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Changes in Sleep, Fatigue, Kinesiophobia, and Upper Extremity Function After Carpal Tunnel Release (CTS-RECOVER)

2 de setembro de 2026 atualizado por: salih tan, Istanbul Medipol University Hospital

Prospective Longitudinal Evaluation of Changes in Sleep Quality, Fatigue, Kinesiophobia, Pain, and Upper Extremity Function After Carpal Tunnel Release Surgery

Carpal tunnel syndrome can cause hand pain, numbness, weakness, sleep disturbance, fatigue, fear of movement, and difficulty performing daily activities. Carpal tunnel release surgery is commonly performed when symptoms are severe or do not improve with conservative treatment. However, recovery after surgery may involve changes not only in hand symptoms but also in sleep, fatigue, fear of movement, pain, and upper extremity function.

The aim of this prospective observational study is to evaluate how sleep quality, fatigue, kinesiophobia, pain, carpal tunnel syndrome-related symptoms, and upper extremity function change after carpal tunnel release surgery.

Adults scheduled for unilateral primary carpal tunnel release surgery as part of their routine clinical care will be invited to participate. The researchers will not assign or modify the surgical procedure, medication, rehabilitation, or other clinical treatment. Participants will be evaluated before surgery and at 4 and 8 weeks after surgery.

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index. Fatigue, kinesiophobia, upper extremity function, carpal tunnel syndrome-related symptoms, and pain will be assessed using the Fatigue Severity Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, QuickDASH, Boston Carpal Tunnel Questionnaire, and Numeric Rating Scale, respectively.

The study will examine changes in these outcomes over time and investigate whether improvements in sleep and fatigue are associated with reductions in pain, kinesiophobia, and carpal tunnel syndrome symptoms and with improvements in upper extremity function.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Carpal tunnel syndrome is a common peripheral entrapment neuropathy caused by compression of the median nerve at the wrist. It may lead to pain, numbness, paresthesia, hand weakness, sleep disturbance, and limitations in upper extremity function. Night-time symptoms are particularly common and may cause frequent awakenings and impaired sleep quality. Patients may also experience fatigue and fear of movement, which can negatively affect the use of the operated hand and participation in daily activities.

Carpal tunnel release surgery is routinely performed in patients with severe median nerve compression or persistent symptoms despite conservative treatment. Although surgical outcomes are commonly evaluated using pain, sensory symptoms, nerve conduction findings, and hand function, these measures may not fully reflect the broader patient-centered recovery process. A longitudinal assessment of sleep quality, fatigue, kinesiophobia, pain, disease-specific symptoms, and upper extremity function may provide a more comprehensive understanding of recovery after surgery.

This study is designed as a prospective, observational, longitudinal cohort study. Adults diagnosed with carpal tunnel syndrome through clinical and electrophysiological evaluation and scheduled for unilateral primary carpal tunnel release surgery will be recruited consecutively from Medipol Hospitals in Istanbul, Türkiye.

The decision to perform surgery and the choice of surgical technique will be made by the treating physician as part of routine clinical care and independently of study participation. The investigators will not assign, modify, or restrict the surgical procedure, medication, postoperative rehabilitation, physiotherapy, or other clinical treatments. Therefore, the study does not include an experimental intervention.

Participants will be evaluated at three time points:

T0: Within 1 week before carpal tunnel release surgery.

T1: Postoperative Week 4, with an allowable window of plus or minus 7 days.

T2: Postoperative Week 8, with an allowable window of plus or minus 7 days.

At each assessment, the following patient-reported outcome measures will be administered:

  1. Pittsburgh Sleep Quality Index to assess sleep quality.
  2. Fatigue Severity Scale to assess the severity and functional impact of fatigue.
  3. Tampa Scale of Kinesiophobia to assess fear of movement or reinjury.
  4. QuickDASH to assess symptoms and upper extremity functional limitations.
  5. Boston Carpal Tunnel Questionnaire, including the Symptom Severity Scale and Functional Status Scale, to assess carpal tunnel syndrome-specific outcomes.
  6. Numeric Rating Scale to assess pain at rest, during activity, and at night.

Demographic and clinical information will include age, sex, body mass index, educational and occupational status, hand dominance, operated side, symptom duration, unilateral or bilateral carpal tunnel syndrome, electrophysiological severity, previous conservative treatments, comorbidities, medication use, smoking status, surgical technique, postoperative complications, and postoperative physiotherapy or rehabilitation.

The primary objective is to determine the change in sleep quality from the preoperative assessment to 4 and 8 weeks after surgery. Secondary objectives are to evaluate changes in fatigue, kinesiophobia, pain, carpal tunnel syndrome-specific symptoms, and upper extremity function and to investigate the relationships among changes in these outcomes. The study will also explore demographic and clinical factors associated with postoperative functional improvement.

Repeated measurements will be evaluated using longitudinal statistical methods. Linear mixed-effects models are planned for the primary analyses, with time included as a fixed effect and participant included as a random effect. Associations among outcome measures will be examined using correlation analyses, and potential predictors of postoperative functional improvement may be evaluated using multivariable regression models. Effect estimates and 95% confidence intervals will be reported.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: MEHMET SALİH TAN, PhD, PT
  • Número de telefone: +90 546 726 6876
  • E-mail: mstan@medipol.edu.tr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of adults with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome who are scheduled to undergo unilateral primary carpal tunnel release surgery as part of routine clinical care at Medipol Hospitals in Istanbul, Türkiye. Eligible patients will be invited to participate before surgery and will be followed prospectively at postoperative Weeks 4 and 8. The decision to perform surgery and the choice of surgical technique will be made by the treating physician independently of study participation.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 70 years.
  • Clinical and electrophysiological diagnosis of carpal tunnel syndrome.
  • Scheduled to undergo unilateral primary carpal tunnel release surgery as part of routine clinical care.
  • Ability to read and understand Turkish.
  • Sufficient cognitive ability to understand and complete the study questionnaires.
  • Willingness to participate and provision of written informed consent.
  • Ability and willingness to complete the preoperative and postoperative follow-up assessments.

For participants with bilateral carpal tunnel syndrome, only the surgically treated hand will be designated as the index hand and included in the study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Previous carpal tunnel release surgery on the index hand.
  • Scheduled revision carpal tunnel surgery.
  • Simultaneous bilateral carpal tunnel release surgery.
  • Concomitant severe cervical radiculopathy, brachial plexus lesion, ulnar neuropathy, radial neuropathy, or another neurological or orthopedic condition that substantially affects upper extremity function.
  • Severe rheumatologic or neurodegenerative disease affecting upper extremity function.
  • Cognitive impairment or severe psychiatric illness that prevents understanding or completion of the study assessments.
  • Uncontrolled systemic disease that may interfere with participation or follow-up.
  • New trauma or additional surgery affecting the same upper extremity during the follow-up period.
  • Inability to complete the planned follow-up assessments.
  • Refusal or withdrawal of informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Carpal Tunnel Release Cohort
Adults with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome who are scheduled to undergo unilateral primary carpal tunnel release surgery as part of routine clinical care. Participants will be evaluated within 1 week before surgery and at 4 and 8 weeks after surgery. The investigators will not assign or modify the surgical technique, medication, rehabilitation, or other clinical treatment.
Procedimento: Carpal Tunnel Release Surgery
Participants will undergo unilateral primary carpal tunnel release surgery based on the clinical decision of their treating physician and independently of study participation. The surgical technique and routine postoperative management will not be assigned or modified by the investigators. The study will prospectively observe changes in sleep quality, fatigue, kinesiophobia, pain, carpal tunnel syndrome-related symptoms, and upper extremity function after surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
Prazo: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI contains seven components and produces a global score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality. A global score greater than 5 generally indicates poor sleep quality. Change in the PSQI global score from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Fatigue Severity Scale Score
Prazo: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Fatigue will be assessed using the nine-item Fatigue Severity Scale (FSS). Each item is scored from 1 to 7, and the mean score ranges from 1 to 7. Higher scores indicate greater fatigue severity and a greater impact of fatigue on daily functioning. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Tampa Scale of Kinesiophobia Score
Prazo: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Fear of movement or reinjury will be assessed using the 17-item Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). The total score ranges from 17 to 68, with higher scores indicating greater kinesiophobia. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in QuickDASH Score
Prazo: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Upper extremity symptoms and functional limitations will be assessed using the 11-item QuickDASH questionnaire. The total score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate greater symptoms and more severe upper extremity functional limitation. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale Score
Prazo: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Carpal tunnel syndrome-related symptom severity will be assessed using the Symptom Severity Scale of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. The score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating more severe symptoms. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale Score
Prazo: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Carpal tunnel syndrome-specific functional status will be assessed using the Functional Status Scale of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. The score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating greater functional difficulty. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Numeric Rating Scale Score for Pain at Rest
Prazo: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Hand or wrist pain at rest will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates no pain, and a score of 10 indicates the worst imaginable pain. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Change in Numeric Rating Scale Score for Pain During Activity
Prazo: Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)
Hand or wrist pain during activity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates no pain, and a score of 10 indicates the worst imaginable pain. Change from baseline to each postoperative assessment will be analyzed.
Baseline (within 1 week before surgery), postoperative Week 4 (±7 days), and postoperative Week 8 (±7 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medipol University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTS-PROSPECT-2026-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the informed consent form does not include specific permission for external data sharing and because of participant privacy and confidentiality considerations. Study findings will be reported in aggregate form in scientific publications and presentations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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