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Femoral Component TKA: Extramedullary vs Conventional Intramedullary Guide (EMAX (L2055))

8 settembre 2026 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Positioning Femoral Component TKA Using an Extramedullary Guide: Comparison With Conventional Intramedullary Guide

The study wants to evaluate the performance of this EM guide in comparison to a traditional IM guide.

75 patients will be included in the extramedullary group (to be compared with a corresponding previous group of 75 patients treated with intramedullary guide).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Total Knee Arthroplasty (TKA) is a widely performed surgical procedure aimed at relieving pain and restoring function in patients with advanced knee arthritis. The success of TKA is contingent upon precise implant positioning, particularly in relation to the femoral component. The femoral component's alignment significantly influences postoperative knee biomechanics, patient satisfaction, and long-term implant survival.

Conventional methods for femoral component positioning involve the use of intramedullary (IM) guides, which are inserted into the femoral canal to align the cutting block for bone preparation. While IM guides offer precise alignment, they can also lead to complications such as intraoperative fractures, fat embolism, activation of coagulation and excessive blood loss.

To address these limitations, extramedullary (EM) guides have emerged as an alternative option. EM guides are placed on the external surface of the femur without entering the medullary canal and avoiding complications that may occur reaming the canal.

In the recent past years, kinematic alignment (KA) has become widespread in use as a new technique for TKR that considers the patient's individual alignment and biomechanics. By restoring the pre-arthritic kinematic axes of the femur and tibia, KA aims to mimic the natural knee joint's function and movement.

In this study a specific EM guide - Anterior Cortex Stylus - is used to address the alignment of the femoral component in the context of a KA approach. The guide uses the anterior cortex of the distal femur as reference for cutting block positioning. The study aims to evaluate the performance of this EM guide in comparison to a traditional IM guide (used in previous group of patients).

This is an open, multi-centre, retro-prospective, observational, controlled study.

The primary aim is to evaluate whether the Anterior Cortex Stylus (in a retro-prospective collected series) is not inferior to the traditional intramedullary guide (previous group of patients) in term of positioning of the femoral component in TKA.

A total of 75 patients will be included in the extramedullary group (to be compared with a corresponding previous group of 75 patients treated with intramedullary guide). Both groups will be treated with a total knee arthroplasty using GMK Sphere (CE marked, class III) and a kinematic alignment approach.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura Mangiavini
  • Numero di telefono: 0039 0283502227

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Completato
        • Istituto Clinico San Siro
      • Milan, Italia, 20157
      • Torino, Italia, 10152
        • Completato
        • Ospedale Cottolengo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study shall include a total of 150 patients: 75 will be included in the extramedullary group, to be compared with a corresponding previous group of 75 patients treated with intramedullary guide. Patients meeting the inclusion criteria (mentioned below) will be recruited separately by each participating institution.

Patient enrolled in the retrospective analysis have been operated upon between January 2021 and September 2025.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years old
  • Indication to primary TKA, for any diagnosis operated with EM or IM guides
  • Signature of the informed consent (only for prospective cohort)
  • Been operated upon between January 2021 and September 2025 (only for retrospective cohort)

Exclusion Criteria:

  • Revision surgery of knee arthroplasty
  • Patients with malignant diseases (at the time of surgery)
  • Patients with proven or suspect infections (at the time of surgery)
  • Pregnancy end/or lactating (auto declaration)
  • Patient with known allergy to the specific metallic components of the prosthesis (at the time of surgery)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Extramedullary (EM) guides: Retroprospective + Prospective cohort
patients trated with extramedullary (EM) guides. This cohort can be both Retroprospective and Prospective
intramedullary (IM) guides: Retrospective cohort
patients trated with intramedullary (IM) guides. This cohort will be only Retrospective

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anterior Cortex Stylus
Lasso di tempo: Radiographic angle at 3 moth post-op in the sagittal plane, between the anterior cortex of the distal femur and the femoral component and compare it in the group operated with Anterior Cortex Stylus versus the group operated with IM guide.
Radiographic angle at 3 moth post-op of the femoral component in TKA in an Anterior Cortex Stylus (retro-prospective collected series) compared to intramedullary guide (previous group of patients)
Radiographic angle at 3 moth post-op in the sagittal plane, between the anterior cortex of the distal femur and the femoral component and compare it in the group operated with Anterior Cortex Stylus versus the group operated with IM guide.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Results across study centres
Lasso di tempo: Compare the results in terms of radiographic sagittal angle between study centres at pre-op, surgery and 3 month post-op.
Radiographic angles compared between the centres (at pre-op, surgery and 3 month post-op)
Compare the results in terms of radiographic sagittal angle between study centres at pre-op, surgery and 3 month post-op.
Adverse Events to determinate Instrument safety
Lasso di tempo: During surgery
Number of: adverse events, adverse device effects, serious adverse events and serious adverse device effects
During surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corrado Sosio, Ospedale Galeazzi S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMAX (L2055)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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