Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-World Performance and Safety of Apneal Dx for Sleep Apnea Screening (APNEAL-PMCF)

3. září 2026 aktualizováno: Mitral

Real-world Evaluation of the Clinical Performance and Safety of Apneal Dx for the Screening and Aid in the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea-hypopnea Syndrome in Adults: a Post-market Clinical Follow-up Study

Sleep apnea-hypopnea syndrome (SAHS) is a frequent and largely under-diagnosed sleep-related breathing disorder. Adult prevalence is estimated between 9% and 38%. Untreated SAHS increases cardiometabolic and neurocognitive risk. Reference diagnostic methods (in-lab polysomnography and ambulatory ventilatory polygraphy) have limited capacity, which delays care.

Apneal Dx is a Class IIa software as a medical device (CE-marked 10 June 2026). It measures cardiorespiratory sleep activity using the sensors of a standard smartphone worn on the chest, with no additional sensor, to screen for and aid in the diagnosis of adult obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome at home.

This study is a non-interventional, prospective, real-world post-market clinical follow-up (PMCF) of Apneal Dx used within its intended purpose in routine care. It does not add any examination, visit, randomisation or change to patient management. Data are collected from automatic device logs and optional in-app questionnaires completed by patients and healthcare professionals. The study covers France, Spain, Italy, the United Kingdom and Germany. There is no investigational site and no principal investigator.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

OBJECTIVES

This PMCF study addresses residual evidence gaps after CE marking of Apneal Dx, under MDR Articles 61(11), 83, 84 and 86 and Annex XIV Part B, in support of a strategy based on Article 61(10).

Primary objectives:

(A) Demonstrate end-to-end technical performance in the unsupervised home environment and detect safety-relevant failure modes.

(B) Confirm concordance between the Apneal Dx AHI severity category and the healthcare professional's final clinical diagnosis obtained through the routine care pathway.

(C) Quantify real-world false positive and false negative rates at AHI thresholds of 5, 15 and 30 events per hour.

Secondary objectives:

(D) Care-pathway time indicators (time to consultation, diagnosis and treatment).

(E) How device outputs are used in clinical decisions. (F) Diagnostic performance against polysomnography (PSG) and ventilatory polygraphy (PG), when those tests have already been performed in routine care.

(G) Real-world screening utility, conditions of use and usability.

METHODS

Design: observational, prospective, single-cohort, longitudinal real-world data collection. Non-comparative; no randomisation; no blinding; no imposed follow-up visit. Target enrolment: 400 evaluable patients (estimated). Individual participation lasts up to 24 months (questionnaires at 6, 12 and 24 months after the first recording). Study period: 04 September 2026 to 10 June 2031 (57 months, aligned with the CE certificate cycle).

No intervention is assigned by the protocol. Apneal Dx is used under normal conditions of use and within its intended purpose. A PSG or PG result is collected only if the test has already been performed in the usual care pathway; the study never prescribes, prompts, schedules or funds a confirmatory test.

Data sources: (1) automatic technical metadata from the device (session duration, signal quality, processing events, error codes, software version); (2) healthcare professional questionnaire (H01-H14) on the HCP web platform; (3) patient questionnaire (P01-P12) in the mobile application. No medical records, no SNDS, no biospecimens, no linkage with an external database.

Setting: home and routine clinical practice. Decentralised collection with no investigational site, no participating institution and no principal investigator. The sponsor headquarters (Mitral SAS, Charenton-le-Pont, France) is declared as the single administrative location. Participants may reside in France, Spain, Italy, the United Kingdom or Germany.

Ethics: no ethics committee is territorially or institutionally competent in the absence of a site. Human subjects protection review is therefore recorded as not required. Participation follows a dedicated in-app information notice, distinct from the terms of use, and a voluntary in-app agreement. A permanent right to object applies.

Analysis: descriptive (point estimates and 95% Wilson confidence intervals, distributions, weighted Cohen kappa for concordance, sensitivity and specificity by AHI threshold, median delays). No superiority or non-inferiority hypothesis test. No multiplicity adjustment. Missing data are not imputed.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with sleep complaints using the CE-marked Apneal Dx software as a medical device within its intended purpose, at home and in routine clinical practice, in France, Spain, Italy, Great Britain and Germany. The entire eligible active user base is solicited; no selection, sampling, stratification or quota is applied.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or over
  • Uses Apneal Dx within its intended purpose in France, Spain, Italy, the United Kingdom or Germany
  • Has completed at least one recording generating a night report
  • Has received the study information notice
  • Has given the in-app agreement to take part

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Adult under legal protection

Both exclusion criteria are applied by design through an application eligibility rule.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Apneal Dx users
Adults aged 18 years or over with sleep complaints, using Apneal Dx within its intended purpose at home in routine care, who have completed at least one recording generating a night report.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient recording success rate
Časové okno: Continuous, from study start through study completion (up to 57 months)
Proportion of interpretable nights among all attempted recordings, derived from automatic device logging.
Continuous, from study start through study completion (up to 57 months)
Concordance between Apneal Dx severity category and the physician's final clinical diagnosis
Časové okno: Up to 24 months after the first recording, per participant
Weighted Cohen's kappa and proportion of exact agreement between the AHI severity category produced by Apneal Dx (normal, mild, moderate, severe) and the final clinical diagnosis reported by the healthcare professional, in participants with a documented reference test (PSG or PG) obtained through routine care.
Up to 24 months after the first recording, per participant
Real-world false positive and false negative rates by AHI threshold
Časové okno: Up to 24 months after the first recording, per participant
False positive and false negative rates at AHI thresholds of 5, 15 and 30 events per hour, against the documented reference test result, with 95% Wilson confidence intervals.
Up to 24 months after the first recording, per participant

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to consultation
Časové okno: Up to 24 months after the first recording
Median number of days between the Apneal Dx night report and the first consultation with a healthcare professional.
Up to 24 months after the first recording
Time to diagnosis
Časové okno: Up to 24 months after the first recording
Median number of days between the Apneal Dx night report and the reference sleep test (PSG or PG) performed in routine care.
Up to 24 months after the first recording
Time to treatment
Časové okno: Up to 24 months after the first recording
Median number of days between the reference sleep test and treatment initiation.
Up to 24 months after the first recording
Distribution of clinical decisions following the Apneal report
Časové okno: Up to 24 months after the first recording
Distribution of clinical decisions taken following the Apneal Dx report, by Apneal severity category.
Up to 24 months after the first recording
Agreement with PSG and with ventilatory polygraphy
Časové okno: Up to 24 months after the first recording
Agreement of Apneal Dx with PSG and with ventilatory polygraphy, stratified by reference test type and severity, in participants with a documented routine-care reference test.
Up to 24 months after the first recording
Healthcare professional rating of Apneal Dx reliability
Časové okno: Up to 24 months after the first recording
Proportion of healthcare professionals rating Apneal Dx as reliable (score 4 or 5 on a 1-5 Likert scale).
Up to 24 months after the first recording
Usability: navigation ease and instruction clarity
Časové okno: 6 months after the first recording
Distribution of navigation ease and instruction clarity scores (1-5 Likert scales) reported by patients.
6 months after the first recording

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitral

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guillaume Cathelain, Mitral SAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Evaluation of the Clinical Performance of Apneal, a Medical Device on Smartphone, for Sleep Apnea-hypopnea Syndrome Diagnosis (EASY). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06474143.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP04
  • 2234417 (Jiný identifikátor: CNIL MR-004 compliance undertaking)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení