Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APEX-STROKE EAGLE Domain (EAGLE) (EAGLE)

24. august 2026 opdateret af: Fudan University

Early Surgical Bundle for Intracerebral Hemorrhage (EAGLE) Domain of the APEX-STROKE Adaptive Platform Trial

In this domain of APEX-STROKE, participants with acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage (ICH) who meet the domain-specific eligibility criteria will be randomised to either an early surgical bundle or guideline-based standard care. Intervention: Early minimally invasive surgery (MIS) shall be initiated within 8 hours of symptom onset; intensive systolic blood pressure control (target range: 130-140 mmHg) shall be achieved within 1 hour post-randomization and maintained for 72 hours post-randomization; tranexamic acid (TXA) hemostatic therapy: A 1-g loading dose shall be intravenously infused over 10 minutes, followed by an 8-hour continuous intravenous infusion of a 1-g maintenance dose; the entire regimen must be initiated within 30 minutes post-randomization. Control condition: All patient management shall strictly adhere to local institutional guidelines for intracerebral hemorrhage (ICH) diagnosis and treatment; MIS is recommended to be prohibited within 12 hours of symptom onset (except for emergency life-saving surgery); blood pressure management shall be conducted in accordance with local guidelines; the use of TXA is not recommended.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
878

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. Confirmed diagnosis of spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage (ICH) via cerebral imaging;
  3. Randomization completed within 6 hours of symptom onset (or last known normal state), with the ability to initiate MIS within 8 hours of ICH onset;
  4. Hematoma volume ranging from 20 to 80 mL;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 8;
  6. Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥ 8;
  7. Provision of written informed consent (or signed by an authorized representative).

Exclusion Criteria:

  1. Secondary causes of hemorrhage (e.g., structural abnormalities including arteriovenous malformations, cerebral aneurysms, tumors, trauma) or hemorrhagic transformation of acute ischemic stroke;
  2. Isolated intraventricular hemorrhage, or brainstem/cerebellar hemorrhage;
  3. Severe chronic kidney disease or liver failure;
  4. High risk of mortality within 7 days, or poor adherence to study treatment or follow-up;
  5. Severe comorbidities (e.g., cancer, chronic obstructive pulmonary disease, heart failure, significant pre-stroke disability [modified Rankin Scale (mRS) score 3-5]) that may confound outcome assessment;
  6. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for MIS (e.g., brain herniation, etc.);
  7. Definite indications or contraindications for antihypertensive therapy of different intensities;
  8. Specific contraindications to any component of the planned antihypertensive medications (e.g., patients with allergy or hypersensitivity to any ingredient);
  9. Patients with contraindications to tranexamic acid (TXA), including: those allergic or hypersensitive to TXA or its excipients, patients with active thrombotic disorders, individuals with hereditary or acquired thrombophilia, patients with subarachnoid hemorrhage, and those with upper urinary tract bleeding complicated by gross hematuria, etc.;
  10. Patients known at enrollment to be receiving therapeutic anticoagulation with warfarin or low-molecular-weight heparin (users of direct oral anticoagulants are eligible for inclusion and not excluded).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental: Early Surgical Bundle
Participants in this arm receive an early surgical bundle consisting of minimally invasive surgery (MIS), intensive blood pressure management, and tranexamic acid (TXA) haemostatic therapy, in addition to guideline-based standard care for acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage.
Andet: Early surgical bundle
  1. Early Minimally Invasive Surgery (MIS): Minimally invasive surgery (needle aspiration/minimally invasive hematoma evacuation) shall be initiated as soon as practicable post-randomization, with a mandatory initiation window within 8 hours of symptom onset; postoperative residual hematoma volume shall be controlled to < 10 mL.
  2. Intensive Blood Pressure Management: Antihypertensive therapy shall be initiated immediately post-randomization and must be implemented preoperatively. Systolic blood pressure (SBP) shall be titrated to the target range of 130-140 mmHg within 1 hour and maintained at this target for 72 hours post-randomization (sustained throughout the entire perioperative period).
  3. Hemostatic Therapy: Tranexamic acid (TXA) shall be administered immediately post-randomization: a loading dose of 1 g diluted in 100 mL of fluid, infused intravenously over 10 minutes; followed by a continuous intravenous infusion of 1 g in 250 mL of fluid over 8 hours.
Aktiv komparator: Active Comparator: Guideline-Based Standard Care
Participants in this arm receive guideline-based standard care for acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage. Clinical assessment, investigations, monitoring, blood pressure management, surgical decisions, and supportive treatment are determined by the treating clinical team according to local institutional guidelines. TXA should be avoided. If surgery is required, it should generally be initiated ≥12 hours after ICH symptom onset unless emergency life-saving surgery is clinically necessary. Surgery is not recommended for participants with a haematoma volume of 20-30 mL.
Andet: Guideline-Based Standard Care
Guideline-based standard care for acute intracerebral haemorrhage is provided according to local institutional guidelines. Treatment decisions, including monitoring, blood pressure management, neurosurgical intervention, vasoactive support, mechanical ventilation, fluid therapy, and other supportive care, are determined by the treating clinical team. TXA should be avoided. If surgery is clinically required, it should generally be initiated ≥12 hours after ICH symptom onset unless emergency life-saving surgery is necessary.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS) Score at 6 Months
Tidsramme: 180 days
Functional outcome will be assessed using the utility-weighted modified Rankin Scale (UW-mRS) by a trained central assessor blinded to treatment allocation. The UW-mRS incorporates the functional health states represented by the modified Rankin Scale into a utility-weighted measure of overall functional outcome.
180 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: 24 hours after randomization, 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
Neurological impairment will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Higher scores indicate greater neurological impairment.
24 hours after randomization, 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
Rebleeding
Tidsramme: Within 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
The occurrence of rebleeding will be assessed during the early post-randomization period. The outcome will be reported as the number and proportion of participants experiencing a rebleeding event.
Within 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
Poor Functional Outcome
Tidsramme: 180 days
Poor functional outcome will be defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 3-6. The outcome will be reported as the number and proportion of participants with mRS scores of 3-6.
180 days
Mortality
Tidsramme: 180 days
Mortality will be assessed as the number and proportion of participants who have died from any cause during follow-up.
180 days
Disability
Tidsramme: 180 days
Disability will be defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 3-5 and will be reported as the number and proportion of participants meeting this criterion.
180 days
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tidsramme: 180 days
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
180 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APEX-STROKE_EAGLE DOMAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger