Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bookbased Emotion and Anxiety Reduction (BEAR)

3. september 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bookbased Emotion and Anxiety Reduction: A Children's Storybook Intervention to Reduce Preoperative Fear, a Single-center Prospective Randomized Controlled Trial

Many children are afraid of surgery and anesthesia. Studies show that up to 60% of children experience significant anxiety before a scheduled procedure. This fear is caused, for example, by the unfamiliar hospital environment, separation from parents, worry about pain, or because they do not know exactly what will happen. Severe anxiety before surgery can complicate the procedure and is linked to higher stress, increased post-operative pain perception, and behavioral changes. This study investigates whether a specially developed, age-appropriate children's book can help reduce anxiety before surgery. The book explains the anesthesia and surgical procedure in a child-friendly way using pictures and simple text. Children aged 4 to 10 who are undergoing surgery at the Inselspital Bern for an inguinal, umbilical, or ventral hernia can participate. A total of 50 children are to be included. The children will be randomly divided into two groups: One group receives the children's book to prepare at home. The other group receives the usual preparation without the book. The children's anxiety is measured using an established observation scale - once during the preliminary examination and again on the day of surgery before anesthesia. In addition, several contributing factors are recorded, such as how well the child cooperates during the induction of anesthesia or how much anesthetic medication is required. Parents will complete a short questionnaire regarding their own anxiety. Participation involves minimal risk. Only a children's book is provided, and the children's behavior is observed. No additional medical interventions are planned. The aim of the study is to test whether a simple, cost-effective, and easily implementable tool - a children's book - can effectively reduce anxiety before surgery. If the book proves to be helpful, it could be routinely used to prepare children for surgery in the future.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background and Rationale:

Many children experience significant anxiety before scheduled surgical procedures. Literature indicates that up to 60% of pediatric patients exhibit substantial preoperative anxiety. This fear is primarily driven by an unfamiliar hospital environment, separation from parents, anticipation of pain, and a lack of understanding regarding the upcoming procedures. High levels of preoperative anxiety can complicate the clinical workflow, increase patient stress, elevate post-operative pain perception, and lead to negative postoperative behavioral changes. This study investigates whether a specially designed, age-appropriate children's book can effectively reduce preoperative anxiety. The educational book utilizes pictures and simplified language to explain the processes of anesthesia and surgery in a child-friendly manner.

Study Design and Objectives: This is a randomized controlled trial aiming to evaluate the efficacy of an educational children's book as a low-threshold intervention to mitigate preoperative anxiety in pediatric patients. The primary objective is to assess whether introducing this book during home preparation significantly decreases anxiety scores compared to standard care.

Participant Enrollment and Randomization: The study aims to enroll a total of 50 pediatric patients. Eligible participants are children aged 4 to 10 years scheduled for elective surgery (inguinal, umbilical, or ventral hernia repair) at the Inselspital Bern. Upon enrollment, participants will be randomly allocated into one of two parallel groups:

Intervention Group: Participants receive the specialized children's book for preoperative preparation at home.

Control Group: Participants receive standard preoperative preparation without the educational book.

Data Collection and Outcomes: Children's anxiety levels will be measured using an established, validated observational scale. Assessments will take place at two time points: during the initial preliminary outpatient examination (baseline) and on the day of surgery prior to the induction of anesthesia. Secondary outcomes and confounding variables will also be recorded, including:

The child's level of cooperation during the induction of anesthesia. The total dosage of anesthetic medication required. Parental anxiety levels, measured via a brief self-reported questionnaire.

Risk Assessment: Participation in this study carries minimal risk. The intervention consists solely of providing an educational book and observing standard clinical and behavioral outcomes. No additional medical interventions, invasive procedures, or alterations to the standard surgical protocol are involved.

Significance: If the intervention proves successful, this educational tool could be implemented into routine clinical practice to improve preoperative preparation and emotional well-being for pediatric surgical patients

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Children's Hospital, Inselspital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viktoria A Pfeifle, Dr.med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4 to 10 years at the time of surgery
  • Scheduled for elective surgical intervention (inguinal hernia, umbilical hernia, epigastric or supraumbilical hernia)
  • Understanding of the German language
  • Written informed consent obtained from at least one parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgical procedures
  • History of previous surgery
  • Less than 7 days between randomization and surgical procedure
  • Known developmental delay, cognitive impairment, or psychiatric disorder that may interfere with anxiety assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reading the book
Children receive a book preoperatively that they read together with their parents
Andet: Reading a childrens book to prepare for the surgery
A book that has been especially designed for this study, a children's story, that could prepare children before undergoing surgery will be handed out to the children and their caregivers. They should read it before surgery.
Aktiv komparator: Standard care
Children do not receive the book preoperatively
Andet: Standard Care (in control arm)
Children do not receive this book

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: perioperative

Preoperative anxiety level on the day of surgery, measured using the modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), assessed prior to induction of anesthesia before administration of any sedative premedication.

The mYPAS Scale ranges from 23,33 (minimum) to 100 (maximum), with higher scores indicating greater preoperative anxiety. The scale comprises 22 items across 5 behavioral categories (activity, vocalization, emotional expressivity, state of apparent arousal, use of parents).
perioperative

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline
Baseline preoperative anxiety level measured using the modified Yale Preoperative Anxiety (mYPAS) scale prior to any study-related intervention. The mYPAS Scale ranges from 23,33 (minimum) to 100 (maximum), with higher scores indicating greater preoperative anxiety. The scale comprises 22 items across 5 behavioral categories (activity, vocalization, emotional expressivity, state of apparent arousal, use of parents).
Baseline
Anesthetic medication
Tidsramme: perioperative
Amount of anesthetic medication used for induction of anesthesia, recorded from the anesthesia record. The amount of anesthetic medication used for induction will be analyzed descriptively and exploratorily; no causal inference is planned.
perioperative
Demographics
Tidsramme: Baseline
Exploratory associations between preoperative anxiety and Age, Sex, Type of surgical procedure.
Baseline
Postoperative delirium
Tidsramme: perioperative
Incidence of Postoperative delirium will be assessed in the post-anesthesia care unit using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale by trained clinical staff and analyzed exploratorily. The PAED scale ranges from 0 (minimum) to 20 (maximum). Higher total scores indicate more severe emergence delirium.
perioperative
Parental anxiety
Tidsramme: Baseline
Parental anxiety assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) prior to intervention. The GAD-7 is a validated questionnaire widely used to quantify anxiety symptoms in adults. The GAD-7 ranges from 0 (minimum) to 21 (maximum). The higher the score, the more anxiety.
Baseline
Child compliance during induction (Induction Compliance Checklist)
Tidsramme: perioperative
Child compliance during anesthesia induction, assessed using the Induction Compliance Checklist (ICC), a behavioral compliance scale during induction of anesthesia. This observational measure captures negative or non-compliant behaviors during anesthesia induction and provides complementary information on perioperative distress and cooperation. The Induction Compliance Checklist ranges from 0 (minimum) to 10 (maximum). Higher scores indicate poorer compliance during induction. Lower scores indicate better cooperation.
perioperative
Parental educational level and age
Tidsramme: Baseline
Age of the parents and parental educational level, categorized according to the Swiss education system (primary, secondary I, secondary II, tertiary)
Baseline
Acceptability of the book intervention using a questionnaire
Tidsramme: postoperative
Acceptability of the intervention assessed descriptively using parental feedback by using a questionnaire.
postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Riva, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital Bern, University Hospital, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEAR-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger