Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Changes in Sleep, Fatigue, Kinesiophobia, and Upper Extremity Function After Carpal Tunnel Release (CTS-RECOVER)

2. září 2026 aktualizováno: salih tan, Istanbul Medipol University Hospital

Prospective Longitudinal Evaluation of Changes in Sleep Quality, Fatigue, Kinesiophobia, Pain, and Upper Extremity Function After Carpal Tunnel Release Surgery

Carpal tunnel syndrome can cause hand pain, numbness, weakness, sleep disturbance, fatigue, fear of movement, and difficulty performing daily activities. Carpal tunnel release surgery is commonly performed when symptoms are severe or do not improve with conservative treatment. However, recovery after surgery may involve changes not only in hand symptoms but also in sleep, fatigue, fear of movement, pain, and upper extremity function.

The aim of this prospective observational study is to evaluate how sleep quality, fatigue, kinesiophobia, pain, carpal tunnel syndrome-related symptoms, and upper extremity function change after carpal tunnel release surgery.

Adults scheduled for unilateral primary carpal tunnel release surgery as part of their routine clinical care will be invited to participate. The researchers will not assign or modify the surgical procedure, medication, rehabilitation, or other clinical treatment. Participants will be evaluated before surgery and at 4 and 8 weeks after surgery.

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index. Fatigue, kinesiophobia, upper extremity function, carpal tunnel syndrome-related symptoms, and pain will be assessed using the Fatigue Severity Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, QuickDASH, Boston Carpal Tunnel Questionnaire, and Numeric Rating Scale, respectively.

The study will examine changes in these outcomes over time and investigate whether improvements in sleep and fatigue are associated with reductions in pain, kinesiophobia, and carpal tunnel syndrome symptoms and with improvements in upper extremity function.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Carpal tunnel syndrome is a common peripheral entrapment neuropathy caused by compression of the median nerve at the wrist. It may lead to pain, numbness, paresthesia, hand weakness, sleep disturbance, and limitations in upper extremity function. Night-time symptoms are particularly common and may cause frequent awakenings and impaired sleep quality. Patients may also experience fatigue and fear of movement, which can negatively affect the use of the operated hand and participation in daily activities.

Carpal tunnel release surgery is routinely performed in patients with severe median nerve compression or persistent symptoms despite conservative treatment. Although surgical outcomes are commonly evaluated using pain, sensory symptoms, nerve conduction findings, and hand function, these measures may not fully reflect the broader patient-centered recovery process. A longitudinal assessment of sleep quality, fatigue, kinesiophobia, pain, disease-specific symptoms, and upper extremity function may provide a more comprehensive understanding of recovery after surgery.

This study is designed as a prospective, observational, longitudinal cohort study. Adults diagnosed with carpal tunnel syndrome through clinical and electrophysiological evaluation and scheduled for unilateral primary carpal tunnel release surgery will be recruited consecutively from Medipol Hospitals in Istanbul, Türkiye.

The decision to perform surgery and the choice of surgical technique will be made by the treating physician as part of routine clinical care and independently of study participation. The investigators will not assign, modify, or restrict the surgical procedure, medication, postoperative rehabilitation, physiotherapy, or other clinical treatments. Therefore, the study does not include an experimental intervention.

Participants will be evaluated at three time points:

T0: Within 1 week before carpal tunnel release surgery.

T1: Postoperative Week 4, with an allowable window of plus or minus 7 days.

T2: Postoperative Week 8, with an allowable window of plus or minus 7 days.

At each assessment, the following patient-reported outcome measures will be administered:

  1. Pittsburgh Sleep Quality Index to assess sleep quality.
  2. Fatigue Severity Scale to assess the severity and functional impact of fatigue.
  3. Tampa Scale of Kinesiophobia to assess fear of movement or reinjury.
  4. QuickDASH to assess symptoms and upper extremity functional limitations.
  5. Boston Carpal Tunnel Questionnaire, including the Symptom Severity Scale and Functional Status Scale, to assess carpal tunnel syndrome-specific outcomes.
  6. Numeric Rating Scale to assess pain at rest, during activity, and at night.

Demographic and clinical information will include age, sex, body mass index, educational and occupational status, hand dominance, operated side, symptom duration, unilateral or bilateral carpal tunnel syndrome, electrophysiological severity, previous conservative treatments, comorbidities, medication use, smoking status, surgical technique, postoperative complications, and postoperative physiotherapy or rehabilitation.

The primary objective is to determine the change in sleep quality from the preoperative assessment to 4 and 8 weeks after surgery. Secondary objectives are to evaluate changes in fatigue, kinesiophobia, pain, carpal tunnel syndrome-specific symptoms, and upper extremity function and to investigate the relationships among changes in these outcomes. The study will also explore demographic and clinical factors associated with postoperative functional improvement.

Repeated measurements will be evaluated using longitudinal statistical methods. Linear mixed-effects models are planned for the primary analyses, with time included as a fixed effect and participant included as a random effect. Associations among outcome measures will be examined using correlation analyses, and potential predictors of postoperative functional improvement may be evaluated using multivariable regression models. Effect estimates and 95% confidence intervals will be reported.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MEHMET SALİH TAN, PhD, PT
  • Telefonní číslo: +90 546 726 6876
  • E-mail: mstan@medipol.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of adults with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome who are scheduled to undergo unilateral primary carpal tunnel release surgery as part of routine clinical care at Medipol Hospitals in Istanbul, Türkiye. Eligible patients will be invited to participate before surgery and will be followed prospectively at postoperative Weeks 4 and 8. The decision to perform surgery and the choice of surgical technique will be made by the treating physician independently of study participation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 70 years.
  • Clinical and electrophysiological diagnosis of carpal tunnel syndrome.
  • Scheduled to undergo unilateral primary carpal tunnel release surgery as part of routine clinical care.
  • Ability to read and understand Turkish.
  • Sufficient cognitive ability to understand and complete the study questionnaires.
  • Willingness to participate and provision of written informed consent.
  • Ability and willingness to complete the preoperative and postoperative follow-up assessments.

For participants with bilateral carpal tunnel syndrome, only the surgically treated hand will be designated as the index hand and included in the study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Previous carpal tunnel release surgery on the index hand.
  • Scheduled revision carpal tunnel surgery.
  • Simultaneous bilateral carpal tunnel release surgery.
  • Concomitant severe cervical radiculopathy, brachial plexus lesion, ulnar neuropathy, radial neuropathy, or another neurological or orthopedic condition that substantially affects upper extremity function.
  • Severe rheumatologic or neurodegenerative disease affecting upper extremity function.
  • Cognitive impairment or severe psychiatric illness that prevents understanding or completion of the study assessments.
  • Uncontrolled systemic disease that may interfere with participation or follow-up.
  • New trauma or additional surgery affecting the same upper extremity during the follow-up period.
  • Inability to complete the planned follow-up assessments.
  • Refusal or withdrawal of informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Carpal Tunnel Release Cohort
Adults with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome who are scheduled to undergo unilateral primary carpal tunnel release surgery as part of routine clinical care. Participants will be evaluated within 1 week before surgery and at 4 and 8 weeks after surgery. The investigators will not assign or modify the surgical technique, medication, rehabilitation, or other clinical treatment.
Postup: Carpal Tunnel Release Surgery
Participants will undergo unilateral primary carpal tunnel release surgery based on the clinical decision of their treating physician and independently of study participation. The surgical technique and routine postoperative management will not be assigned or modified by the investigators. The study will prospectively observe changes in sleep quality, fatigue, kinesiophobia, pain, carpal tunnel syndrome-related symptoms, and upper extremity function after surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
Časové okno: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI contains seven components and produces a global score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality. A global score greater than 5 generally indicates poor sleep quality. Change in the PSQI global score from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Fatigue Severity Scale Score
Časové okno: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Fatigue will be assessed using the nine-item Fatigue Severity Scale (FSS). Each item is scored from 1 to 7, and the mean score ranges from 1 to 7. Higher scores indicate greater fatigue severity and a greater impact of fatigue on daily functioning. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Tampa Scale of Kinesiophobia Score
Časové okno: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Fear of movement or reinjury will be assessed using the 17-item Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). The total score ranges from 17 to 68, with higher scores indicating greater kinesiophobia. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in QuickDASH Score
Časové okno: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Upper extremity symptoms and functional limitations will be assessed using the 11-item QuickDASH questionnaire. The total score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate greater symptoms and more severe upper extremity functional limitation. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale Score
Časové okno: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Carpal tunnel syndrome-related symptom severity will be assessed using the Symptom Severity Scale of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. The score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating more severe symptoms. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale Score
Časové okno: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Carpal tunnel syndrome-specific functional status will be assessed using the Functional Status Scale of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. The score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating greater functional difficulty. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Numeric Rating Scale Score for Pain at Rest
Časové okno: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Hand or wrist pain at rest will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates no pain, and a score of 10 indicates the worst imaginable pain. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Numeric Rating Scale Score for Pain During Activity
Časové okno: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Hand or wrist pain during activity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates no pain, and a score of 10 indicates the worst imaginable pain. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS-PROSPECT-2026-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the informed consent form does not include specific permission for external data sharing and because of participant privacy and confidentiality considerations. Study findings will be reported in aggregate form in scientific publications and presentations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení