Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

26. srpna 2026 aktualizováno: Chaosu Hu, Fudan University

Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Randomized Phase II Study

To evaluate whether the 2-year local failure-free survival (LRFFS) in Cohort 1 patients with AJCC/UICC 8th edition stage IB-II nasopharyngeal carcinoma who achieved EBV-DNA = 0 after induction chemotherapy and had MRI assessment of complete response (CR) or partial response (PR) ≥50% is non-inferior when treated with reduced-dose IMRT (59.4 Gy/27 fractions) compared to standard-dose IMRT (66.0 Gy/30 fractions).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study focused on patients with AJCC/UICC 9th edition stage IB-II（The participants were required to have no extensive skull base invasion and lymph nodes < 4 cm before treatment）. It aimed to adaptively guide the reduction of radiation dose for nasopharyngeal carcinoma based on the response to induction chemotherapy, thereby minimizing radiation-related toxicity while ensuring local control. Cohort 1 was randomly assigned 1:1 to the 59.4 Gy/27 fractions group and the 66.0 Gy/30 fractions group and compared their LRFFS. The participants were required to have EBV-DNA = 0 and CR or PR > 50% after 2 courses of induction therapy. Those who did not meet the criteria were assigned to Cohort 2 to receive standard-dose radiotherapy combined with concurrent cisplatin to avoid excessive reduction of intensity for potentially high-risk patients.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 65 years old.
  • Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing cancer.
  • AJCC/UICC 9th edition stage IB-II untreated non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (T3 requires no extensive cranial base invasion and the invasion volume should be < 22 mL; N1-2 requires baseline lymph nodes < 4 cm).
  • Before treatment, plasma EBV-DNA needs to be tested and dynamic monitoring of EBV-DNA can be completed.
  • ECOG performance status 0 - 1 points.
  • Main organ functions meet the following requirements: neutrophils ≥ 1.5 × 10^9/L, platelets ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
  • Sign a written informed consent form and be willing to complete the treatment, follow-up and quality of life assessment according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Metastasis to T4, N3 or distant sites; AJCC/UICC 9th edition stage III-IV.
  • Had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
  • Pregnant or lactating; non-pregnant and non-lactating subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
  • Had severe and uncontrollable heart, lung, liver, kidney, neurological or mental diseases, and the investigator judged that they were not suitable for radical treatment or affected compliance.
  • Had a history of other malignant tumors within the past 5 years, except for the following situations: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
  • Could not complete the imaging examinations, EBV-DNA tests, follow-up or quality of life assessment as required by the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental group
reduced dose group
Záření: reduced dose group
59.4 Gy/27F
Aktivní komparátor: Control group
standard dose group
Záření: Standard Dose Group
66 Gy/30F
Jiný: Corhort 2
Jiný: concurrent chemoradiotherapy
66.0-70.4 Gy/30-32F + cisplatin 80 mg/m² q3w×2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-year Locoregional Failure-Free Survival，2-y LRFFS
Časové okno: 2 year
The time from enrollment to the first local or regional failure or any cause of death is determined by the event that occurs first. For those who did not experience any of these events, they are censored at the last valid follow-up date.
2 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-year Failure-Free Survival，2-y FFS
Časové okno: 2 year
The time from enrollment to the first occurrence of local regional failure, distant metastasis, or death due to any cause is determined by the event that occurs first.
2 year
2-year Overall Survival，2-y OS
Časové okno: 2 year
The time from enrollment to any cause of death; for those who were still alive at the end of the follow-up, the data are censored at the date of the last confirmed survival.
2 year
2-year Distant Failure-Free Survival，2-y DFFS
Časové okno: 2 year
The time from enrollment to the first distant metastasis or any cause of death is determined by the event that occurs first.
2 year
Acute Adverse Events，acute AEs
Časové okno: up to 90 days after radiotherapy
The evaluation was conducted according to NCI-CTCAE v5.0 from the start of radiotherapy to 90 days after radiotherapy.
up to 90 days after radiotherapy
Late Adverse Events，late AEs
Časové okno: After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
After 90 days of radiotherapy, the evaluation was conducted according to CTCAE v5.0 and RTOG/EORTC standards for late radiation injury.
After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
Quality of Life，QoL (EORTC QLQ-H&N35）
Časové okno: baseline and up to one year
Changes in QoL of participants from baseline to up to 6 months after the completion of radiotherapy. QoL will be evaluated with the questionnaires of the head-and-neck-specific module (H&N35) of the Quality of Life Questionnaire-Core 30 module (QLQ-C30). Higher scores mean a worse outcome.
baseline and up to one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiayun He, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADAPT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení