Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective, Observational, Single-Arm, Multicenter Real-World Study Evaluating the Treatment Pattern, Safety and Effectiveness of Xanomeline and Trospium Chloride Capsules (KarXT) in the Treatment of Chinese Adult Participants With Schizophrenia

30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
This study is a prospective, observational, single-arm, open-label, multicenter, real-world study conducted in Chinese adult participants with schizophrenia who meet the International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnostic criteria. The total study duration is up to 17 weeks, including a screening/baseline data collection period followed by an observational part during which KarXT treatmentpattern, schizophrenia treatment decisions and compliance will be observed in the real-world setting.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

In Chinese adult participants with schizophrenia who meet the International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnostic criteria

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants (age: ≥18 and ≤65 years) who meet the ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia.
  2. The participant is capable of providing written informed consent in the study, agrees to receive KarXT monotherapy, is willing to follow the protocol-specified follow-up schedule, and signs the informed consent form, or, where applicable, both the participant and the participant's legal guardian sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have contraindications listed in the prescribing information: urinary retention, moderate or severe hepatic impairment, gastric retention, history of hypersensitivity to this product or trospium chloride, or untreated narrow-angle glaucoma.
  2. Participants who have conditions not recommended in the prescribing information, such as moderate or severe renal impairment, mild hepatic impairment, or active biliary disease (e.g., symptomatic gallstones).
  3. Participants diagnosed with treatment-resistant schizophrenia (TRS), defined as having previously received at least two courses of treatment with different antipsychotic medications, with each course administered at an adequate dose, as determined by the investigator based on clinical judgment, for at least 4 weeks, but without response.
  4. Participants with severe suicidal ideations. Risk for suicidal behavior during the study as determined by the investigator's clinical assessment and C-SSRS as confirmed by the following: Answers "Yes" on items 4 or 5 (C -SSRS ideation) with the most recent episode occurring within the 2 months before screening, or answers "Yes" to any of the 5 items (C-SSRS behavior) with an episode occurring within the 12 months before screening. Non-suicidal self-injurious behavior is not exclusionary.
  5. Participants who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
  6. Participants who have any medical conditions that in the investigator's opinion should exclude them from starting KarXT or participate in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KarXT Treatment Cohort
The participant is capable of providing written informed consent in this study, agrees to receive KarXT monotherapy
Lek: Xanomeline and trospium chloride (KarXT)

Participants will receive KarXT for a treatment/observation period of 17 weeks. The recommended dosage and administration of KarXT should refer to the prescribing information:

The recommended starting dosage is one 50 mg/20 mg capsule orally twice daily for at least two days, then increase to one 100 mg/20 mg capsule orally twice daily for at least five days, the dosage may be increased to one 125 mg/30 mg capsule orally twice daily based on participant tolerability and response. All participants who are increased to 125 mg/30 mg, depending on clinician's decision, will have the option to return to 100 mg/20 mg for the remainder of the treatment/observation period. Maintenance doses may be set at 125 mg/30 mg or 100 mg/20 mg twice daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KarXTtreatment pattern according to clinicians'decision
Ramy czasowe: through Week 17
Treatment duration (days)for each doseof KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 17
through Week 17
KarXTtreatment pattern according to clinicians'decision
Ramy czasowe: Week 17
Proportion(%)of participants on each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) at Week 17
Week 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KarXT Safety Profile
Ramy czasowe: through Week 17
Proportion (%)of KarXT-related adverse events (TRAEs) through Week 17
through Week 17
KarXT Treatment PatternAccording to Clinicians'Decision
Ramy czasowe: through Week 5
Treatment duration (days) for each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 5
through Week 5
KarXT Safety Profile
Ramy czasowe: through Week 17
Proportion (%)of serious adverse events (SAEs) through Week 17
through Week 17
KarXT Treatment Effectiveness
Ramy czasowe: Week 17
Change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 17
Week 17
KarXT Treatment Effectiveness
Ramy czasowe: Week 17
Change from baseline in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score at Week 17
Week 17
Schizophrenia Treatment Decisions and Compliance in the Real-world Setting
Ramy czasowe: through Week 17
Proportion (%) of participants discontinuing KarXT treatment along with the documented reasons for the decision from baseline through Week 17
through Week 17
KarXT Treatment PatternAccording to Clinicians'Decision
Ramy czasowe: through Week 5
Proportion (%) of participants on each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 5
through Week 5

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in social functional recovery metrics captured via continuous wearable wristband device
Ramy czasowe: Baseline and Week 17
Change from baseline in social functional recovery metrics captured via continuous wearable wristband device (sleep onset time, wake time, total sleep duration, heart rate, heart rate variability, total daily step count, sedentary duration, and activity interruptions)
Baseline and Week 17
Change from baseline in the proportion of patient-reported outcome in the surveys in binary states across four Ecological Momentary Assessment (EMA) dimensions
Ramy czasowe: Baseline and Week 17
Observed Ecological Momentary Assessment (EMA) patient-reported outcomes (PRO) in participants with schizophrenia: Change from baseline in the proportion of patient-reported outcome in the surveys in binary states across four Ecological Momentary Assessment (EMA) dimensions: location (at home vs. outdoors), sociality context (alone vs. with others), activity type (productive vs. non-productive), and affect profile (positive vs. negative) at Week 17
Baseline and Week 17
Change From Baseline in the Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 17
Change from baseline in caregiver burden, assessed by the Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Baseline and Week 17
Change From Baseline in the PANSS Marder Negative Factor Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 17
Change from baseline in the PANSS Marder negative factor score
Baseline and Week 17
Change From Baseline in the Personal and Social Performance Scale (PSP) Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 17
Change from baseline in the Personal and Social Performance Scale (PSP) score
Baseline and Week 17
Change From Baseline in the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 17
Change from baseline in participant treatment satisfaction measured by the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Baseline and Week 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZL-2701-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami