Drug-drug Interactions Studies of VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
A Clinical Trial of Drug-drug Interactions for VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
This study includes three groups of Drug-Drug Interaction( DDI ) studies:
- To evaluate the effect of verapamil on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of probenecid on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of VC005 on the pharmacokinetics of a single oral dose of metformin tablets in healthy subjects.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- linlin Hu
- Telefonní číslo: 13675132851
- E-mail: eliza50@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent before study, and fully understand the study content, process and possible adverse reactions;
- Able to complete the study in compliance with the protocol;
- Subject (including partner) is willing to voluntarily take effective contraceptive measures from screening through 3 months after the last dose of study drug ;
- Male and female subjects between the ages of 18 and 45 years, inclusive;
- At least 50.0kg for male subjects, 45.0kg for female subjects, with a Body Mass Index (BMI= Weight/Height2) between 19.0-26.0 kg/m2, inclusive;
Exclusion Criteria:
- More than 5 cigarettes per day on average within 3 months prior to screening;
- Subjects with a history of allergy, including allergy to drugs, food, dust mites, etc., or known hypersensitivity to drugs of the same class as the investigational product, or known hypersensitivity to verapamil, probenecid, metformin, or any of the excipients;
- History of drug and/or alcohol abuse (alcoholism defined as: drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); history of drug abuse or or have used drugs within the past five years;
- Donation or loss of a significant volume of blood (> 400 mL) within 3 months prior to screening;
- History of difficulties in swallowing or any history of gastrointestinal, liver, kidney disease (whether cured or not) or surgery that affects drug absorption or excretion;
- Intake of any prescription drugs, over-the-counter drugs, vitamin or herbal medicine within 14 days prior to receiving study drug;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VC005 and verapamil
|
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and verapamil coadministration in the period 2.
|
|
Experimentální: VC005 and probenecid
|
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and probenecid coadministration in the period 2.
|
|
Experimentální: VC005 and metformin
|
A single dose of metformin was administered in the period 1. and a single dose of metformin and VC005 coadministration in the period 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day1-Day12
|
Day1-Day12
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration(AUC)
Časové okno: Day1-Day12
|
Day1-Day12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: linlin Hu, Zhongda hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VC005-110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .