Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baxdrostat and Molecular Imaging of Adrenal Cytoreduction in Primary Aldosteronism (EliXir)

30. srpna 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Effects of aLdosterone Inhibition by baXdrostat on Molecular Imaging of cytoReduction in Primary Aldosteronism and Hypertension

The goal of this clinical trial is to find out whether treatment with baxdrostat changes aldosterone-producing activity in the adrenal glands of people with primary aldosteronism. The study will use specialised imaging to measure changes in the adrenal glands before and after treatment.

Participants will receive baxdrostat for 24 weeks and will be followed for changes in their adrenal imaging, blood pressure and hormone levels. The study will also investigate whether changes caused by treatment continue after baxdrostat is stopped.

This is a single-group study, meaning that all participants receive baxdrostat and there is no placebo or comparison group.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primary aldosteronism (PA) is a common cause of hypertension in which the adrenal glands produce excess aldosterone. In some participants, the source of excess aldosterone can be associated with a small adrenal nodule. Aldosterone synthase, encoded by the CYP11B2 gene, is the enzyme responsible for the final steps of aldosterone production.

Molecular imaging using [18F]-CETO PET-CT can be used to visualise aldosterone-producing tissue in the adrenal glands. This study will investigate whether treatment with the aldosterone synthase inhibitor baxdrostat produces a measurable reduction in aldosterone-producing activity on molecular imaging.

This is an open-label, single-arm experimental medicine study. All participants will receive baxdrostat and there is no placebo or control group. Participants will receive baxdrostat 2 mg once daily for 24 weeks. Molecular imaging will be performed before treatment and following the treatment period, allowing the adrenal imaging signal to be compared within the same participant before and after treatment.

The study is designed to investigate whether pharmacological inhibition of aldosterone synthase is associated with a quantitative reduction in the molecular imaging signal from aldosterone-producing adrenal tissue. It will also investigate whether changes in imaging are associated with changes in biochemical measures of aldosterone production and clinical measures such as blood pressure, and how long suppression of aldosterone production persists after treatment has ended.

[18F]-CETO PET-CT is performed following dexamethasone pretreatment to suppress background uptake and improve visualisation of aldosterone-producing adrenal tissue. The radioligand is administered intravenously and PET imaging is performed together with a low-dose anatomical CT scan. Imaging will be undertaken at St Bartholomew's Hospital or Cambridge University Hospitals.

Participants will undergo regular follow-up during and after treatment. Assessments include blood pressure measurements, blood tests for electrolytes and adrenal hormones, 24-hour urine collections for measurement of aldosterone-related biomarkers, and quality-of-life assessment. Follow-up after treatment will allow the investigators to assess whether biochemical and clinical effects of baxdrostat persist after treatment has stopped.

The study also provides an opportunity to investigate the relationship between molecular imaging findings and subsequent clinical management. Where participants subsequently undergo adrenalectomy or ablation as part of their usual clinical care, adrenal tissue may be used for exploratory laboratory analyses of aldosterone synthase expression and markers of apoptosis. Adrenalectomy or ablation is not a research intervention and is not required by the study.

The study uses a within-participant comparison of adrenal molecular imaging before and after baxdrostat treatment. Participants are stratified according to the characteristics of the largest [18F]-CETO-positive adrenal nodule, but there is no randomisation or allocation to different treatment groups.

The study is intended to improve understanding of the effects of aldosterone synthase inhibition on aldosterone-producing adrenal tissue. The findings may help clarify the relationship between biochemical suppression of aldosterone production and changes in adrenal molecular imaging, and may inform the development of future approaches to the treatment and investigation of primary aldosteronism.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria

  • Male or female
  • Age > 18 years at time of signing informed consent.
  • Diagnosed with Primary Aldosteronism (PA) according to Endocrine Society guidelines
  • Presence of one or more adrenal nodules, (diameter 0.5-2.5 cm) on CT, PET-CT, or MRI, with characteristics (e.g. washout) of adenomas
  • Suppressed cortisol after overnight dexamethasone
  • Willing to take baxdrostat for 6 months and attend follow-up visits
  • Willing to undergo PET-CT imaging
  • Estimated glomerular filtration rate ≥ 45 mL/min/1.73m2 at Screening.
  • Serum potassium (K+) level ≥ 3.5 and < 5.0 mmol/L
  • Negative pregnancy test for female participants of childbearing potential
  • Able and willing to provide written consent Exclusion criteria
  • <18 years of age
  • Current or prior treatment (within 1 month before screening) with angiotensin-receptor blockers in combination with ACEIs.
  • Serum sodium level < 135 mmol/L at screening, determined as per central laboratory.
  • The following known secondary causes of hypertension: renal artery stenosis, uncontrolled or untreated hyperthyroidism, uncontrolled or untreated hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.
  • New York Heart Association functional Heart Failure class IV at Screening.
  • Known current severe left ventricular outflow obstruction, such as obstructive hypertrophic cardiomyopathy and/or severe aortic valvular disease.
  • Known severe hepatic impairment.
  • Uncontrolled diabetes with HbA1c > 10.0% (86 mmol/mol) at screening.
  • Participants suspected to have severe cardiac hypertrophy.
  • Treatment with any MRAs or potassium-sparing diuretics within 1 month prior to screening.
  • Treatment with potassium binders within 1 month prior to screening.
  • Is expected to receive or is receiving any of the exclusionary drugs such as strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A, chronic (taken more than 3 times a week for more than 3 months) use of NSAIDs, MRAs or chronic use of systemic steroids.
  • Treatment with K+ supplements is not prohibited but the use should be continuously assessed throughout the trial.
  • Inability or unwillingness to undergo PET-CT imaging
  • Significant comorbidities that would interfere with participation
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unable to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baxdrostat
Participants will receive baxdrostat 2 mg once daily for 24 weeks. All participants will receive the same intervention; there is no placebo or control group. Participants will undergo study assessments before, during and after treatment, including molecular imaging and biochemical assessments.
Lék: baxdrostat
Baxdrostat 2 mg administered orally once daily for 24 weeks as an aldosterone synthase inhibitor. Treatment begins after the baseline [18F]-CETO PET-CT has confirmed eligibility for study treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in total lesion uptake of [18F]-CETO in adrenal lesions
Časové okno: Baseline to approximately 8 months
Change, between pre- and post-baxdrostat PET-CT images, in total [18F]-CETO-positive lesion uptake, calculated by multiplying the volume (ml) of each lesion by its mean standardised uptake value (SUVmean) (unitless) and summing these values across all lesions. SUVmean is a dimensionless ratio of measured to injected radioactivity. This calculation generates a single reported value, expressed in SUV·ml, the conventional unit for this measurement. [Each lesion will be defined according to the 2025 European Association of Nuclear Medicine guideline.]
Baseline to approximately 8 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in SUVmax between pre- and post-baxdrostat PET-CT images
Časové okno: Baseline to approximately 8 months
Change, between pre- and post-baxdrostat PET-CT images, in maximum standardised uptake value (SUVmax) (unitless) of individual [18F]-CETO-positive lesions. SUVmax is a dimensionless ratio of measured to administered radioactivity. Where more than one lesion is present, SUVmax will be measured separately for each lesion and the values averaged to provide a single participant-level result.
Baseline to approximately 8 months
Voxel level change between pre- and post-baxdrostat PET-CT images
Časové okno: Baseline to approximately 8 months
Voxel-level change in standardised uptake value (SUV) (unitless) between corresponding voxels across [18F]-CETO-positive lesions in pre- and post-baxdrostat PET-CT images. Pre- and post-treatment images will be registered to permit comparison of corresponding voxels, and the mean difference in SUV between paired voxels will be reported. SUV is a dimensionless ratio of measured to injected radioactivity.
Baseline to approximately 8 months
Change in the individual components of the primary endpoint: 1. Volume
Časové okno: Baseline to approximately 8 months
Change, between pre- and post-baxdrostat PET-CT images, in total volume (ml) of all [18F]-CETO-positive lesions. Where more than one lesion is present, individual lesion volumes will be summed to generate a single reported value.
Baseline to approximately 8 months
Change in the individual components of the primary endpoint - 2. mean SUV
Časové okno: Baseline to approximately 8 months
Change, between pre- and post-baxdrostat PET-CT images, in mean standardised uptake value (SUVmean) (unitless) across all [18F]-CETO-positive lesions. Where more than one lesion is present, a single overall SUVmean will be calculated across all lesions. SUVmean is a dimensionless ratio of measured to injected radioactivity.
Baseline to approximately 8 months
Change in whole-adrenal [18F]-CETO uptake
Časové okno: Baseline to approximately 8 months
Change, between pre- and post-baxdrostat PET-CT images, in whole adrenal gland uptake of [18F]-CETO, calculated as the total volume (ml) of adrenal tissue with SUV ≥4 multiplied by the mean standardised uptake value (SUVmean) (unitless) within that volume. This calculation generates a single reported value, expressed in SUV·ml, the conventional unit for this measurement. SUVmean is a dimensionless ratio of measured to injected radioactivity.
Baseline to approximately 8 months
Change in serum aldosterone 12 months after completion of baxdrostat treatment
Časové okno: End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment.
Change, between the end of baxdrostat treatment and 12 months after the end of treatment, in serum aldosterone (pmol/L).
End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment.
Change in plasma renin activity 12 months after completion of baxdrostat treatment
Časové okno: End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment
Change, between the end of baxdrostat treatment and 12 months after the end of treatment, in plasma renin activity (nmol/L/hr).
End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment
Change in 24-hour urinary tetrahydroaldosterone 12 months after completion of baxdrostat treatment
Časové okno: End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment
Change, between the end of baxdrostat treatment and 12 months after the end of treatment, in 24h urine tetrahydroaldosterone (micromoles per 24h).
End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment
Change in systolic blood pressure 12 months after completion of baxdrostat treatment
Časové okno: End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment
Change, between the end of baxdrostat treatment (24 weeks) and 12 months after the end of treatment, in systolic blood pressure (mmHg).
End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment
Change in aldosterone-to-renin ratio 12 months after completion of baxdrostat treatment
Časové okno: End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment
Change, between the end of baxdrostat treatment (24 weeks) and 12 months after the end of treatment, in the ratio of serum aldosterone (pmol/L) to plasma renin activity (nmol/L/hr). The single measure resulting from division of aldosterone by plasma renin activity, termed the aldosterone-to-renin ratio (ARR), is expressed in (pmol/L)/(nmol/L/hr).
End of baxdrostat treatment (24 weeks) to 12 months after treatment
Change in serum 11-deoxycorticosterone after 12 weeks of baxdrostat treatment
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change, between baseline and 12 weeks of baxdrostat treatment, in serum 11-deoxycorticosterone (11-DOC) (pmol/L).
Baseline to 12 weeks
Change in serum 11-deoxycorticosterone after 24 weeks of baxdrostat treatment
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Change, between baseline and 24 weeks of baxdrostat treatment, in serum 11-deoxycorticosterone (11-DOC) (pmol/L).
Baseline to 24 weeks
Change in serum 11-deoxycorticosterone 2 months after completion of baxdrostat treatment
Časové okno: Baseline to 2 months after completion of baxdrostat treatment
Change, between baseline and 2 months after completion of baxdrostat treatment, in serum 11-deoxycorticosterone (11-DOC) (pmol/L).
Baseline to 2 months after completion of baxdrostat treatment
Change in serum 11-deoxycorticosterone 6 months after completion of baxdrostat treatment
Časové okno: Baseline to 6 months after completion of baxdrostat treatment
Change, between baseline and 6 months after completion of baxdrostat treatment, in serum 11-deoxycorticosterone (11-DOC) (pmol/L).
Baseline to 6 months after completion of baxdrostat treatment
Change in serum 11-deoxycorticosterone 12 months after completion of baxdrostat treatment
Časové okno: Baseline to 12 months after completion of baxdrostat treatment
Change, between baseline and 12 months after completion of baxdrostat treatment, in serum 11-deoxycorticosterone (11-DOC) (pmol/L).
Baseline to 12 months after completion of baxdrostat treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morris J Brown, FMedSci, FRS, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 371884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení