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Efficacy and Safety of Individualized Sequential Accelerated Theta Burst Stimulation in Improving Cognitive Function in Schizophrenia

1 de setembro de 2026 atualizado por: Renrong Wu, Central South University

Sequential Dual-Site Accelerated Theta Burst Stimulation Targeting the Frontoparietal and Default Mode Networks for Cognitive Impairment in Schizophrenia: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study

The goal of this clinical trial is to learn if sequential dual-site accelerated theta burst stimulation (SD-aTBS) targeting the frontoparietal network and default mode network works to improve cognitive function in adults with schizophrenia. It will also learn about the safety of SD-aTBS. The main questions it aims to answer are:

Does SD-aTBS improve cognitive function in participants with schizophrenia? What are the neurobiological mechanisms (brain network and synaptic plasticity changes) underlying the effects of SD-aTBS? Researchers will compare real SD-aTBS to sham stimulation to see if SD-aTBS is effective and safe for treating cognitive impairment in schizophrenia.

Participants will:

Receive real SD-aTBS or sham stimulation for 10 consecutive working days Complete clinical symptom assessments, cognitive function tests, MRI scans, and EEG recordings at baseline, after treatment, and 1 month after treatment Undergo SV2A-PET scans at baseline and 1 month after treatment

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xingjie Peng, MD
  • Número de telefone: +86 151 1113 0170
  • E-mail: 992348023@qq.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-35 years.
  2. Meets the diagnostic criteria for schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  3. Duration of illness ≤ 8 years.
  4. Taking no more than 2 antipsychotic medications, with a stable antipsychotic dose for at least 4 weeks prior to enrollment, and no expected change in the medication regimen throughout the treatment and follow-up period.

（4）Presence of significant cognitive impairment (overall deficit score of MCCB plus supplementary tests ≥ 0.5).

（5）The participant and their guardian agree to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Current or lifetime co-occurrence of any other DSM-5 psychiatric disorder.
  2. Concurrent use of mood stabilizers, antidepressants, or excessive benzodiazepines (lorazepam equivalent > 2 mg/day).
  3. Presence of severe or acute physical illness, including a history of epilepsy, traumatic brain injury, intracranial space-occupying or infectious disease, acute cardiovascular or cerebrovascular disease, acute respiratory disease, or acute hematologic disease.
  4. Any contraindication to transcranial magnetic stimulation (TMS), PET scanning, or magnetic resonance imaging (MRI).
  5. Receipt of any other electrical or stimulation therapy within 3 months prior to enrollment.
  6. Current use of medications known to interact with SV2A (e.g., levetiracetam, loratadine, quinine).

Withdrawal Criteria

  1. Occurrence of a serious adverse event possibly related to the intervention (e.g., seizure, symptom relapse requiring immediate hospitalization).
  2. Onset of a new severe illness during the study (e.g., cardiovascular event, severe infection, severe hepatic or renal dysfunction).
  3. A change in the antipsychotic medication regimen during the study - including a dose adjustment of ≥ 25%, or a switch to a different antipsychotic medication.
  4. Poor adherence, inability to complete the full intervention, failure to return for follow-up as required, or inability to cooperate with the examinations and assessments.
  5. Pregnancy.
  6. Voluntary withdrawal of informed consent by the participant.
  7. Any other condition judged by the investigator to render the participant unable to complete the study or likely to affect the study results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: active SD-TBS group
Participants will receive active sequential dual-site accelerated theta burst stimulation (SD-aTBS) targeting the frontoparietal network and default mode network, delivered 5 times daily for 10 consecutive working days.
Dispositivo: Sequential Dual-Site Accelerated Theta Burst Stimulation (SD-aTBS)
Sequential dual-site accelerated theta burst stimulation (SD-aTBS) delivers accelerated theta burst stimulation to two individually targeted brain regions - the frontoparietal network and the default mode network - in a sequential (site-by-site) manner, with stimulation delivered 5 times daily for 10 consecutive working days.
Comparador Falso: sham SD-TBS group
Participants will receive sham sequential dual-site accelerated theta burst stimulation (SD-aTBS) targeting the frontoparietal network and default mode network, delivered 5 times daily for 10 consecutive working days.
Dispositivo: Sham Sequential Dual-Site Accelerated Theta Burst Stimulation
Sham sequential dual-site accelerated theta burst stimulation uses the same coil positioning and stimulation parameters as the active SD-aTBS but delivers no effective cortical stimulation, serving as a sham control

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Global Cognitive Function as Measured by the Mean Composite T-Score Derived from 14 Neuropsychological Tests
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Global cognitive function will be assessed using the mean of the standardized T-scores from 14 neuropsychological tests: the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB; 9 subtests) plus 5 supplementary tests - the Wisconsin Card Sorting Test 64-Item Version (WCST-64), the Color Trails Test I and II, the Stroop Color-Word Test, and the Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT). Raw scores from all 14 tests will be converted to standardized T-scores (population mean of 50, standard deviation of 10), adjusted for age, sex, education, and city of childhood and current residence. A single composite T-score will be calculated as the mean of the 14 test T-scores. Higher scores indicate better cognitive function.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Synaptic Density as Measured by [18F]SV2A-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Prazo: Baseline and Follow-up (Day 40 ± 3)
Synaptic density will be assessed using [18F]SV2A positron emission tomography (SV2A-PET). The outcome is the change in the standardized uptake value ratio (SUVR), calculated with the centrum semiovale (white matter) as the reference region. Higher SUVR values indicate greater synaptic density.
Baseline and Follow-up (Day 40 ± 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Psychotic Symptom Severity as Measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Psychiatric symptom severity will be assessed using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS total score ranges from 30 to 210, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Negative Symptom Severity as Measured by the Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) Total Score
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Negative symptoms will be assessed using the Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS). The SANS total score ranges from 0 to 125, with higher scores indicating more severe negative symptoms
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Treatment-Emergent Adverse Event Severity as Measured by the Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) Total Score
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Treatment-emergent adverse events will be assessed using the Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), a 35-item clinician-rated scale. Each item is rated for severity on a 0-4 scale (0 = absent/not applicable, 4 = severe). The outcome is the change in TESS total severity score, with higher scores indicating greater adverse event burden.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Brain MRI Measures (High-Resolution T1-Weighted, Resting-State fMRI, Task-Based fMRI [n-back]，DTI)
Prazo: Baseline, post-intervention, and Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in structural and functional MRI measures.
Baseline, post-intervention, and Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Resting-State EEG Spectral Power
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Resting-state electroencephalography (EEG) will be recorded with eyes closed. The outcome is the change in absolute spectral power (in μV²) in the delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), beta (12-30 Hz), and gamma (30-48 Hz) frequency bands.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Peripheral Blood Biomarker Concentrations
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Peripheral blood samples will be collected for exploratory biomarker assessment. The outcome is the change in the concentration of selected peripheral blood biomarkers (e.g., inflammatory cytokines, neurotrophic factors, and other candidate analytes), reported in their respective units (e.g., pg/mL). Specific analytes will be determined and described in the results publication.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Incidence of Adverse Events Related to SD-aTBS
Prazo: Daily during the 10-day intervention period
Adverse events recorded daily through spontaneous reporting and post-treatment inquiries during the intervention period
Daily during the 10-day intervention period
Change in 40 Hz Auditory Steady-State Response (ASSR)
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
The auditory steady-state response (ASSR) will be elicited by 40 Hz click trains. The outcome is the change in phase-locking factor (inter-trial coherence) and evoked power at 40 Hz. Higher values indicate stronger 40 Hz neural synchronization.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in Mismatch Negativity (MMN) Amplitude
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Mismatch negativity (MMN) will be recorded during an auditory oddball paradigm. The outcome is the change in MMN amplitude (in microvolts) at fronto-central electrodes (e.g., Fz). Larger (more negative) MMN amplitude indicates greater pre-attentive change detection.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
Change in P300 Event-Related Potential Amplitude
Prazo: Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)
The P300 event-related potential will be recorded during an auditory oddball paradigm. The outcome is the change in P300 amplitude (in microvolts) at midline electrodes (e.g., Cz, Pz). Larger P300 amplitude indicates better attentional/cognitive processing.
Baseline, immediately after the intervention (Day 10), and at Follow-up (Day 40 ± 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renrong Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LYG20260143
  • 82325020 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the published results will be shared, including baseline demographic and clinical characteristics, cognitive and symptom assessment scores (MCCB, PANSS, SANS, TESS), and related outcome data. Identifiable imaging (MRI, EEG, SV2A-PET) and biomarker data will only be shared in de-identified form, subject to a data use agreement and approval by the study team, to protect participant privacy.

Requests for IPD should be directed to the principal investigator

Prazo de Compartilhamento de IPD

After publication

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De-identified individual participant data underlying the published results will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal, subject to approval by the study team and execution of a data use agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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