Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Desflurane, Sevoflurane, and Total Intravenous Anesthesia in Ear Surgery Under Controlled Hypotension (POCD-ENT)

26. august 2026 opdateret af: MELİS ŞEN, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparison of Desflurane, Sevoflurane, and Total Intravenous Anesthesia Methods in Terms of Postoperative Cognitive Dysfunction in Ear Surgery Performed Under Controlled Hypotension

This randomized prospective study aimed to compare desflurane, sevoflurane, and total intravenous anesthesia methods in patients undergoing elective ear surgery under controlled hypotension, with a particular focus on postoperative cognitive dysfunction. In addition to cognitive outcomes, intraoperative hemodynamic parameters, cerebral oxygenation, and perioperative clinical outcomes were evaluated and compared among the three groups.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Controlled hypotension is commonly used in ear surgery to reduce intraoperative bleeding and improve the surgical field. However, the effects of different anesthetic maintenance techniques used during controlled hypotension on postoperative cognitive function remain unclear.

This prospective randomized study included adult patients undergoing elective ear surgery. Patients were randomly assigned to receive desflurane, sevoflurane, or total intravenous anesthesia for maintenance of anesthesia under controlled hypotension.

The primary objective of the study was to evaluate postoperative cognitive dysfunction. Secondary objectives included comparison of intraoperative hemodynamic stability, cerebral oxygenation, and perioperative clinical outcomes among the three anesthesia techniques.

Hemodynamic parameters and cerebral oxygen saturation were recorded at predefined time points during the intraoperative period. Postoperative cognitive function was assessed using standardized cognitive evaluation methods.

The findings of this study aim to contribute to the selection of optimal anesthetic techniques in ear surgery performed under controlled hypotension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective tympanoplasty, mastoidectomy, or tympanomastoidectomy under general anesthesia
  • Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with known neurological or psychiatric disorders affecting cognitive function
  • Pre-existing cognitive impairment
  • Severe hepatic or renal insufficiency
  • History of alcohol or substance abuse
  • Inability to complete cognitive function tests
  • Emergency surgery
  • Refusal to participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desflurane-Remifentanil Group
Medicin: Desflurane
Used for maintenance of anesthesia.
Medicin: Remifentanil
Used for maintenance of anesthesia.
Eksperimentel: Sevoflurane-Remifentanil Group
Patients received general anesthesia with sevoflurane for maintenance and remifentanil infusion.
Medicin: Remifentanil
Used for maintenance of anesthesia.
Medicin: Sevoflurane
Used for maintenance of anesthesia.
Eksperimentel: Total Intravenous Anesthesia (Propofol-Remifentanil) Group
Patients received total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil infusion.
Medicin: Remifentanil
Used for maintenance of anesthesia.
Medicin: Propofol (Astra-Zeneca)
Used for maintenance of anesthesia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative cognitive function (POCD)
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative day 7
Postoperative cognitive function was evaluated using standardized neurocognitive tests before surgery and on postoperative day 7. Changes from baseline were analyzed to assess postoperative cognitive dysfunction.
Preoperative baseline and postoperative day 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative cerebral oxygen saturation (rSO2)
Tidsramme: Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Regional cerebral oxygen saturation (rSO2) was continuously monitored intraoperatively using near-infrared spectroscopy (NIRS) and compared between groups at predefined time points.
Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Mean Arterial Pressure
Tidsramme: Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Mean arterial pressure (MAP) was recorded intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Arterial Partial Pressure of Oxygen
Tidsramme: 15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) was measured intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Heart Rate
Tidsramme: Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Heart rate (HR) was recorded intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
Preoperative baseline (T0); 5, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation (T1-T5); and 5 and 15 minutes after extubation (T6-T7).
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide
Tidsramme: 15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂) was measured intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Blood Lactate Level
Tidsramme: 15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.
Blood lactate level was measured intraoperatively at predefined time points and compared between the three anesthesia groups.
15 minutes (T2) and 60 minutes (T5) after intubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDLH-POCD-ENT-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger