Drug-drug Interactions Studies of VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
A Clinical Trial of Drug-drug Interactions for VC005 Tablets in Healthy Adult Subjects
This study includes three groups of Drug-Drug Interaction( DDI ) studies:
- To evaluate the effect of verapamil on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of probenecid on the pharmacokinetics of a single oral dose of VC005 in healthy subjects;
- To evaluate the effect of VC005 on the pharmacokinetics of a single oral dose of metformin tablets in healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
Контакт:
- linlin Hu
- Номер телефона: 13675132851
- Электронная почта: eliza50@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent before study, and fully understand the study content, process and possible adverse reactions;
- Able to complete the study in compliance with the protocol;
- Subject (including partner) is willing to voluntarily take effective contraceptive measures from screening through 3 months after the last dose of study drug ;
- Male and female subjects between the ages of 18 and 45 years, inclusive;
- At least 50.0kg for male subjects, 45.0kg for female subjects, with a Body Mass Index (BMI= Weight/Height2) between 19.0-26.0 kg/m2, inclusive;
Exclusion Criteria:
- More than 5 cigarettes per day on average within 3 months prior to screening;
- Subjects with a history of allergy, including allergy to drugs, food, dust mites, etc., or known hypersensitivity to drugs of the same class as the investigational product, or known hypersensitivity to verapamil, probenecid, metformin, or any of the excipients;
- History of drug and/or alcohol abuse (alcoholism defined as: drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); history of drug abuse or or have used drugs within the past five years;
- Donation or loss of a significant volume of blood (> 400 mL) within 3 months prior to screening;
- History of difficulties in swallowing or any history of gastrointestinal, liver, kidney disease (whether cured or not) or surgery that affects drug absorption or excretion;
- Intake of any prescription drugs, over-the-counter drugs, vitamin or herbal medicine within 14 days prior to receiving study drug;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VC005 and verapamil
|
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and verapamil coadministration in the period 2.
|
|
Экспериментальный: VC005 and probenecid
|
A single dose of VC005 was administered in the period 1. and a single dose of VC005 and probenecid coadministration in the period 2.
|
|
Экспериментальный: VC005 and metformin
|
A single dose of metformin was administered in the period 1. and a single dose of metformin and VC005 coadministration in the period 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day1-Day12
|
Day1-Day12
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration(AUC)
Временное ограничение: Day1-Day12
|
Day1-Day12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: linlin Hu, Zhongda hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- VC005-110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .