Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Adding a Biceps Femoris Short Head Block to Adductor Canal Block for Analgesia After Total Knee Arthroplasty (BiFeS-TKA)

31. srpna 2026 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital

Analgesic Efficacy of Adding a Short Head of the Biceps Femoris Muscle Block to the Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial

Total knee arthroplasty (TKA) is frequently associated with moderate to severe postoperative pain, which may delay mobilization, increase opioid consumption, and impair functional recovery. Ultrasound-guided adductor canal block (ACB) is widely used as part of multimodal analgesia because it provides effective analgesia while preserving quadriceps muscle strength. However, ACB alone may provide insufficient analgesia for the posterior aspect of the knee. The biceps femoris short head (BiFeS) block is a novel ultrasound-guided regional anesthesia technique targeting the posterolateral sensory innervation of the knee and may enhance postoperative analgesia when combined with ACB. However, clinical evidence regarding its analgesic efficacy in patients undergoing total knee arthroplasty remains limited. This prospective, randomized, controlled trial aims to compare postoperative analgesia between ultrasound-guided adductor canal block alone and adductor canal block combined with a biceps femoris short head block in adult patients undergoing primary total knee arthroplasty under spinal anesthesia. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either ACB alone or combined ACB plus BiFeS block. The primary outcome is cumulative opioid consumption during the first 48 postoperative hours. Secondary outcomes include postoperative pain intensity, time to first analgesic request, quadriceps muscle strength, functional recovery, postoperative recovery quality, postoperative nausea and vomiting, patient and surgeon satisfaction, length of hospital stay, and block-related complications.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background

Total knee arthroplasty (TKA) is the definitive surgical treatment for end-stage knee osteoarthritis and is one of the most frequently performed orthopedic procedures worldwide. Despite advances in multimodal analgesic strategies, postoperative pain following TKA remains a major clinical challenge. Inadequate pain control may delay early mobilization, impair functional recovery, prolong hospitalization, increase opioid consumption, and reduce patient satisfaction. Therefore, optimization of regional anesthesia techniques continues to be an important component of enhanced recovery protocols after TKA.

Ultrasound-guided adductor canal block (ACB) has become a widely accepted motor-sparing regional analgesic technique for TKA because it provides effective analgesia to the anteromedial aspect of the knee while largely preserving quadriceps muscle strength. Nevertheless, the posterior compartment of the knee receives sensory innervation from branches of the sciatic nerve that are not consistently anesthetized by ACB alone. Consequently, residual posterior knee pain remains a common limitation of this technique.

The ultrasound-guided biceps femoris short head (BiFeS) block is a recently described regional anesthesia technique that targets the posterolateral sensory innervation of the knee through deposition of local anesthetic within the fascial plane adjacent to the short head of the biceps femoris muscle. Anatomical and preliminary clinical investigations suggest that this technique may provide additional analgesic coverage of the posterior knee while preserving motor function. However, evidence regarding its clinical efficacy as an adjunct to ACB in patients undergoing primary TKA remains limited.

Study Objectives

The objective of this study is to determine whether the addition of an ultrasound-guided BiFeS block to a standard ultrasound-guided ACB provides superior postoperative analgesia compared with ultrasound-guided ACB alone in patients undergoing primary unilateral TKA under spinal anesthesia.

Study Design

This is a prospective, single-center, parallel-group, randomized controlled clinical trial. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either an ultrasound-guided adductor canal block or an ultrasound-guided adductor canal block combined with a biceps femoris short head block before surgery. All patients underwent total knee arthroplasty under single-shot spinal anesthesia with 15 mg of hyperbaric bupivacaine. No periarticular local infiltration analgesia was performed by the surgical team. Postoperatively, all patients received a standardized multimodal analgesic regimen consisting of intravenous paracetamol (1 g) administered every 8 hours. Rescue analgesia consisted of intravenous tramadol (100 mg), which was administered when the Numeric Rating Scale (NRS) pain score was ≥4.

Outcome Assessment

The primary endpoint is cumulative intravenous morphine consumption (mg) from arrival in the post-anesthesia care unit until 48 hours after surgery. Secondary endpoints include postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), time to first rescue analgesic administration, quadriceps muscle strength, functional recovery assessed by the Timed Up and Go test and knee range of motion, quality of postoperative recovery (QoR-15), postoperative nausea and vomiting, patient and surgeon satisfaction, length of hospital stay, and block-related adverse events.

Clinical Significance

This study is designed to provide high-quality evidence regarding the potential clinical benefit of incorporating the BiFeS block into contemporary multimodal analgesic protocols for total knee arthroplasty. If the combined regional analgesic approach demonstrates improved postoperative analgesia while preserving motor function, it may represent an effective strategy to facilitate enhanced recovery after surgery and reduce perioperative opioid requirements.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nilgun Kavrut Ozturk, MD,Professor
  • Telefonní číslo: +905334196049
  • E-mail: kavrut@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Professor
          • Telefonní číslo: +95334196049
          • E-mail: kavrut@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serhat Gulersen, MD,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective primary unilateral total knee arthroplasty under spinal -anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Body mass index (BMI) <40 kg/m².
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate or inability to provide informed consent.
  • Body mass index 40 kg/m2 or higher.
  • ASA physical status IV or V.
  • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics, opioids, or other study -medications.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Uncontrolled psychiatric disease or severe anxiety interfering with study participation.
  • Pre-existing neuromuscular disease or peripheral neuropathy involving the operative limb.
  • Chronic opioid use or opioid dependence.
  • Chronic pain syndrome requiring regular analgesic therapy.
  • Severe hepatic or renal insufficiency.
  • Contraindications to spinal anesthesia or peripheral nerve block, including -coagulopathy, thrombocytopenia, local infection at the injection site, or patient refusal.
  • Planned bilateral or revision total knee arthroplasty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrasound-Guided Adductor Canal Block
Participants assigned to this arm will receive an ultrasound-guided adductor canal block before the induction of spinal anesthesia for primary unilateral total knee arthroplasty. All regional blocks will be performed according to a standardized study protocol. Perioperative anesthetic management, surgical procedures, and postoperative multimodal analgesia will be standardized for all participants.
Postup: Ultrasound-Guided Adductor Canal Block
An ultrasound-guided adductor canal block will be performed before the induction of spinal anesthesia using a standardized technique. Following ultrasound identification of the adductor canal, 30 mL of 0.25% bupivacaine will be injected into the adductor canal adjacent to the femoral artery to provide perioperative analgesia for primary unilateral total knee arthroplasty.
Experimentální: Ultrasound-Guided Adductor Canal Block Combined With Biceps Femoris Short Head Block
Participants assigned to this arm will receive an ultrasound-guided adductor canal block combined with an ultrasound-guided biceps femoris short head block before spinal anesthesia for primary unilateral total knee arthroplasty. Both regional blocks will be performed according to a standardized study protocol. Perioperative anesthetic management, surgical procedures, and postoperative multimodal analgesic regimens will be standardized for all participants.
Postup: Ultrasound-Guided Adductor Canal Block
An ultrasound-guided adductor canal block will be performed before the induction of spinal anesthesia using a standardized technique. Following ultrasound identification of the adductor canal, 30 mL of 0.25% bupivacaine will be injected into the adductor canal adjacent to the femoral artery to provide perioperative analgesia for primary unilateral total knee arthroplasty.
Postup: Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block
An ultrasound-guided biceps femoris short head block will be performed before the induction of spinal anesthesia using a standardized technique. Following ultrasound identification of the fascial plane adjacent to the short head of the biceps femoris muscle, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be administered to provide additional posterolateral knee analgesia as an adjunct to the adductor canal block.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Opioid Consumption
Časové okno: From arrival in the post-anesthesia care unit until 48 hours after surgery
Cumulative opioid consumption during the first 48 postoperative hours, recorded as intravenous morphine equivalent dose (mg).
From arrival in the post-anesthesia care unit until 48 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Intensity
Časové okno: 4, 8, 12, 24, and 48 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain will be evaluated both at rest and during knee flexion. Lower scores indicate better postoperative analgesia.
4, 8, 12, 24, and 48 hours after surgery
Time to First Rescue Analgesic Administration
Časové okno: During the first 48 postoperative hours
Time from completion of surgery to the first administration of rescue analgesic medication, recorded in hours. Longer time intervals indicate prolonged postoperative analgesic effectiveness.
During the first 48 postoperative hours
Quadriceps Muscle Strength
Časové okno: Preoperatively and at 8, 24, and 48 hours after surgery
Quadriceps muscle strength will be assessed using the Manual Muscle Testing (MMT) Scale, ranging from 0 to 5, where 0 represents no visible muscle contraction and 5 represents normal muscle strength against full resistance. Higher scores indicate greater quadriceps muscle strength.
Preoperatively and at 8, 24, and 48 hours after surgery
Functional Mobility
Časové okno: 24 and 48 hours after surgery
Functional mobility will be evaluated using the Timed Up and Go (TUG) Test. The total time (seconds) required to stand from a seated position, walk 3 meters, turn, return, and sit down will be recorded. Shorter completion times indicate better functional mobility. Participants who were unable to perform the TUG test independently at 24 hours after surgery were withdrawn from the study according to the study protocol.
24 and 48 hours after surgery
Knee Range of Motion
Časové okno: Preoperatively and at 12 and 24 hours after surgery
Active knee flexion range of motion will be measured in the supine position using a standard goniometer. The maximum active knee flexion angle will be recorded in degrees.
Preoperatively and at 12 and 24 hours after surgery
Quality of Recovery at 24 Hours Assessed Using QoR-15
Časové okno: 24 hours after surgery
Recovery quality will be evaluated using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire. Total scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better postoperative recovery.
24 hours after surgery
Postoperative Nausea and Vomiting
Časové okno: Incidence of postopereative nausea and/ or vomiting within 48 hours
The severity of postoperative nausea and vomiting will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe. Lower scores indicate fewer postoperative symptoms.
Incidence of postopereative nausea and/ or vomiting within 48 hours
Patient Satisfaction
Časové okno: 48 hours after surgery
Patient satisfaction with postoperative pain management will be assessed using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied) to 5 (very satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction.
48 hours after surgery
Surgeon Satisfaction
Časové okno: At completion of surgery
Surgeon satisfaction with perioperative conditions will be assessed using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied) to 5 (very satisfied). Higher scores indicate greater surgeon satisfaction.
At completion of surgery
Length of Hospital Stay
Časové okno: From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 10 days
Length of hospital stay will be defined as the time from completion of surgery until hospital discharge and will be recorded in hours. Shorter hospital stay indicates earlier postoperative recovery.
From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 10 days
Block-Related Adverse Events
Časové okno: From block placement to hospital discharge, assessed up to 10 days
The incidence of block-related adverse events, including neurological injury, foot drop, local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, allergic reactions, and myotoxicity, will be recorded. Outcomes will be reported as the number of participants experiencing each event.
From block placement to hospital discharge, assessed up to 10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serhat Gulersen, MD,, University of Health Sciences Türkiye, Antalya Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-202.3.02-446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení