Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bookbased Emotion and Anxiety Reduction (BEAR)

3. září 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bookbased Emotion and Anxiety Reduction: A Children's Storybook Intervention to Reduce Preoperative Fear, a Single-center Prospective Randomized Controlled Trial

Many children are afraid of surgery and anesthesia. Studies show that up to 60% of children experience significant anxiety before a scheduled procedure. This fear is caused, for example, by the unfamiliar hospital environment, separation from parents, worry about pain, or because they do not know exactly what will happen. Severe anxiety before surgery can complicate the procedure and is linked to higher stress, increased post-operative pain perception, and behavioral changes. This study investigates whether a specially developed, age-appropriate children's book can help reduce anxiety before surgery. The book explains the anesthesia and surgical procedure in a child-friendly way using pictures and simple text. Children aged 4 to 10 who are undergoing surgery at the Inselspital Bern for an inguinal, umbilical, or ventral hernia can participate. A total of 50 children are to be included. The children will be randomly divided into two groups: One group receives the children's book to prepare at home. The other group receives the usual preparation without the book. The children's anxiety is measured using an established observation scale - once during the preliminary examination and again on the day of surgery before anesthesia. In addition, several contributing factors are recorded, such as how well the child cooperates during the induction of anesthesia or how much anesthetic medication is required. Parents will complete a short questionnaire regarding their own anxiety. Participation involves minimal risk. Only a children's book is provided, and the children's behavior is observed. No additional medical interventions are planned. The aim of the study is to test whether a simple, cost-effective, and easily implementable tool - a children's book - can effectively reduce anxiety before surgery. If the book proves to be helpful, it could be routinely used to prepare children for surgery in the future.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background and Rationale:

Many children experience significant anxiety before scheduled surgical procedures. Literature indicates that up to 60% of pediatric patients exhibit substantial preoperative anxiety. This fear is primarily driven by an unfamiliar hospital environment, separation from parents, anticipation of pain, and a lack of understanding regarding the upcoming procedures. High levels of preoperative anxiety can complicate the clinical workflow, increase patient stress, elevate post-operative pain perception, and lead to negative postoperative behavioral changes. This study investigates whether a specially designed, age-appropriate children's book can effectively reduce preoperative anxiety. The educational book utilizes pictures and simplified language to explain the processes of anesthesia and surgery in a child-friendly manner.

Study Design and Objectives: This is a randomized controlled trial aiming to evaluate the efficacy of an educational children's book as a low-threshold intervention to mitigate preoperative anxiety in pediatric patients. The primary objective is to assess whether introducing this book during home preparation significantly decreases anxiety scores compared to standard care.

Participant Enrollment and Randomization: The study aims to enroll a total of 50 pediatric patients. Eligible participants are children aged 4 to 10 years scheduled for elective surgery (inguinal, umbilical, or ventral hernia repair) at the Inselspital Bern. Upon enrollment, participants will be randomly allocated into one of two parallel groups:

Intervention Group: Participants receive the specialized children's book for preoperative preparation at home.

Control Group: Participants receive standard preoperative preparation without the educational book.

Data Collection and Outcomes: Children's anxiety levels will be measured using an established, validated observational scale. Assessments will take place at two time points: during the initial preliminary outpatient examination (baseline) and on the day of surgery prior to the induction of anesthesia. Secondary outcomes and confounding variables will also be recorded, including:

The child's level of cooperation during the induction of anesthesia. The total dosage of anesthetic medication required. Parental anxiety levels, measured via a brief self-reported questionnaire.

Risk Assessment: Participation in this study carries minimal risk. The intervention consists solely of providing an educational book and observing standard clinical and behavioral outcomes. No additional medical interventions, invasive procedures, or alterations to the standard surgical protocol are involved.

Significance: If the intervention proves successful, this educational tool could be implemented into routine clinical practice to improve preoperative preparation and emotional well-being for pediatric surgical patients

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Children's Hospital, Inselspital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viktoria A Pfeifle, Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4 to 10 years at the time of surgery
  • Scheduled for elective surgical intervention (inguinal hernia, umbilical hernia, epigastric or supraumbilical hernia)
  • Understanding of the German language
  • Written informed consent obtained from at least one parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgical procedures
  • History of previous surgery
  • Less than 7 days between randomization and surgical procedure
  • Known developmental delay, cognitive impairment, or psychiatric disorder that may interfere with anxiety assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reading the book
Children receive a book preoperatively that they read together with their parents
Jiný: Reading a childrens book to prepare for the surgery
A book that has been especially designed for this study, a children's story, that could prepare children before undergoing surgery will be handed out to the children and their caregivers. They should read it before surgery.
Aktivní komparátor: Standard care
Children do not receive the book preoperatively
Jiný: Standard Care (in control arm)
Children do not receive this book

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Časové okno: perioperative

Preoperative anxiety level on the day of surgery, measured using the modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), assessed prior to induction of anesthesia before administration of any sedative premedication.

The mYPAS Scale ranges from 23,33 (minimum) to 100 (maximum), with higher scores indicating greater preoperative anxiety. The scale comprises 22 items across 5 behavioral categories (activity, vocalization, emotional expressivity, state of apparent arousal, use of parents).
perioperative

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baseline modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Časové okno: Baseline
Baseline preoperative anxiety level measured using the modified Yale Preoperative Anxiety (mYPAS) scale prior to any study-related intervention. The mYPAS Scale ranges from 23,33 (minimum) to 100 (maximum), with higher scores indicating greater preoperative anxiety. The scale comprises 22 items across 5 behavioral categories (activity, vocalization, emotional expressivity, state of apparent arousal, use of parents).
Baseline
Anesthetic medication
Časové okno: perioperative
Amount of anesthetic medication used for induction of anesthesia, recorded from the anesthesia record. The amount of anesthetic medication used for induction will be analyzed descriptively and exploratorily; no causal inference is planned.
perioperative
Demographics
Časové okno: Baseline
Exploratory associations between preoperative anxiety and Age, Sex, Type of surgical procedure.
Baseline
Postoperative delirium
Časové okno: perioperative
Incidence of Postoperative delirium will be assessed in the post-anesthesia care unit using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale by trained clinical staff and analyzed exploratorily. The PAED scale ranges from 0 (minimum) to 20 (maximum). Higher total scores indicate more severe emergence delirium.
perioperative
Parental anxiety
Časové okno: Baseline
Parental anxiety assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) prior to intervention. The GAD-7 is a validated questionnaire widely used to quantify anxiety symptoms in adults. The GAD-7 ranges from 0 (minimum) to 21 (maximum). The higher the score, the more anxiety.
Baseline
Child compliance during induction (Induction Compliance Checklist)
Časové okno: perioperative
Child compliance during anesthesia induction, assessed using the Induction Compliance Checklist (ICC), a behavioral compliance scale during induction of anesthesia. This observational measure captures negative or non-compliant behaviors during anesthesia induction and provides complementary information on perioperative distress and cooperation. The Induction Compliance Checklist ranges from 0 (minimum) to 10 (maximum). Higher scores indicate poorer compliance during induction. Lower scores indicate better cooperation.
perioperative
Parental educational level and age
Časové okno: Baseline
Age of the parents and parental educational level, categorized according to the Swiss education system (primary, secondary I, secondary II, tertiary)
Baseline
Acceptability of the book intervention using a questionnaire
Časové okno: postoperative
Acceptability of the intervention assessed descriptively using parental feedback by using a questionnaire.
postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Riva, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital Bern, University Hospital, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEAR-trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení