Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Performance and Safety of Apneal Dx for Sleep Apnea Screening (APNEAL-PMCF)

3. september 2026 opdateret af: Mitral

Real-world Evaluation of the Clinical Performance and Safety of Apneal Dx for the Screening and Aid in the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea-hypopnea Syndrome in Adults: a Post-market Clinical Follow-up Study

Sleep apnea-hypopnea syndrome (SAHS) is a frequent and largely under-diagnosed sleep-related breathing disorder. Adult prevalence is estimated between 9% and 38%. Untreated SAHS increases cardiometabolic and neurocognitive risk. Reference diagnostic methods (in-lab polysomnography and ambulatory ventilatory polygraphy) have limited capacity, which delays care.

Apneal Dx is a Class IIa software as a medical device (CE-marked 10 June 2026). It measures cardiorespiratory sleep activity using the sensors of a standard smartphone worn on the chest, with no additional sensor, to screen for and aid in the diagnosis of adult obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome at home.

This study is a non-interventional, prospective, real-world post-market clinical follow-up (PMCF) of Apneal Dx used within its intended purpose in routine care. It does not add any examination, visit, randomisation or change to patient management. Data are collected from automatic device logs and optional in-app questionnaires completed by patients and healthcare professionals. The study covers France, Spain, Italy, the United Kingdom and Germany. There is no investigational site and no principal investigator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES

This PMCF study addresses residual evidence gaps after CE marking of Apneal Dx, under MDR Articles 61(11), 83, 84 and 86 and Annex XIV Part B, in support of a strategy based on Article 61(10).

Primary objectives:

(A) Demonstrate end-to-end technical performance in the unsupervised home environment and detect safety-relevant failure modes.

(B) Confirm concordance between the Apneal Dx AHI severity category and the healthcare professional's final clinical diagnosis obtained through the routine care pathway.

(C) Quantify real-world false positive and false negative rates at AHI thresholds of 5, 15 and 30 events per hour.

Secondary objectives:

(D) Care-pathway time indicators (time to consultation, diagnosis and treatment).

(E) How device outputs are used in clinical decisions. (F) Diagnostic performance against polysomnography (PSG) and ventilatory polygraphy (PG), when those tests have already been performed in routine care.

(G) Real-world screening utility, conditions of use and usability.

METHODS

Design: observational, prospective, single-cohort, longitudinal real-world data collection. Non-comparative; no randomisation; no blinding; no imposed follow-up visit. Target enrolment: 400 evaluable patients (estimated). Individual participation lasts up to 24 months (questionnaires at 6, 12 and 24 months after the first recording). Study period: 04 September 2026 to 10 June 2031 (57 months, aligned with the CE certificate cycle).

No intervention is assigned by the protocol. Apneal Dx is used under normal conditions of use and within its intended purpose. A PSG or PG result is collected only if the test has already been performed in the usual care pathway; the study never prescribes, prompts, schedules or funds a confirmatory test.

Data sources: (1) automatic technical metadata from the device (session duration, signal quality, processing events, error codes, software version); (2) healthcare professional questionnaire (H01-H14) on the HCP web platform; (3) patient questionnaire (P01-P12) in the mobile application. No medical records, no SNDS, no biospecimens, no linkage with an external database.

Setting: home and routine clinical practice. Decentralised collection with no investigational site, no participating institution and no principal investigator. The sponsor headquarters (Mitral SAS, Charenton-le-Pont, France) is declared as the single administrative location. Participants may reside in France, Spain, Italy, the United Kingdom or Germany.

Ethics: no ethics committee is territorially or institutionally competent in the absence of a site. Human subjects protection review is therefore recorded as not required. Participation follows a dedicated in-app information notice, distinct from the terms of use, and a voluntary in-app agreement. A permanent right to object applies.

Analysis: descriptive (point estimates and 95% Wilson confidence intervals, distributions, weighted Cohen kappa for concordance, sensitivity and specificity by AHI threshold, median delays). No superiority or non-inferiority hypothesis test. No multiplicity adjustment. Missing data are not imputed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults with sleep complaints using the CE-marked Apneal Dx software as a medical device within its intended purpose, at home and in routine clinical practice, in France, Spain, Italy, Great Britain and Germany. The entire eligible active user base is solicited; no selection, sampling, stratification or quota is applied.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or over
  • Uses Apneal Dx within its intended purpose in France, Spain, Italy, the United Kingdom or Germany
  • Has completed at least one recording generating a night report
  • Has received the study information notice
  • Has given the in-app agreement to take part

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Adult under legal protection

Both exclusion criteria are applied by design through an application eligibility rule.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Apneal Dx users
Adults aged 18 years or over with sleep complaints, using Apneal Dx within its intended purpose at home in routine care, who have completed at least one recording generating a night report.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient recording success rate
Tidsramme: Continuous, from study start through study completion (up to 57 months)
Proportion of interpretable nights among all attempted recordings, derived from automatic device logging.
Continuous, from study start through study completion (up to 57 months)
Concordance between Apneal Dx severity category and the physician's final clinical diagnosis
Tidsramme: Up to 24 months after the first recording, per participant
Weighted Cohen's kappa and proportion of exact agreement between the AHI severity category produced by Apneal Dx (normal, mild, moderate, severe) and the final clinical diagnosis reported by the healthcare professional, in participants with a documented reference test (PSG or PG) obtained through routine care.
Up to 24 months after the first recording, per participant
Real-world false positive and false negative rates by AHI threshold
Tidsramme: Up to 24 months after the first recording, per participant
False positive and false negative rates at AHI thresholds of 5, 15 and 30 events per hour, against the documented reference test result, with 95% Wilson confidence intervals.
Up to 24 months after the first recording, per participant

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to consultation
Tidsramme: Up to 24 months after the first recording
Median number of days between the Apneal Dx night report and the first consultation with a healthcare professional.
Up to 24 months after the first recording
Time to diagnosis
Tidsramme: Up to 24 months after the first recording
Median number of days between the Apneal Dx night report and the reference sleep test (PSG or PG) performed in routine care.
Up to 24 months after the first recording
Time to treatment
Tidsramme: Up to 24 months after the first recording
Median number of days between the reference sleep test and treatment initiation.
Up to 24 months after the first recording
Distribution of clinical decisions following the Apneal report
Tidsramme: Up to 24 months after the first recording
Distribution of clinical decisions taken following the Apneal Dx report, by Apneal severity category.
Up to 24 months after the first recording
Agreement with PSG and with ventilatory polygraphy
Tidsramme: Up to 24 months after the first recording
Agreement of Apneal Dx with PSG and with ventilatory polygraphy, stratified by reference test type and severity, in participants with a documented routine-care reference test.
Up to 24 months after the first recording
Healthcare professional rating of Apneal Dx reliability
Tidsramme: Up to 24 months after the first recording
Proportion of healthcare professionals rating Apneal Dx as reliable (score 4 or 5 on a 1-5 Likert scale).
Up to 24 months after the first recording
Usability: navigation ease and instruction clarity
Tidsramme: 6 months after the first recording
Distribution of navigation ease and instruction clarity scores (1-5 Likert scales) reported by patients.
6 months after the first recording

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mitral

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guillaume Cathelain, Mitral SAS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Evaluation of the Clinical Performance of Apneal, a Medical Device on Smartphone, for Sleep Apnea-hypopnea Syndrome Diagnosis (EASY). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06474143.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP04
  • 2234417 (Anden identifikator: CNIL MR-004 compliance undertaking)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger