bleeding) after 2 weeks of initial therapy (Weeks 3-12) will receive the ongoing TPO-RA in combination with either rituximab or an anti-CD38 monoclonal antibody as sequential combination therapy.

Phase 2. Core-treatment follow-up and exploratory treatment phase (24weeks, weeks 13-36):

During the core treatment follow-up phase, patients with treatment failure will enter the exploratory treatment phase. Patients who did not receive rituximab or anti-CD38 monoclonal antibody during the core treatment phase will receive a switched TPO-RA combined with either rituximab or anti-CD38 monoclonal antibody, whereas patients who received either rituximab or anti-CD38 monoclonal antibody during the core phase will receive a switched TPO-RA combined with cross-administered rituximab and anti-CD38 monoclonal antibody.TPO-RA therapy will also continue for 12 weeks.

Phase3. Safety follow-up phase (4weeks,weeks 37-40).

Rescue therapy includes, but is not limited to, intravenous immunoglobulin (IVIG), platelet transfusion, and vindesine. A switch to another thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA) will be considered rescue therapy during the core treatment period. Administration of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) will also be considered rescue therapy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Ethics Committee of Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Confirmed newly diagnosed primary ITP with a platelet count <30 × 10^9/L.
  3. No prior ITP-related treatment before enrollment, except for standard-dose corticosteroids and/or IVIG for ≤5 days.
  4. Able to understand the study and provide signed informed consent.-

Exclusion Criteria:

  1. Use of corticosteroids or immunosuppressants for a non-ITP condition within 3 months.
  2. Contraindication to corticosteroid therapy.
  3. Arterial or venous thromboembolic event within 3 months.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Current treatment with another investigational drug.

  6. Any other medical history or condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Initial therapy
standard-dose corticosteroids plus a thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA)
Lék: standard-dose methylprednisolone/prednisone.
Methylprednisolone 0.8-1mg/kg/day administered intravenously or orally; or prednisone 1 mg/kg/day, up to a maximum dose of 80 mg/day
Lék: thrombopoietin receptor agonist(TPO-RA), including but not limited to hetrombopag or eltrombopag.
Dosing will follow the recommended dose in the prescribing information; in severe ITP, the initial dose will be selected according to BAT (best available therapy) principles.
Experimentální: Sequential Combination Therapy
the ongoing TPO-RA in combination with either rituximab or an anti-CD38 monoclonal antibody（mAb）
Lék: thrombopoietin receptor agonist(TPO-RA), including but not limited to hetrombopag or eltrombopag.
Dosing will follow the recommended dose in the prescribing information; in severe ITP, the initial dose will be selected according to BAT (best available therapy) principles.
Lék: rituximab.
Administered as 375 mg/m² by intravenous infusion for a single dose, or 100 mg by intravenous infusion once weekly for a total of 4 doses.
Lék: Daratumumab
Administered at 16 mg/kg by intravenous infusion once weekly for a total of 4-8 doses.
Experimentální: Exploratory treatment
a switched TPO-RA combined with either rituximab or anti-CD38 monoclonal antibody
Lék: thrombopoietin receptor agonist(TPO-RA), including but not limited to hetrombopag or eltrombopag.
Dosing will follow the recommended dose in the prescribing information; in severe ITP, the initial dose will be selected according to BAT (best available therapy) principles.
Lék: rituximab.
Administered as 375 mg/m² by intravenous infusion for a single dose, or 100 mg by intravenous infusion once weekly for a total of 4 doses.
Lék: Daratumumab
Administered at 16 mg/kg by intravenous infusion once weekly for a total of 4-8 doses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sustained response rate
Časové okno: between weeks 13 and 36
Defined as the proportion of patients who achieve a platelet count ≥30×10^9/L at least 6 out of 12 scheduled visits during the 24 weeks following the core treatment period (weeks 13-36), in the absence of rescue therapy
between weeks 13 and 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
time to response
Časové okno: in 0-12 weeks
The time from treatment initiation to achieve a complete response(platelet count ≥100 × 109/L and absence of bleeding) or a partial response(platelet count ≥30 × 10^9/L and at least 2-fold increase of the baseline platelet count and absence of bleeding)
in 0-12 weeks
Early response.
Časové okno: at 1 week
Proportion of patients achieving platelet count ≥30 × 10^9/L and at least doubling baseline at 1 week after treatment initiation.
at 1 week
Initial response
Časové okno: at 1 month
Proportion of patients achieving platelet count ≥30 × 10^9/L and at least doubling baseline at 1 month after treatment initiation.
at 1 month
overall response(OR) rate at week 12
Časové okno: at week 12
Proportion of patients achieving complete response (CR) plus response (R) at Week 12
at week 12
Proportion of patients requiring rescue therapy
Časové okno: in 0-36 weeks
in 0-36 weeks
bleeding scores
Časové okno: in 0-40 weeks
Assessed according to the WHO Bleeding Scale and the ITP Bleeding Scale
in 0-40 weeks
Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Časové okno: in 0-40 weeks
In all participants ,use ITP-PAQ to assess the HRQoL before and after treatment.
in 0-40 weeks
Functional Assessment of 36-Item Short Form Survey (SF-36) scale
Časové okno: in 0-40 weeks
In all participants ,use SF-36 scale to assess the HRQoL before and after treatment.
in 0-40 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lei Zhang, Thrombosis and Haemostasis Diagnosis Treatment Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025106
  • Investigator-Initiated Trial (Jiné číslo grantu/financování: Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) Innovation Fund for Medical Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No plan to share IPD has been established at this time

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení