Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing QLC5508 in Combination With QL2107 Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Chemotherapy in Participants Wih Treatment-naïve Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

30. srpna 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase III, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of QLC5508 in Combination With QL2107 Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment in Participants With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

This trial is a Phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of QLC5508 in combination with QL2107 versus Tislelizumab plus platinum and etoposide as first-line treatment in participants with extensive-stage small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
556

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Participants with histologically or cytologically confirmed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) per the Veterans Administration Lung Cancer Study Group (VALG) staging system.
  3. No prior systemic treatment for ES-SCLC.
  4. At least one extracranial measurable lesion according to RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, without deterioration within 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
  6. Life expectancy ≥12 weeks.
  7. Has adequate organ function.
  8. Male and female participants of reproductive/childbearing potential must agree to avoid pregnancy.
  9. Voluntarily sign the written informed consent form and comply with the protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Has received or undergoing any of the following treatment:

    Previous or current treatment with B7-H3 targeted therapy. Previous or current treatment with topoisomerase I inhibitors.

  2. Participants with transformed Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive NSCLC that has transformed to SCLC, or mixed SCLC-NSCLC histology.
  3. Presence with active brain metastases, leptomeningeal metastasis, brainstem metastasis or spinal cord compression.
  4. Radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks prior to the study treatment; more than 30% of the bone marrow irradiation or large-scale radiotherapy within 4 weeks prior to study treatment.
  5. Major surgery within 4 weeks prior to the study treatment.
  6. Unresolved AEs ≥ Grade 2 (CTCAE v6.0) from prior therapy.
  7. Previous or concurrent primary malignancies.
  8. History of severe heart disease or cerebrovascular disease.
  9. History of Severe or uncontrolled hypertension or diabetes mellitus.
  10. Severe infection within 4 weeks prior to study treatment; or uncontrolled active infection at screening.
  11. Known or suspected interstitial lung disease/non-infectious pneumonitis; or other moderate to severe pulmonary diseases that significantly impair respiratory function and may interfere with the detection or management of drug-related pulmonary toxicity.
  12. Known history of pre-existing or newly diagnosed autoimmune disease.
  13. History of severe neuropathy or mental disorders.
  14. History of severe hypersensitivity reaction, severe infusion reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to study drugs or any components of the study drugs.
  15. Unlikely to comply with study procedures and requirements in the opinion of the investigator.
  16. Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety or interfere with study assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QLC5508 in combination with QL2107
Lék: QLC5508
QLC5508 will be administered intravenously once every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Lék: QL2107
QL2107 will be administered intravenously once every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. The maximum treatment duration for QL2107 will be 2 years.
Aktivní komparátor: Tislelizumab in Combination with Platinum-based Chemotherapy
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered intravenously once every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. The maximum treatment duration for Tislelizumab will be 2 years.
Lék: Carboplatin
Carboplatin will be administered intravenously once every 3 weeks. Carboplatin treatment will be administered for up to 4 cycles.
Lék: Cisplatin
Cisplatin will be administered intravenously once every 3 weeks. Cisplatin treatment will be administered for up to 4 cycles.
Lék: Etoposide
Etoposide will be administered intravenously once every 3 weeks. Etoposide treatment will be administered for up to 4 cycles.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 36 months
OS is defined as the duration from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 36 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 36 months
PFS is defined as the duration from the date of randomization to the date of first documented progressive disease (PD) based on investigator assessment, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 36 months
ORR is defined as the percentage of participants achieved complete response or partial response as assessed according to RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 36 months
Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 36 months
DOR is defined as the duration from the first documented objective response to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 36 months
DCR is defined as the percentage of participants achieved complete response, partial response, or stable disease as assessed according to RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 36 months
6-month PFS rate
Časové okno: Up to approximately 36 months
The 6-month PFS rate is defined as the proportion of participants who have not experienced PD and who are alive at 6 months from the date of randomization.
Up to approximately 36 months
12-month PFS rate
Časové okno: Up to approximately 36 months
The 12-month PFS rate is defined as the proportion of participants who have not experienced PD and who are alive at 12 months from the date of randomization.
Up to approximately 36 months
12-month OS rate
Časové okno: Up to approximately 36 months
The 12-month OS rate is defined as the proportion of participants who are alive at 12 months from the date of randomization.
Up to approximately 36 months
24-month OS rate
Časové okno: Up to approximately 36 months
The 24-month OS rate is defined as the proportion of participants who are alive at 24 months from the date of randomization.
Up to approximately 36 months
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: Up to approximately 36 months

TEAEs are defined as any adverse event (AE) that occurs after the initiation of study treatment, or any pre-existing condition that worsens in severity or frequency after the initiation of study treatment, regardless of the causal relationship to the study treatment.

TEAEs will be graded and summarized by type, frequency, and severity according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Up to approximately 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLC5508-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení