Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Variable Ventilation Trial (Part A) (VV (A))

25. srpna 2026 aktualizováno: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

A Bayesian, Operationally Seamless Adaptive Phase 2A/2B, Open-label, Multi-center, Randomized, Two-part Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Tidal Volume Distribution of Variable Ventilation (VV) in Participants Undergoing Mechanical Ventilatory Support for Acute Respiratory Distress Syndrome

The goal of this clinical trial is to learn if a breathing machine (ventilator) method called "variable ventilation" can help protect the lungs of adult patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) who need help breathing through a ventilator. In variable ventilation, the size of each breath given by the machine changes slightly from breath to breath, instead of staying the same size in every breath. The study has two parts, A (safety and feasibility) and B (efficacy). This entry will cover the part A (safety study).

The main questions part A aims to answer are:

  1. Is variable ventilation safe to use in adults with ARDS?
  2. Is it feasible to deliver this method of ventilation to patients?

Researchers will compare variable ventilation to the standard breathing machine method used today to see if variable ventilation is safe and feasible.

Participants will be placed on an FDA approved ventilator that can deliver conventional mechanical ventilation and variable ventilation. Participants will:

  • Have a period of stabilization on conventional ventilation, followed by 24 hours of variable ventilation, followed by 24 hours of conventional ventilation.
  • Be checked regularly for breathing, oxygen levels, lung function, and plasma biomarkers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients ≥21 years old admitted to the Surgical, Trauma, Burn, Coronary or Medical ICUs with ARDS according to the Berlin criteria [50] and requiring mechanical ventilation will be eligible for inclusion.
  2. Not more than 96 hours of mechanical ventilation before randomization
  3. Anticipated need for at least 48 more hours of controlled mechanical ventilation

  4. Intubated and mechanically ventilated for ARDS according to the Berlin criteria

    • Hypoxemia of acute onset, within the past 7 days
    • Mild or moderate hypoxemia, PaO2/FiO2 ratio 100 - 300 mm Hg
    • Presence of a risk factor for ARDS
    • Respiratory failure not fully explained by cardiac failure or fluid overload
    • Bilateral opacities not explained by effusions, lobar collapse, or nodules

Exclusion Criteria:

Demographic

  1. Age less than 21 years
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Prisoner
  4. Concurrent participation in another investigational drug study
  5. Patient, surrogate, or physician not committed to full support (exception: a patient will not be excluded if they would receive all supportive care except for attempts at resuscitation from cardiac arrest)
  6. No consent or inability to obtain consent or appropriate legal representative not available
  7. Physician refusal to allow enrollment in the trial
  8. Moribund patient not expected to survive 24 hours
  9. Treating team unwilling to use ARDS network low tidal volume strategy or variable ventilation mode
  10. Use, or planned use of ECMO
  11. Stroke (ischemic or hemorrhagic) or traumatic brain injury (TBI) within the prior 3 months
  12. Burns > 40% total body surface area (TBSA)
  13. Severe airway inhalational injury
  14. Diffuse alveolar hemorrhage

  15. Any of the following hallmarks of Severe COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) grade 3 or 4

    1. FEV1 < 50% predicted
    2. Resting arterial blood gas values PaO2<55, SaO2<88%, or PaCO2>55
    3. Home invasive or non-invasive ventilation other than for sleep apnea
    4. Cor Pulmonale
    5. Candidate for, or has received, lung volume reduction surgery, bronchoscopic intervention to reduce end-expiratory lung volume, or lung transplantation

  16. Any of the following cardiac problems:

    1. Acute myocardial infarction (MI) or acute coronary syndrome within the last 90 days
    2. Coronary artery bypass graft (CABG) surgery within 30 days
    3. Angina pectoris, or use of nitrates, with activities of daily living
    4. Cardiopulmonary disease classified as NYHA class IV

    Physiological Exclusions

  17. Evidence of current barotrauma (e.g., pneumothorax, pneumomediastinum, or subcutaneous emphysema)
  18. Hemodynamic instability defined by inability to maintain a mean arterial pressure > 60 mm Hg.
  19. Other respiratory instability PEEP ≥18 cmH2O, suctioning more than hourly, Pplateau > 35 cm H2O, severe respiratory acidosis pH<7.25.
  20. Increased ICP > 20 cmH2O or mechanism of injury leading to concern for increased ICP
  21. Active bleeding with hemodynamic instability.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Variable Ventilation
Strategy of mechanical ventilation based on varying tidal volume breath to breath to provide therapeutic benefits in patients with ARDS. The variable ventilation (VV) strategy will be implemented on a commercially available ventilator.
Přístroj: Variable Ventilation
Strategy of mechanical ventilation based on varying tidal volume breath to breath to provide therapeutic benefits in patients with ARDS.
Komparátor placeba: Conventional Ventilation
Standard strategy of mechanical ventilation based on constant size low tidal volume implemented on a commercially available ventilator.
Přístroj: Conventional Ventilation
Strategy of mechanical ventilation based on delivery of a constant size low tidal volume.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
Barotrauma
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
Worsening Hypoxemia
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
Worsening ventilation
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
New onset arrhythmia requiring cardioversion
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
Hemodynamic instability
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
ST-segment elevation myocardial infarction
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
Self-extubation
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
Stroke
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Časové okno: Maximum of 24 hours of VV
Death
Maximum of 24 hours of VV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung mechanics
Časové okno: Every 12 hours to maximum of 24 hours of VV
Lung compliance, airways resistance, peak and plateau pressures
Every 12 hours to maximum of 24 hours of VV
Gas exchange
Časové okno: Every 12 hours to maximum of 24 hours of VV
SpO2, PaO2/FiO2 ratio, oxygenation index, dead space, and lung injury score.
Every 12 hours to maximum of 24 hours of VV
Feasibility of VV implementation.
Časové okno: Every 12 hours during 24 hours of VV
Qualitative feedback from Research and Clinical staff of the device and implementation in the ICU setting.
Every 12 hours during 24 hours of VV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University
Baystate Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026P001935
  • HT94252510768 (Jiné číslo grantu/financování: DOD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

We will only be sharing data in agregate.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení