Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femoral Component TKA: Extramedullary vs Conventional Intramedullary Guide (EMAX (L2055))

8. září 2026 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Positioning Femoral Component TKA Using an Extramedullary Guide: Comparison With Conventional Intramedullary Guide

The study wants to evaluate the performance of this EM guide in comparison to a traditional IM guide.

75 patients will be included in the extramedullary group (to be compared with a corresponding previous group of 75 patients treated with intramedullary guide).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Total Knee Arthroplasty (TKA) is a widely performed surgical procedure aimed at relieving pain and restoring function in patients with advanced knee arthritis. The success of TKA is contingent upon precise implant positioning, particularly in relation to the femoral component. The femoral component's alignment significantly influences postoperative knee biomechanics, patient satisfaction, and long-term implant survival.

Conventional methods for femoral component positioning involve the use of intramedullary (IM) guides, which are inserted into the femoral canal to align the cutting block for bone preparation. While IM guides offer precise alignment, they can also lead to complications such as intraoperative fractures, fat embolism, activation of coagulation and excessive blood loss.

To address these limitations, extramedullary (EM) guides have emerged as an alternative option. EM guides are placed on the external surface of the femur without entering the medullary canal and avoiding complications that may occur reaming the canal.

In the recent past years, kinematic alignment (KA) has become widespread in use as a new technique for TKR that considers the patient's individual alignment and biomechanics. By restoring the pre-arthritic kinematic axes of the femur and tibia, KA aims to mimic the natural knee joint's function and movement.

In this study a specific EM guide - Anterior Cortex Stylus - is used to address the alignment of the femoral component in the context of a KA approach. The guide uses the anterior cortex of the distal femur as reference for cutting block positioning. The study aims to evaluate the performance of this EM guide in comparison to a traditional IM guide (used in previous group of patients).

This is an open, multi-centre, retro-prospective, observational, controlled study.

The primary aim is to evaluate whether the Anterior Cortex Stylus (in a retro-prospective collected series) is not inferior to the traditional intramedullary guide (previous group of patients) in term of positioning of the femoral component in TKA.

A total of 75 patients will be included in the extramedullary group (to be compared with a corresponding previous group of 75 patients treated with intramedullary guide). Both groups will be treated with a total knee arthroplasty using GMK Sphere (CE marked, class III) and a kinematic alignment approach.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Mangiavini
  • Telefonní číslo: 0039 0283502227

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Dokončeno
        • Istituto Clinico San Siro
      • Milan, Itálie, 20157
      • Torino, Itálie, 10152
        • Dokončeno
        • Ospedale Cottolengo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study shall include a total of 150 patients: 75 will be included in the extramedullary group, to be compared with a corresponding previous group of 75 patients treated with intramedullary guide. Patients meeting the inclusion criteria (mentioned below) will be recruited separately by each participating institution.

Patient enrolled in the retrospective analysis have been operated upon between January 2021 and September 2025.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years old
  • Indication to primary TKA, for any diagnosis operated with EM or IM guides
  • Signature of the informed consent (only for prospective cohort)
  • Been operated upon between January 2021 and September 2025 (only for retrospective cohort)

Exclusion Criteria:

  • Revision surgery of knee arthroplasty
  • Patients with malignant diseases (at the time of surgery)
  • Patients with proven or suspect infections (at the time of surgery)
  • Pregnancy end/or lactating (auto declaration)
  • Patient with known allergy to the specific metallic components of the prosthesis (at the time of surgery)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Extramedullary (EM) guides: Retroprospective + Prospective cohort
patients trated with extramedullary (EM) guides. This cohort can be both Retroprospective and Prospective
intramedullary (IM) guides: Retrospective cohort
patients trated with intramedullary (IM) guides. This cohort will be only Retrospective

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anterior Cortex Stylus
Časové okno: Radiographic angle at 3 moth post-op in the sagittal plane, between the anterior cortex of the distal femur and the femoral component and compare it in the group operated with Anterior Cortex Stylus versus the group operated with IM guide.
Radiographic angle at 3 moth post-op of the femoral component in TKA in an Anterior Cortex Stylus (retro-prospective collected series) compared to intramedullary guide (previous group of patients)
Radiographic angle at 3 moth post-op in the sagittal plane, between the anterior cortex of the distal femur and the femoral component and compare it in the group operated with Anterior Cortex Stylus versus the group operated with IM guide.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Results across study centres
Časové okno: Compare the results in terms of radiographic sagittal angle between study centres at pre-op, surgery and 3 month post-op.
Radiographic angles compared between the centres (at pre-op, surgery and 3 month post-op)
Compare the results in terms of radiographic sagittal angle between study centres at pre-op, surgery and 3 month post-op.
Adverse Events to determinate Instrument safety
Časové okno: During surgery
Number of: adverse events, adverse device effects, serious adverse events and serious adverse device effects
During surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corrado Sosio, Ospedale Galeazzi S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMAX (L2055)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení