Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Factors Associated With Disability in Postpartum Lumbopelvic Pain

3. září 2026 aktualizováno: Seda Saka, Halic University

Clinical, Biomechanical, Psychological, and Biochemical Factors Associated With Functional Disability in Women With Postpartum Lumbopelvic Pain: A Cross-Sectional Study

Postpartum lumbopelvic pain may affect functional ability, daily activities, physical performance, psychological well-being, and health-related quality of life. The aim of this observational cross-sectional study is to investigate clinical, biomechanical, psychological, and biochemical factors associated with functional disability in women with postpartum lumbopelvic pain.

Approximately 45 women aged 18 to 50 years who are 6 to 15 months postpartum and have persistent low back pain and/or pelvic girdle pain will be enrolled. General functional disability will be assessed using the Oswestry Disability Index (ODI), and pelvic-girdle-specific symptoms and activity limitations will be assessed using the Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ). Pain intensity during activity, at rest, and at night will be evaluated using visual analogue scales (VAS).

Psychological status will be evaluated using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), and health-related quality of life will be assessed using the physical and mental component scores of the 12-item Short Form Health Survey (SF-12). Biomechanical assessments will include diastasis recti abdominis and trunk muscle endurance using flexor endurance, extensor endurance, prone plank, right side-plank, and left side-plank tests.

Mode of delivery will also be recorded. Biochemical evaluation will include circulating C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), and cortisol. The study will examine the relationships between functional disability and these clinical, biomechanical, psychological, and biochemical variables.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

This observational cross-sectional study is designed to comprehensively evaluate clinical, biomechanical, psychological, and biochemical factors associated with functional disability in women with postpartum lumbopelvic pain.

Women aged 18 to 50 years who are between 6 and 15 months postpartum and have experienced persistent low back pain and/or pelvic girdle pain for at least three months will be screened for eligibility. Participants meeting the predefined inclusion and exclusion criteria will undergo a standardized clinical assessment.

General functional disability will be evaluated using the Oswestry Disability Index (ODI). Pelvic-girdle-specific symptoms and activity limitations will be assessed using the Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ). Pain intensity will be evaluated separately during activity, at rest, and at night using 0-100 mm visual analogue scales (VAS).

Psychological status will be assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Health-related quality of life will be evaluated using the physical and mental component scores of the 12-item Short Form Health Survey (SF-12).

Biomechanical assessment will include evaluation of diastasis recti abdominis and trunk muscle endurance. Diastasis recti abdominis will be assessed during an abdominal curl-up. Trunk endurance will be evaluated using flexor endurance, extensor endurance, prone plank, right side-plank, and left side-plank tests. Mode of delivery will also be recorded.

Biochemical assessment will include circulating C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), and cortisol. Blood samples will be obtained at approximately 10:00 a.m. and analyzed by specialist biochemistry personnel.

The primary objective of the study is to examine the relationship between functional disability and clinical, biomechanical, psychological, and biochemical factors. Additional analyses will investigate associations among ODI, PGQ, pain intensity, EPDS, SF-12 physical and mental health scores, trunk endurance, diastasis recti status, mode of delivery, and circulating biomarkers.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women aged 18 to 50 years who are 6 to 15 months postpartum and attend routine follow-up at the study center will be screened after examination by an obstetrics and gynecology specialist. Eligible participants will have postpartum lumbopelvic pain, defined as persistent low back pain and/or pelvic girdle pain lasting for at least three months, and will meet the predefined inclusion and exclusion criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

Female participants aged 18 to 50 years. Having given birth 6 to 15 months before study enrollment. Diagnosis of postpartum lumbopelvic pain by an obstetrics and gynecology specialist.

Low back pain and/or pelvic girdle pain persisting for at least 3 months. Pain intensity of at least 5/10 on the Visual Analogue Scale (VAS). Willingness to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

History of low back pain or pelvic girdle pain before pregnancy. Multiple pregnancy. Receipt of another therapy or medication for the condition during the study period.

