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Multi-target Drugs Sequential Combination Therapy in Adults Patients With Newly Diagnosed Primary Immune Thrombocytopenia

24 agosto 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacy and Safety of Multi-Target Drugs Sequential Combination Therapy in Adults Patients With Newly Diagnosed Primary Immune Thrombocytopenia: A Prospective, Single-arm, Multicenter, Exploratory Trial

This prospective, single-arm, multicenter, exploratory study will enroll 38 adults patients with newly diagnosed primary immune thrombocytopenia (ITP). Patients will receive standard-dose corticosteroids plus a thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA) as initial therapy During the core treatment phase (Weeks 1-12). Corticosteroids will be tapered and discontinued within 8 weeks, whereas TPO-RA treatment will continue for 12 weeks. For patients with treatment failure( defined as platelet count < 30 × 10^9/L or less than 2-fold increase of baseline platelet count or bleeding) ,a sequential multitarget combination strategy will be explored in subsequent treatment phases. Specifically, patients with treatment failure after 2 weeks of initial therapy (Weeks 3-12), will receive the ongoing TPO-RA in combination with either rituximab or an anti-CD38 monoclonal antibody（mAb） as sequential combination therapy.

During the core treatment follow-up phase (24 weeks), patients with treatment failure will enter the exploratory treatment phase (Weeks 13-36) .

Patients who received multi-target drug therapy during the core treatment period will switch to an alternative TPO-RA with cross-administered rituximab and anti-CD38 mAb, while those who did not will receive sequential rituximab or anti-CD38 mAb.

Finally, patients will enter the safety follow up period (4 weeks, weeks 37-40).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study will be conducted in three phases.

Phase 1. Core treatment phase includes initial treatment and sequential combination therapy (12 weeks, weeks 1-12):

Patients will receive standard-dose methylprednisolone or prednisone in combination with a thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA) as initial therapy.Corticosteroids will be tapered and discontinued within 8 weeks; tapering will begin immediately in patients who achieve complete response (CR) and will also be initiated after 4 weeks in patients who do not achieve response (R). TPO-RA therapy will continue for 12 weeks, with dose adjustments made according to the approved prescribing information. Patients with treatment failure( defined as platelet count < 30 × 10^9/L or less than 2-fold increase of baseline platelet count or bleeding) after 2 weeks of initial therapy (Weeks 3-12) will receive the ongoing TPO-RA in combination with either rituximab or an anti-CD38 monoclonal antibody as sequential combination therapy.

Phase 2. Core-treatment follow-up and exploratory treatment phase (24weeks, weeks 13-36):

During the core treatment follow-up phase, patients with treatment failure will enter the exploratory treatment phase. Patients who did not receive rituximab or anti-CD38 monoclonal antibody during the core treatment phase will receive a switched TPO-RA combined with either rituximab or anti-CD38 monoclonal antibody, whereas patients who received either rituximab or anti-CD38 monoclonal antibody during the core phase will receive a switched TPO-RA combined with cross-administered rituximab and anti-CD38 monoclonal antibody.TPO-RA therapy will also continue for 12 weeks.

Phase3. Safety follow-up phase (4weeks,weeks 37-40).

Rescue therapy includes, but is not limited to, intravenous immunoglobulin (IVIG), platelet transfusion, and vindesine. A switch to another thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA) will be considered rescue therapy during the core treatment period. Administration of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) will also be considered rescue therapy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Confirmed newly diagnosed primary ITP with a platelet count <30 × 10^9/L.
  3. No prior ITP-related treatment before enrollment, except for standard-dose corticosteroids and/or IVIG for ≤5 days.
  4. Able to understand the study and provide signed informed consent.-

Exclusion Criteria:

  1. Use of corticosteroids or immunosuppressants for a non-ITP condition within 3 months.
  2. Contraindication to corticosteroid therapy.
  3. Arterial or venous thromboembolic event within 3 months.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Current treatment with another investigational drug.

  6. Any other medical history or condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Initial therapy
standard-dose corticosteroids plus a thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA)
Droga: standard-dose methylprednisolone/prednisone.
Methylprednisolone 0.8-1mg/kg/day administered intravenously or orally; or prednisone 1 mg/kg/day, up to a maximum dose of 80 mg/day
Droga: thrombopoietin receptor agonist(TPO-RA), including but not limited to hetrombopag or eltrombopag.
Dosing will follow the recommended dose in the prescribing information; in severe ITP, the initial dose will be selected according to BAT (best available therapy) principles.
Sperimentale: Sequential Combination Therapy
the ongoing TPO-RA in combination with either rituximab or an anti-CD38 monoclonal antibody（mAb）
Droga: thrombopoietin receptor agonist(TPO-RA), including but not limited to hetrombopag or eltrombopag.
Dosing will follow the recommended dose in the prescribing information; in severe ITP, the initial dose will be selected according to BAT (best available therapy) principles.
Droga: rituximab.
Administered as 375 mg/m² by intravenous infusion for a single dose, or 100 mg by intravenous infusion once weekly for a total of 4 doses.
Droga: Daratumumab
Administered at 16 mg/kg by intravenous infusion once weekly for a total of 4-8 doses.
Sperimentale: Exploratory treatment
a switched TPO-RA combined with either rituximab or anti-CD38 monoclonal antibody
Droga: thrombopoietin receptor agonist(TPO-RA), including but not limited to hetrombopag or eltrombopag.
Dosing will follow the recommended dose in the prescribing information; in severe ITP, the initial dose will be selected according to BAT (best available therapy) principles.
Droga: rituximab.
Administered as 375 mg/m² by intravenous infusion for a single dose, or 100 mg by intravenous infusion once weekly for a total of 4 doses.
Droga: Daratumumab
Administered at 16 mg/kg by intravenous infusion once weekly for a total of 4-8 doses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sustained response rate
Lasso di tempo: between weeks 13 and 36
Defined as the proportion of patients who achieve a platelet count ≥30×10^9/L at least 6 out of 12 scheduled visits during the 24 weeks following the core treatment period (weeks 13-36), in the absence of rescue therapy
between weeks 13 and 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
time to response
Lasso di tempo: in 0-12 weeks
The time from treatment initiation to achieve a complete response(platelet count ≥100 × 109/L and absence of bleeding) or a partial response(platelet count ≥30 × 10^9/L and at least 2-fold increase of the baseline platelet count and absence of bleeding)
in 0-12 weeks
Early response.
Lasso di tempo: at 1 week
Proportion of patients achieving platelet count ≥30 × 10^9/L and at least doubling baseline at 1 week after treatment initiation.
at 1 week
Initial response
Lasso di tempo: at 1 month
Proportion of patients achieving platelet count ≥30 × 10^9/L and at least doubling baseline at 1 month after treatment initiation.
at 1 month
overall response(OR) rate at week 12
Lasso di tempo: at week 12
Proportion of patients achieving complete response (CR) plus response (R) at Week 12
at week 12
Proportion of patients requiring rescue therapy
Lasso di tempo: in 0-36 weeks
in 0-36 weeks
bleeding scores
Lasso di tempo: in 0-40 weeks
Assessed according to the WHO Bleeding Scale and the ITP Bleeding Scale
in 0-40 weeks
Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Lasso di tempo: in 0-40 weeks
In all participants ,use ITP-PAQ to assess the HRQoL before and after treatment.
in 0-40 weeks
Functional Assessment of 36-Item Short Form Survey (SF-36) scale
Lasso di tempo: in 0-40 weeks
In all participants ,use SF-36 scale to assess the HRQoL before and after treatment.
in 0-40 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lei Zhang, Thrombosis and Haemostasis Diagnosis Treatment Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2025106
  • Investigator-Initiated Trial (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) Innovation Fund for Medical Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No plan to share IPD has been established at this time

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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