Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MC1R Mutations Associated With Red Hair and Perioperative Anesthesia Complications (MARPAC)

10. září 2026 aktualizováno: Uppsala University

The Presence of Red Hair Associated MC1R Mutations and the Incidence of Perioperative Anesthesia Complications: A Cohort Study

The study aims to investigate whether patients with Melanocortin-1 receptor (MC1R) mutations, associated with red hair, or having a red hair phenotype, have a higher incidence of anesthesia-related perioperative complications. Genomic data from patients that have undergone a surgical or medical procedure, requiring an anesthetic management are extracted from two cohorts - a Swedish (Merged Anaesthesia and Intensive Care Cohort in Sweden (MAICS)), and a British (UK Biobank UKBB)), and linked to relevant healthcare registries. The outcome variables studied are statistically adjusted for age, gender, timing of procedure during the study period, and socioeconomic factors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Background Perioperative complications may be associated with both suffering for the affected individuals, and a high cost for society. Available means for identifying individuals at risk should be considered.

Objective To investigate whether patients with MC1R variants (Asp84Glu, Arg142His Arg151Cys, Tyr152Ochre, Ile155Thr, Arg160Trp, Arg213Trp, Asp294His, or Arg306His) associated with red hair, or having a red hair phenotype have an increased incidence of anesthesia related perioperative complications.

Method This is a retrospective registry-based study including patients from one Swedish cohort (MAICS), and one British cohort (UKBB). MAICS is aggregation of four different cohorts; PronMed, Epihealth, Simpler, and the Swedish Twin Registry (STR). The Patients are selected from the Swedish National Patient Registry (NPR), and the Hospital Episode Statistics (HES)/NHS England using surgical and medical procedure codes known for requiring an anesthetic management in the form of general anesthesia, spinal/epidural anesthesia or regional anesthesia.

Eligible patients are associated with genotype data, and stratified into either homozygote/compound heterozygote, heterozygote, or wildtype to be able to assess whether a dose-response relationship exists between the different levels of exposures. From UKBB, a separate analysis of the association between red hair phenotype and perioperative complications is performed.

Outcome ascertainment, and the defining of cases and non-cases, is perfomed using healthcare linkage to Swedish Perioperative Registry (SPOR), Swedish Intensive Care Register (SIR), National cause of death registry (DORS), Statistics Sweden, and UKBB.

The results will be analyzed using a statistical mixed effects model, adjusted for age, sex, timing of surgery during the study period, and socioeconomic factors. The results of the genotype analysis from the two cohorts will be meta-analyzed.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miklós Lipcsey, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0046 18 611 0000
  • E-mail: miklos.lipcsey@uu.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University, Department of Surgical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miklós Lipcsey, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The population consists of all available patients registered in either NPR/Sweden or HES/UKBB with a qualifying procedure code, and having been genotyped for a defined MC1R variant.

Popis

Inclusion Criteria:

  • A qualifying surgical procedure requiring specified anesthetic management.
  • A qualifying medical procedure requiring specified anesthetic management.
  • Caucasian origin.

Exclusion Criteria:

  • None specified.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Exposure (high
Individuals from either MAICS or UKBB being homozygote/compound heterozygote for MC1R mutations, OR individuals from UKBB consistently reporting red hair phenotype.
Exposure (intermediate)
Individuals from either MAICS or UKBB being heterozygote for MC1R mutations, OR individuals from UKBB with diverse reporting of having red hair phenotype.
Non-exposure (control)
Individuals from either the MAICS or the UKBB databases carrying a MC1R wildtype, OR individuals from UKBB reporting a hair color other than red.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serious adverse events occurring after a surgical, or medical procedure requiring anesthetic.
Časové okno: Days 30 after a qualifying procedure.
A composite of adverse events consisting of Death, Unplanned ICU-admission, Myocardial arrest (ICD10: I46), Myocardial infarction (ICD10: I21-22), Pneumonia (ICD10: J13-16, J18, J85, J86, A481), and Anaphylaxis (ICD10: T782, T805, T886) Up until 30 days after the procedure.
Days 30 after a qualifying procedure.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serious adverse events occurring after a surgical, or medical procedure requiring anesthetic.
Časové okno: Days 30 after a qualifying procedure.
The variables in the composite outcome analyzed one by one.
Days 30 after a qualifying procedure.
Adverse events registered at the post anesthesia care unit (PACU)
Časové okno: Hours 24 after a qualifying procedure.
Tachy-/bradycardia, arrythmia, angina, heart failure, hypo-/hypertension, and unexpected bleeding registered in the Swedish Perioperative Register (SPOR) from patients originating from the Swedish cohort.
Hours 24 after a qualifying procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalarna County Council, Sweden
County Council of Gavleborg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRAMMIC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The data that support the findings of this study are available from the respective national registries in Sweden with restrictions as defined by the General Data Protection Regulation (GDPR), the Swedish Personal Data Act (1998:204), and the licenses with the respective national registries, and so are not publicly available. Data are however available from the respective national registries after reasonable request and adequate permissions from the Swedish ethical review authority under the restrictions outlined above.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení