Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Individualized Sequential Accelerated Theta Burst Stimulation in Improving Cognitive Function in Schizophrenia

1. září 2026 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Sequential Dual-Site Accelerated Theta Burst Stimulation Targeting the Frontoparietal and Default Mode Networks for Cognitive Impairment in Schizophrenia: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study

The goal of this clinical trial is to learn if sequential dual-site accelerated theta burst stimulation (SD-aTBS) targeting the frontoparietal network and default mode network works to improve cognitive function in adults with schizophrenia. It will also learn about the safety of SD-aTBS. The main questions it aims to answer are:

Does SD-aTBS improve cognitive function in participants with schizophrenia? What are the neurobiological mechanisms (brain network and synaptic plasticity changes) underlying the effects of SD-aTBS? Researchers will compare real SD-aTBS to sham stimulation to see if SD-aTBS is effective and safe for treating cognitive impairment in schizophrenia.

Participants will:

Receive real SD-aTBS or sham stimulation for 10 consecutive working days Complete clinical symptom assessments, cognitive function tests, MRI scans, and EEG recordings at baseline, after treatment, and 1 month after treatment Undergo SV2A-PET scans at baseline and 1 month after treatment

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingjie Peng, MD
  • Telefonní číslo: +86 151 1113 0170
  • E-mail: 992348023@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-35 years.
  2. Meets the diagnostic criteria for schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  3. Duration of illness ≤ 8 years.
  4. Taking no more than 2 antipsychotic medications, with a stable antipsychotic dose for at least 4 weeks prior to enrollment, and no expected change in the medication regimen throughout the treatment and follow-up period.

（4）Presence of significant cognitive impairment (overall deficit score of MCCB plus supplementary tests ≥ 0.5).

（5）The participant and their guardian agree to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Current or lifetime co-occurrence of any other DSM-5 psychiatric disorder.
  2. Concurrent use of mood stabilizers, antidepressants, or excessive benzodiazepines (lorazepam equivalent > 2 mg/day).
  3. Presence of severe or acute physical illness, including a history of epilepsy, traumatic brain injury, intracranial space-occupying or infectious disease, acute cardiovascular or cerebrovascular disease, acute respiratory disease, or acute hematologic disease.
  4. Any contraindication to transcranial magnetic stimulation (TMS), PET scanning, or magnetic resonance imaging (MRI).
  5. Receipt of any other electrical or stimulation therapy within 3 months prior to enrollment.
  6. Current use of medications known to interact with SV2A (e.g., levetiracetam, loratadine, quinine).

Withdrawal Criteria

  1. Occurrence of a serious adverse event possibly related to the intervention (e.g., seizure, symptom relapse requiring immediate hospitalization).
  2. Onset of a new severe illness during the study (e.g., cardiovascular event, severe infection, severe hepatic or renal dysfunction).
  3. A change in the antipsychotic medication regimen during the study - including a dose adjustment of ≥ 25%, or a switch to a different antipsychotic medication.
  4. Poor adherence, inability to complete the full intervention, failure to return for follow-up as required, or inability to cooperate with the examinations and assessments.
  5. Pregnancy.
  6. Voluntary withdrawal of informed consent by the participant.
  7. Any other condition judged by the investigator to render the participant unable to complete the study or likely to affect the study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: active SD-TBS group
Participants will receive active sequential dual-site accelerated theta burst stimulation (SD-aTBS) targeting the frontoparietal network and default mode network, delivered 5 times daily for 10 consecutive working days.
Přístroj: Sequential Dual-Site Accelerated Theta Burst Stimulation (SD-aTBS)
Sequential dual-site accelerated theta burst stimulation (SD-aTBS) delivers accelerated theta burst stimulation to two individually targeted brain regions - the frontoparietal network and the default mode network - in a sequential (site-by-site) manner, with stimulation delivered 5 times daily for 10 consecutive working days.
Falešný srovnávač: sham SD-TBS group
Participants will receive sham sequential dual-site accelerated theta burst stimulation (SD-aTBS) targeting the frontoparietal network and default mode network, delivered 5 times daily for 10 consecutive working days.
Přístroj: Sham Sequential Dual-Site Accelerated Theta Burst Stimulation
Sham sequential dual-site accelerated theta burst stimulation uses the same coil positioning and stimulation parameters as the active SD-aTBS but delivers no effective cortical stimulation, serving as a sham control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Global Cognitive Function as Measured by the Mean Composite T-Score Derived from 14 Neuropsychological Tests
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Global cognitive function will be assessed using the mean of the standardized T-scores from 14 neuropsychological tests: the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB; 9 subtests) plus 5 supplementary tests - the Wisconsin Card Sorting Test 64-Item Version (WCST-64), the Color Trails Test I and II, the Stroop Color-Word Test, and the Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT). Raw scores from all 14 tests will be converted to standardized T-scores (population mean of 50, standard deviation of 10), adjusted for age, sex, education, and city of childhood and current residence. A single composite T-score will be calculated as the mean of the 14 test T-scores. Higher scores indicate better cognitive function.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Synaptic Density as Measured by [18F]SV2A-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Časové okno: Baseline and Follow-up (Day 40 ± 3)
Synaptic density will be assessed using [18F]SV2A positron emission tomography (SV2A-PET). The outcome is the change in the standardized uptake value ratio (SUVR), calculated with the centrum semiovale (white matter) as the reference region. Higher SUVR values indicate greater synaptic density.
Baseline and Follow-up (Day 40 ± 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Psychotic Symptom Severity as Measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Psychiatric symptom severity will be assessed using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS total score ranges from 30 to 210, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Negative Symptom Severity as Measured by the Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) Total Score
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Negative symptoms will be assessed using the Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS). The SANS total score ranges from 0 to 125, with higher scores indicating more severe negative symptoms
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Treatment-Emergent Adverse Event Severity as Measured by the Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) Total Score
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Treatment-emergent adverse events will be assessed using the Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), a 35-item clinician-rated scale. Each item is rated for severity on a 0-4 scale (0 = absent/not applicable, 4 = severe). The outcome is the change in TESS total severity score, with higher scores indicating greater adverse event burden.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Brain MRI Measures (High-Resolution T1-Weighted, Resting-State fMRI, Task-Based fMRI [n-back]，DTI)
Časové okno: Baseline, post-intervention, and Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in structural and functional MRI measures.
Baseline, post-intervention, and Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Resting-State EEG Spectral Power
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Resting-state electroencephalography (EEG) will be recorded with eyes closed. The outcome is the change in absolute spectral power (in μV²) in the delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), beta (12-30 Hz), and gamma (30-48 Hz) frequency bands.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Peripheral Blood Biomarker Concentrations
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Peripheral blood samples will be collected for exploratory biomarker assessment. The outcome is the change in the concentration of selected peripheral blood biomarkers (e.g., inflammatory cytokines, neurotrophic factors, and other candidate analytes), reported in their respective units (e.g., pg/mL). Specific analytes will be determined and described in the results publication.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Incidence of Adverse Events Related to SD-aTBS
Časové okno: Daily during the 10-day intervention period
Adverse events recorded daily through spontaneous reporting and post-treatment inquiries during the intervention period
Daily during the 10-day intervention period
Change in 40 Hz Auditory Steady-State Response (ASSR)
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
The auditory steady-state response (ASSR) will be elicited by 40 Hz click trains. The outcome is the change in phase-locking factor (inter-trial coherence) and evoked power at 40 Hz. Higher values indicate stronger 40 Hz neural synchronization.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Mismatch Negativity (MMN) Amplitude
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Mismatch negativity (MMN) will be recorded during an auditory oddball paradigm. The outcome is the change in MMN amplitude (in microvolts) at fronto-central electrodes (e.g., Fz). Larger (more negative) MMN amplitude indicates greater pre-attentive change detection.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in P300 Event-Related Potential Amplitude
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
The P300 event-related potential will be recorded during an auditory oddball paradigm. The outcome is the change in P300 amplitude (in microvolts) at midline electrodes (e.g., Cz, Pz). Larger P300 amplitude indicates better attentional/cognitive processing.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYG20260143
  • 82325020 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the published results will be shared, including baseline demographic and clinical characteristics, cognitive and symptom assessment scores (MCCB, PANSS, SANS, TESS), and related outcome data. Identifiable imaging (MRI, EEG, SV2A-PET) and biomarker data will only be shared in de-identified form, subject to a data use agreement and approval by the study team, to protect participant privacy.

Requests for IPD should be directed to the principal investigator

Časový rámec sdílení IPD

After publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data underlying the published results will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal, subject to approval by the study team and execution of a data use agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení