Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2b Study Evaluating VH4011499 Capsid Inhibitor Long-Acting Injectable Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Adults (CINERGY) (CINERGY)

6. září 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

A Phase 2b Randomized, Open-Label Active Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of 2-drug Injectable Regimens of VH4011499 Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Viremic Adult Participants With HIV-1 (CINERGY)

The purpose of this Phase 2b study is to evaluate the efficacy and therapeutic window of chronically dosed VH4011499 paired with an integrase strand transfer inhibitor (INSTI). This study will explore 4 different regimens of VH4011499 when paired with cabotegravir (CAB) as an initial two-drug regimen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be at least 18 years of age (or older, if required for adults by local regulations).
  • Screening CD4+ T-cell count ≥ 200 cells/µL.

  • Documented HIV-1 infection and screening plasma HIV-1 RNA ≥

    1 000 and ≤ 100 000 copies/mL.

  • Treatment-naïve. Prior use of oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) or oral post-exposure prophylaxis (PEP) that is not INSTI or CAI based is permitted.
  • Body weight ≥ 50.0 kg (110 lbs) for participants assigned male at birth and ≥ 45.0 kg (99 lbs) for participants assigned female at birth.
  • Agrees to adequate birth control if a participant of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Participants with acute HIV-1 infection
  • Prior exposure to any HIV-1 capsid inhibitor or any HIV-1 INSTI for any reason is prohibited.
  • Participants with known or suspected presence of major virologic resistance mutations to study drugs
  • Unstable liver disease
  • Participants with HCV co-infection
  • Participant has evidence of chronic active HBV infection
  • Clinically significant cardiovascular disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VH4011499 dose Group 1 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 1, which differs from all other arms) and cabotegravir (CAB).
Lék: VH4011499
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Lék: CAB
Participants receive injectable CAB.
Experimentální: VH4011499 dose Group 2 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 2, which differs from all other arms) and CAB.
Lék: VH4011499
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Lék: CAB
Participants receive injectable CAB.
Experimentální: VH4011499 dose Group 3 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 3, which differs from all other arms) and CAB.
Lék: VH4011499
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Lék: CAB
Participants receive injectable CAB.
Experimentální: VH4011499 dose Group 4 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 4, which differs from all other arms) and CAB.
Lék: VH4011499
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Lék: CAB
Participants receive injectable CAB.
Aktivní komparátor: DTG/3TC
Active control arm receiving daily oral standard of care antiretroviral therapy (dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg single-tablet regimen).
Lék: DTG/3TC
Participants receive DTG/3TC orally once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Časové okno: At Month 7
At Month 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Časové okno: At Month 13 and Month 25
At Month 13 and Month 25
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per observed data
Časové okno: At Month 7, Month 13 and Month 25
At Month 7, Month 13 and Month 25
Change from baseline (Day 1) in cluster of differentiation (CD) 4+ T-cell count
Časové okno: At Month 7, Month 13 and Month 25
At Month 7, Month 13 and Month 25
Number of participants with injection site reaction adverse events of special interest (ISR AESIs) by grade
Časové okno: Through Month 7, Month 13 and Month 25
The ISR AESIs will be graded using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Through Month 7, Month 13 and Month 25
Duration of ISR AESIs by grade
Časové okno: Through Month 7, Month 13 and Month 25
The ISR AESIs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Through Month 7, Month 13 and Month 25
Number of participants with serious adverse events (SAEs) by grade
Časové okno: Through Month 7, Month 13 and Month 25
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment. The SAEs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Through Month 7, Month 13 and Month 25
Number of participants with adverse events (AEs) leading to study treatment discontinuation, by grade
Časové okno: Through Month 7, Month 13 and Month 25
The AEs leading to treatment discontinuation will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Through Month 7, Month 13 and Month 25
Plasma concentrations of VH4011499
Časové okno: Through Months 7, 13 and 25
Through Months 7, 13 and 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 308532
  • 2026-526236-39 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_28May2026.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení