Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective, Observational, Single-Arm, Multicenter Real-World Study Evaluating the Treatment Pattern, Safety and Effectiveness of Xanomeline and Trospium Chloride Capsules (KarXT) in the Treatment of Chinese Adult Participants With Schizophrenia

30. srpna 2026 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
This study is a prospective, observational, single-arm, open-label, multicenter, real-world study conducted in Chinese adult participants with schizophrenia who meet the International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnostic criteria. The total study duration is up to 17 weeks, including a screening/baseline data collection period followed by an observational part during which KarXT treatmentpattern, schizophrenia treatment decisions and compliance will be observed in the real-world setting.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

In Chinese adult participants with schizophrenia who meet the International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnostic criteria

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants (age: ≥18 and ≤65 years) who meet the ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia.
  2. The participant is capable of providing written informed consent in the study, agrees to receive KarXT monotherapy, is willing to follow the protocol-specified follow-up schedule, and signs the informed consent form, or, where applicable, both the participant and the participant's legal guardian sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have contraindications listed in the prescribing information: urinary retention, moderate or severe hepatic impairment, gastric retention, history of hypersensitivity to this product or trospium chloride, or untreated narrow-angle glaucoma.
  2. Participants who have conditions not recommended in the prescribing information, such as moderate or severe renal impairment, mild hepatic impairment, or active biliary disease (e.g., symptomatic gallstones).
  3. Participants diagnosed with treatment-resistant schizophrenia (TRS), defined as having previously received at least two courses of treatment with different antipsychotic medications, with each course administered at an adequate dose, as determined by the investigator based on clinical judgment, for at least 4 weeks, but without response.
  4. Participants with severe suicidal ideations. Risk for suicidal behavior during the study as determined by the investigator's clinical assessment and C-SSRS as confirmed by the following: Answers "Yes" on items 4 or 5 (C -SSRS ideation) with the most recent episode occurring within the 2 months before screening, or answers "Yes" to any of the 5 items (C-SSRS behavior) with an episode occurring within the 12 months before screening. Non-suicidal self-injurious behavior is not exclusionary.
  5. Participants who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
  6. Participants who have any medical conditions that in the investigator's opinion should exclude them from starting KarXT or participate in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
KarXT Treatment Cohort
The participant is capable of providing written informed consent in this study, agrees to receive KarXT monotherapy
Lék: Xanomeline and trospium chloride (KarXT)

Participants will receive KarXT for a treatment/observation period of 17 weeks. The recommended dosage and administration of KarXT should refer to the prescribing information:

The recommended starting dosage is one 50 mg/20 mg capsule orally twice daily for at least two days, then increase to one 100 mg/20 mg capsule orally twice daily for at least five days, the dosage may be increased to one 125 mg/30 mg capsule orally twice daily based on participant tolerability and response. All participants who are increased to 125 mg/30 mg, depending on clinician's decision, will have the option to return to 100 mg/20 mg for the remainder of the treatment/observation period. Maintenance doses may be set at 125 mg/30 mg or 100 mg/20 mg twice daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KarXTtreatment pattern according to clinicians'decision
Časové okno: through Week 17
Treatment duration (days)for each doseof KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 17
through Week 17
KarXTtreatment pattern according to clinicians'decision
Časové okno: Week 17
Proportion(%)of participants on each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) at Week 17
Week 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KarXT Safety Profile
Časové okno: through Week 17
Proportion (%)of KarXT-related adverse events (TRAEs) through Week 17
through Week 17
KarXT Treatment PatternAccording to Clinicians'Decision
Časové okno: through Week 5
Treatment duration (days) for each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 5
through Week 5
KarXT Safety Profile
Časové okno: through Week 17
Proportion (%)of serious adverse events (SAEs) through Week 17
through Week 17
KarXT Treatment Effectiveness
Časové okno: Week 17
Change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 17
Week 17
KarXT Treatment Effectiveness
Časové okno: Week 17
Change from baseline in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score at Week 17
Week 17
Schizophrenia Treatment Decisions and Compliance in the Real-world Setting
Časové okno: through Week 17
Proportion (%) of participants discontinuing KarXT treatment along with the documented reasons for the decision from baseline through Week 17
through Week 17
KarXT Treatment PatternAccording to Clinicians'Decision
Časové okno: through Week 5
Proportion (%) of participants on each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 5
through Week 5

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in social functional recovery metrics captured via continuous wearable wristband device
Časové okno: Baseline and Week 17
Change from baseline in social functional recovery metrics captured via continuous wearable wristband device (sleep onset time, wake time, total sleep duration, heart rate, heart rate variability, total daily step count, sedentary duration, and activity interruptions)
Baseline and Week 17
Change from baseline in the proportion of patient-reported outcome in the surveys in binary states across four Ecological Momentary Assessment (EMA) dimensions
Časové okno: Baseline and Week 17
Observed Ecological Momentary Assessment (EMA) patient-reported outcomes (PRO) in participants with schizophrenia: Change from baseline in the proportion of patient-reported outcome in the surveys in binary states across four Ecological Momentary Assessment (EMA) dimensions: location (at home vs. outdoors), sociality context (alone vs. with others), activity type (productive vs. non-productive), and affect profile (positive vs. negative) at Week 17
Baseline and Week 17
Change From Baseline in the Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) Score
Časové okno: Baseline and Week 17
Change from baseline in caregiver burden, assessed by the Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Baseline and Week 17
Change From Baseline in the PANSS Marder Negative Factor Score
Časové okno: Baseline and Week 17
Change from baseline in the PANSS Marder negative factor score
Baseline and Week 17
Change From Baseline in the Personal and Social Performance Scale (PSP) Score
Časové okno: Baseline and Week 17
Change from baseline in the Personal and Social Performance Scale (PSP) score
Baseline and Week 17
Change From Baseline in the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) Score
Časové okno: Baseline and Week 17
Change from baseline in participant treatment satisfaction measured by the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Baseline and Week 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZL-2701-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení