Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APEX-STROKE EAGLE Domain (EAGLE) (EAGLE)

24. srpna 2026 aktualizováno: Fudan University

Early Surgical Bundle for Intracerebral Hemorrhage (EAGLE) Domain of the APEX-STROKE Adaptive Platform Trial

In this domain of APEX-STROKE, participants with acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage (ICH) who meet the domain-specific eligibility criteria will be randomised to either an early surgical bundle or guideline-based standard care. Intervention: Early minimally invasive surgery (MIS) shall be initiated within 8 hours of symptom onset; intensive systolic blood pressure control (target range: 130-140 mmHg) shall be achieved within 1 hour post-randomization and maintained for 72 hours post-randomization; tranexamic acid (TXA) hemostatic therapy: A 1-g loading dose shall be intravenously infused over 10 minutes, followed by an 8-hour continuous intravenous infusion of a 1-g maintenance dose; the entire regimen must be initiated within 30 minutes post-randomization. Control condition: All patient management shall strictly adhere to local institutional guidelines for intracerebral hemorrhage (ICH) diagnosis and treatment; MIS is recommended to be prohibited within 12 hours of symptom onset (except for emergency life-saving surgery); blood pressure management shall be conducted in accordance with local guidelines; the use of TXA is not recommended.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
878

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. Confirmed diagnosis of spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage (ICH) via cerebral imaging;
  3. Randomization completed within 6 hours of symptom onset (or last known normal state), with the ability to initiate MIS within 8 hours of ICH onset;
  4. Hematoma volume ranging from 20 to 80 mL;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 8;
  6. Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥ 8;
  7. Provision of written informed consent (or signed by an authorized representative).

Exclusion Criteria:

  1. Secondary causes of hemorrhage (e.g., structural abnormalities including arteriovenous malformations, cerebral aneurysms, tumors, trauma) or hemorrhagic transformation of acute ischemic stroke;
  2. Isolated intraventricular hemorrhage, or brainstem/cerebellar hemorrhage;
  3. Severe chronic kidney disease or liver failure;
  4. High risk of mortality within 7 days, or poor adherence to study treatment or follow-up;
  5. Severe comorbidities (e.g., cancer, chronic obstructive pulmonary disease, heart failure, significant pre-stroke disability [modified Rankin Scale (mRS) score 3-5]) that may confound outcome assessment;
  6. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for MIS (e.g., brain herniation, etc.);
  7. Definite indications or contraindications for antihypertensive therapy of different intensities;
  8. Specific contraindications to any component of the planned antihypertensive medications (e.g., patients with allergy or hypersensitivity to any ingredient);
  9. Patients with contraindications to tranexamic acid (TXA), including: those allergic or hypersensitive to TXA or its excipients, patients with active thrombotic disorders, individuals with hereditary or acquired thrombophilia, patients with subarachnoid hemorrhage, and those with upper urinary tract bleeding complicated by gross hematuria, etc.;
  10. Patients known at enrollment to be receiving therapeutic anticoagulation with warfarin or low-molecular-weight heparin (users of direct oral anticoagulants are eligible for inclusion and not excluded).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental: Early Surgical Bundle
Participants in this arm receive an early surgical bundle consisting of minimally invasive surgery (MIS), intensive blood pressure management, and tranexamic acid (TXA) haemostatic therapy, in addition to guideline-based standard care for acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage.
Jiný: Early surgical bundle
  1. Early Minimally Invasive Surgery (MIS): Minimally invasive surgery (needle aspiration/minimally invasive hematoma evacuation) shall be initiated as soon as practicable post-randomization, with a mandatory initiation window within 8 hours of symptom onset; postoperative residual hematoma volume shall be controlled to < 10 mL.
  2. Intensive Blood Pressure Management: Antihypertensive therapy shall be initiated immediately post-randomization and must be implemented preoperatively. Systolic blood pressure (SBP) shall be titrated to the target range of 130-140 mmHg within 1 hour and maintained at this target for 72 hours post-randomization (sustained throughout the entire perioperative period).
  3. Hemostatic Therapy: Tranexamic acid (TXA) shall be administered immediately post-randomization: a loading dose of 1 g diluted in 100 mL of fluid, infused intravenously over 10 minutes; followed by a continuous intravenous infusion of 1 g in 250 mL of fluid over 8 hours.
Aktivní komparátor: Active Comparator: Guideline-Based Standard Care
Participants in this arm receive guideline-based standard care for acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage. Clinical assessment, investigations, monitoring, blood pressure management, surgical decisions, and supportive treatment are determined by the treating clinical team according to local institutional guidelines. TXA should be avoided. If surgery is required, it should generally be initiated ≥12 hours after ICH symptom onset unless emergency life-saving surgery is clinically necessary. Surgery is not recommended for participants with a haematoma volume of 20-30 mL.
Jiný: Guideline-Based Standard Care
Guideline-based standard care for acute intracerebral haemorrhage is provided according to local institutional guidelines. Treatment decisions, including monitoring, blood pressure management, neurosurgical intervention, vasoactive support, mechanical ventilation, fluid therapy, and other supportive care, are determined by the treating clinical team. TXA should be avoided. If surgery is clinically required, it should generally be initiated ≥12 hours after ICH symptom onset unless emergency life-saving surgery is necessary.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS) Score at 6 Months
Časové okno: 180 days
Functional outcome will be assessed using the utility-weighted modified Rankin Scale (UW-mRS) by a trained central assessor blinded to treatment allocation. The UW-mRS incorporates the functional health states represented by the modified Rankin Scale into a utility-weighted measure of overall functional outcome.
180 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Časové okno: 24 hours after randomization, 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
Neurological impairment will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Higher scores indicate greater neurological impairment.
24 hours after randomization, 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
Rebleeding
Časové okno: Within 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
The occurrence of rebleeding will be assessed during the early post-randomization period. The outcome will be reported as the number and proportion of participants experiencing a rebleeding event.
Within 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
Poor Functional Outcome
Časové okno: 180 days
Poor functional outcome will be defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 3-6. The outcome will be reported as the number and proportion of participants with mRS scores of 3-6.
180 days
Mortality
Časové okno: 180 days
Mortality will be assessed as the number and proportion of participants who have died from any cause during follow-up.
180 days
Disability
Časové okno: 180 days
Disability will be defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 3-5 and will be reported as the number and proportion of participants meeting this criterion.
180 days
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Časové okno: 180 days
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
180 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APEX-STROKE_EAGLE DOMAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení