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A Study Comparing QLC5508 in Combination With QL2107 Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Chemotherapy in Participants Wih Treatment-naïve Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

30. August 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase III, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of QLC5508 in Combination With QL2107 Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment in Participants With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

This trial is a Phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of QLC5508 in combination with QL2107 versus Tislelizumab plus platinum and etoposide as first-line treatment in participants with extensive-stage small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
556

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Participants with histologically or cytologically confirmed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) per the Veterans Administration Lung Cancer Study Group (VALG) staging system.
  3. No prior systemic treatment for ES-SCLC.
  4. At least one extracranial measurable lesion according to RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, without deterioration within 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
  6. Life expectancy ≥12 weeks.
  7. Has adequate organ function.
  8. Male and female participants of reproductive/childbearing potential must agree to avoid pregnancy.
  9. Voluntarily sign the written informed consent form and comply with the protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Has received or undergoing any of the following treatment:

    Previous or current treatment with B7-H3 targeted therapy. Previous or current treatment with topoisomerase I inhibitors.

  2. Participants with transformed Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive NSCLC that has transformed to SCLC, or mixed SCLC-NSCLC histology.
  3. Presence with active brain metastases, leptomeningeal metastasis, brainstem metastasis or spinal cord compression.
  4. Radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks prior to the study treatment; more than 30% of the bone marrow irradiation or large-scale radiotherapy within 4 weeks prior to study treatment.
  5. Major surgery within 4 weeks prior to the study treatment.
  6. Unresolved AEs ≥ Grade 2 (CTCAE v6.0) from prior therapy.
  7. Previous or concurrent primary malignancies.
  8. History of severe heart disease or cerebrovascular disease.
  9. History of Severe or uncontrolled hypertension or diabetes mellitus.
  10. Severe infection within 4 weeks prior to study treatment; or uncontrolled active infection at screening.
  11. Known or suspected interstitial lung disease/non-infectious pneumonitis; or other moderate to severe pulmonary diseases that significantly impair respiratory function and may interfere with the detection or management of drug-related pulmonary toxicity.
  12. Known history of pre-existing or newly diagnosed autoimmune disease.
  13. History of severe neuropathy or mental disorders.
  14. History of severe hypersensitivity reaction, severe infusion reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to study drugs or any components of the study drugs.
  15. Unlikely to comply with study procedures and requirements in the opinion of the investigator.
  16. Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety or interfere with study assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QLC5508 in combination with QL2107
Arzneimittel: QLC5508
QLC5508 will be administered intravenously once every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
Arzneimittel: QL2107
QL2107 will be administered intravenously once every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. The maximum treatment duration for QL2107 will be 2 years.
Aktiver Komparator: Tislelizumab in Combination with Platinum-based Chemotherapy
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered intravenously once every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. The maximum treatment duration for Tislelizumab will be 2 years.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin will be administered intravenously once every 3 weeks. Carboplatin treatment will be administered for up to 4 cycles.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin will be administered intravenously once every 3 weeks. Cisplatin treatment will be administered for up to 4 cycles.
Arzneimittel: Etoposide
Etoposide will be administered intravenously once every 3 weeks. Etoposide treatment will be administered for up to 4 cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
OS is defined as the duration from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
PFS is defined as the duration from the date of randomization to the date of first documented progressive disease (PD) based on investigator assessment, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
ORR is defined as the percentage of participants achieved complete response or partial response as assessed according to RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 36 months
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
DOR is defined as the duration from the first documented objective response to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
DCR is defined as the percentage of participants achieved complete response, partial response, or stable disease as assessed according to RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 36 months
6-month PFS rate
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
The 6-month PFS rate is defined as the proportion of participants who have not experienced PD and who are alive at 6 months from the date of randomization.
Up to approximately 36 months
12-month PFS rate
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
The 12-month PFS rate is defined as the proportion of participants who have not experienced PD and who are alive at 12 months from the date of randomization.
Up to approximately 36 months
12-month OS rate
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
The 12-month OS rate is defined as the proportion of participants who are alive at 12 months from the date of randomization.
Up to approximately 36 months
24-month OS rate
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
The 24-month OS rate is defined as the proportion of participants who are alive at 24 months from the date of randomization.
Up to approximately 36 months
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Up to approximately 36 months

TEAEs are defined as any adverse event (AE) that occurs after the initiation of study treatment, or any pre-existing condition that worsens in severity or frequency after the initiation of study treatment, regardless of the causal relationship to the study treatment.

TEAEs will be graded and summarized by type, frequency, and severity according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Up to approximately 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLC5508-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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