History of serious trauma. Musculoskeletal injury or bone fracture. Myofascial pain syndrome or fibromyalgia. Osteoarthritis. Neurological disease, including radiculopathy or myelopathy. Chronic inflammatory disease. History of cancer. Osteoporosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Women With Postpartum Lumbopelvic Pain
Women aged 18 to 50 years who are 6 to 15 months postpartum and have persistent low back pain and/or pelvic girdle pain for at least three months. Participants will meet the predefined eligibility criteria and undergo clinical, biomechanical, psychological, and biochemical assessments.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: At the single study assessment
General functional disability will be assessed using the Oswestry Disability Index (ODI). The ODI consists of 10 sections scored from 0 to 5, producing a raw score from 0 to 50. The raw score will be converted to a percentage score ranging from 0 to 100%, with higher scores indicating greater disability.
At the single study assessment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ)
Časové okno: At the single study assessment
Pelvic-girdle-specific symptoms and activity limitations will be assessed using the Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ). The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptoms and activity limitations related to pelvic girdle pain.
At the single study assessment
Pain Intensity During Activity - Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: At the single study assessment
Pain intensity during activity will be assessed using a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity during physical activity.
At the single study assessment
Pain Intensity at Rest - Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: At the single study assessment
Pain intensity at rest will be assessed using a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity while at rest.
At the single study assessment
Night Pain - Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: At the single study assessment
Night pain will be assessed using a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity experienced during the night.
At the single study assessment
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Časové okno: At the single study assessment
Postnatal depressive symptoms will be assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The EPDS is a 10-item self-reported questionnaire designed to assess depressive symptoms during the postnatal period. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater level of depressive symptoms.
At the single study assessment
12-Item Short Form Health Survey - Physical Component Score (SF-12 PCS)
Časové okno: At the single study assessment
Perceived physical health and health-related quality of life will be assessed using the Physical Component Score of the 12-item Short Form Health Survey (SF-12). Higher scores indicate better perceived physical health and physical health-related quality of life.
At the single study assessment
12-Item Short Form Health Survey - Mental Component Score (SF-12 MCS)
Časové okno: At the single study assessment
Perceived mental health and health-related quality of life will be assessed using the Mental Component Score of the 12-item Short Form Health Survey (SF-12). Higher scores indicate better perceived mental health and mental health-related quality of life.
At the single study assessment
Diastasis Recti Abdominis Status
Časové okno: At the single study assessment
Diastasis recti abdominis will be assessed by palpation 2 cm above the umbilicus while the participant performs an abdominal curl-up in the supine position. The examiner will place the fingers transversely across the linea alba to estimate the separation between the medial borders of the rectus abdominis muscles. Diastasis recti will be classified as present when the inter-recti distance is at least two fingerbreadths and absent when the distance is less than two fingerbreadths.
At the single study assessment
Trunk Flexor Endurance
Časové okno: At the single study assessment
Trunk flexor endurance will be evaluated using a McGill-based flexor endurance test. Participants will sit with the hips and knees positioned at 90 degrees and the trunk initially supported at approximately 60 degrees. Timing will begin when the support is removed and will end when the participant can no longer maintain the standardized position. Endurance duration will be recorded in seconds. Three trials will be performed and the mean duration will be used for analysis. Higher values indicate greater trunk flexor endurance.
At the single study assessment
Trunk Extensor Endurance
Časové okno: At the single study assessment
Trunk extensor endurance will be assessed with a McGill-based extensor endurance test. The participant will be positioned prone with the pelvis and lower limbs stabilized while the unsupported trunk is maintained in a horizontal position. Timing will stop when the participant can no longer maintain the required horizontal position. Endurance duration will be recorded in seconds. Three trials will be performed and the mean duration will be used for analysis. Higher values indicate greater trunk extensor endurance.
At the single study assessment
Right Side-Plank Endurance
Časové okno: At the single study assessment
Right lateral trunk endurance will be evaluated using the side-plank endurance test. The participant will maintain the standardized side-plank position while supported on the elbow and feet. The duration for which the correct position can be maintained will be recorded in seconds. Three trials will be performed and the mean duration will be used for analysis. Higher values indicate greater right lateral trunk endurance.
At the single study assessment
Left Side-Plank Endurance
Časové okno: At the single study assessment
Left lateral trunk endurance will be evaluated using the side-plank endurance test. The participant will maintain the standardized side-plank position while supported on the elbow and feet. The duration for which the correct position can be maintained will be recorded in seconds. Three trials will be performed and the mean duration will be used for analysis. Higher values indicate greater left lateral trunk endurance.
At the single study assessment
Prone Plank Endurance
Časové okno: At the single study assessment
Anterior trunk endurance will be evaluated using the prone plank test. Participants will maintain a standardized plank position with the body aligned and supported on the forearms and toes. Timing will end when the standardized position can no longer be maintained. Endurance duration will be recorded in seconds. Three trials will be performed and the mean duration will be used for analysis. Higher values indicate greater trunk endurance.
At the single study assessment
C-Reactive Protein (CRP)
Časové okno: At the single study assessment
Circulating C-reactive protein (CRP) concentration will be measured from blood samples obtained at approximately 10:00 a.m. and analyzed by specialist biochemistry personnel. CRP will be recorded in mg/L.
At the single study assessment
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: At the single study assessment
Circulating interleukin-6 (IL-6) will be measured from blood samples obtained at approximately 10:00 a.m. and analyzed by specialist biochemistry personnel. IL-6 will be recorded in pg/mL.
At the single study assessment
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: At the single study assessment
Circulating interleukin-10 (IL-10) will be measured from blood samples obtained at approximately 10:00 a.m. and analyzed by specialist biochemistry personnel. IL-10 will be recorded as a percentage (%), according to the laboratory reporting method.
At the single study assessment
Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alpha)
Časové okno: At the single study assessment
Circulating tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) will be measured from blood samples obtained at approximately 10:00 a.m. and analyzed by specialist biochemistry personnel. TNF-alpha will be recorded as a percentage (%), according to the laboratory reporting method.
At the single study assessment
Total Cortisol
Časové okno: At the single study assessment
Total circulating cortisol will be measured from blood samples obtained at approximately 10:00 a.m. and analyzed by specialist biochemistry personnel. Cortisol concentration will be recorded in micrograms per deciliter (µg/dL).
At the single study assessment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AYO-Postpartum-CS-2026-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is currently no prespecified plan to share individual participant data (IPD) with external researchers. Study findings will be reported in aggregate form.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení