Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Desflurane, Sevoflurane, and Total Intravenous Anesthesia in Ear Surgery Under Controlled Hypotension (POCD-ENT)

26. srpna 2026 aktualizováno: MELİS ŞEN, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparison of Desflurane, Sevoflurane, and Total Intravenous Anesthesia Methods in Terms of Postoperative Cognitive Dysfunction in Ear Surgery Performed Under Controlled Hypotension

This randomized prospective study aimed to compare desflurane, sevoflurane, and total intravenous anesthesia methods in patients undergoing elective ear surgery under controlled hypotension, with a particular focus on postoperative cognitive dysfunction. In addition to cognitive outcomes, intraoperative hemodynamic parameters, cerebral oxygenation, and perioperative clinical outcomes were evaluated and compared among the three groups.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Controlled hypotension is commonly used in ear surgery to reduce intraoperative bleeding and improve the surgical field. However, the effects of different anesthetic maintenance techniques used during controlled hypotension on postoperative cognitive function remain unclear.

This prospective randomized study included adult patients undergoing elective ear surgery. Patients were randomly assigned to receive desflurane, sevoflurane, or total intravenous anesthesia for maintenance of anesthesia under controlled hypotension.

The primary objective of the study was to evaluate postoperative cognitive dysfunction. Secondary objectives included comparison of intraoperative hemodynamic stability, cerebral oxygenation, and perioperative clinical outcomes among the three anesthesia techniques.

Hemodynamic parameters and cerebral oxygen saturation were recorded at predefined time points during the intraoperative period. Postoperative cognitive function was assessed using standardized cognitive evaluation methods.

The findings of this study aim to contribute to the selection of optimal anesthetic techniques in ear surgery performed under controlled hypotension.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective tympanoplasty, mastoidectomy, or tympanomastoidectomy under general anesthesia
  • Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with known neurological or psychiatric disorders affecting cognitive function
  • Pre-existing cognitive impairment
  • Severe hepatic or renal insufficiency
  • History of alcohol or substance abuse
  • Inability to complete cognitive function tests
  • Emergency surgery
  • Refusal to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Desflurane-Remifentanil Group
Lék: Desflurane
Used for maintenance of anesthesia.
Lék: Remifentanil
Used for maintenance of anesthesia.
Experimentální: Sevoflurane-Remifentanil Group
Patients received general anesthesia with sevoflurane for maintenance and remifentanil infusion.
Lék: Remifentanil
Used for maintenance of anesthesia.
Lék: Sevoflurane
Used for maintenance of anesthesia.
Experimentální: Total Intravenous Anesthesia (Propofol-Remifentanil) Group
Patients received total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil infusion.
Lék: Remifentanil
Used for maintenance of anesthesia.
Lék: Propofol (Astra-Zeneca)
Used for maintenance of anesthesia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative cognitive function (POCD)
Časové okno: Preoperative baseline and postoperative day 7
Postoperative cognitive function was evaluated using standardized neurocognitive tests before surgery and on postoperative day 7. Changes from baseline were analyzed to assess postoperative cognitive dysfunction.
Preoperative baseline and postoperative day 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperative cerebral oxygen saturation (rSO2)
Časové okno: Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Regional cerebral oxygen saturation (rSO2) was continuously monitored intraoperatively using near-infrared spectroscopy (NIRS) and compared between groups at predefined time points.
Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Mean Arterial Pressure
Časové okno: Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Mean arterial pressure (MAP) was recorded intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Arterial Partial Pressure of Oxygen
Časové okno: 15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) was measured intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Heart Rate
Časové okno: Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Heart rate (HR) was recorded intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide
Časové okno: 15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂) was measured intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Blood Lactate Level
Časové okno: 15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Blood lactate level was measured intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDLH-POCD-ENT-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení