Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integration of Virtual Reality and Traditional Acupuncture: From Education to Clinical Practice.

8. září 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital
This research project aims to develop and validate whether a "VR-assisted traditional acupuncture therapy model" provides superior pain relief and functional improvement compared to acupuncture alone.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronic low back pain (cLBP) is one of the leading causes of disability and medical resource consumption worldwide, frequently disrupting patients' daily lives and work efficiency due to pain and restricted mobility. While traditional acupuncture has demonstrated clear efficacy in treating low back pain, patients in clinical settings often lack a clear understanding of the anatomical locations of the targeted acupoints and the needle insertion process. This lack of insight leads to reduced engagement in their treatment, which may, in turn, negatively affect treatment compliance and overall therapeutic outcomes.

In recent years, Virtual Reality (VR) technology has gained momentum in the field of pain management, utilizing visual immersion to enhance patient engagement and redirect attention. However, few studies to date have explored the application of modern VR technology within traditional Chinese medicine. Furthermore, existing research predominantly focuses on indirect therapeutic modes such as pain distraction or imagery therapy, rarely integrating VR directly with traditional acupuncture treatment itself.

Based on previous literature reviews and systematic reviews, acupuncturists select different acupuncture treatment protocols based on clinical experience, resulting in significant variation in acupoint selection across studies. Furthermore, because the experimental group must wear a virtual reality headset, a prone position is less feasible. Under this project, the study includes an Experimental Group 1 (Virtual Reality Acupuncture + Traditional Acupuncture), an Experimental Group 2 (Traditional Acupuncture), and a Control Group (Usual Conventional Physical Therapy or Medication Management).

Randomization will occur after baseline assessments and final eligibility confirmation. Participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to Experimental Group 1, Experimental Group 2, or the Control Group. The randomization sequence will utilize block randomization with variable block sizes of 4 and 6 to ensure allocation balance and minimize predictability. An independent biostatistician not involved in recruitment, assessment, or intervention procedures will generate the sequence.

The trial will evaluate Vital Signs (body temperature, blood pressure, pulse rate), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Fingertip-to-Floor (FTF) distance, Oswestry Disability Index (ODI), and Heart Rate Variability (HRV).

Patients will complete clinic visits during the first 6 weeks (including 6 treatment sessions) and at Week 12 for follow-up, spanning a total study period of 12 weeks. Statistical analysis will be conducted using SPSS software upon data collection. All outcome measures-Vital Signs, FPS-R, FTF, ODI, and HRV-will be assessed immediately before and after each acupuncture session.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects presenting with low back pain as their chief complaint.
  • Individuals aged 20 years or older.
  • Baseline pain score of at least 4 on a 0-10 rating scale (e.g., Numeric Rating Scale, NRS).
  • Participants who provide signed informed consent and demonstrate willingness to adhere to all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to sign the informed consent form.
  • Cognitive or language impairment that hinders effective communication.
  • Inability to tolerate virtual reality (VR) application (e.g., severe motion sickness or cybersickness).
  • Specific underlying causes or pathologies of back pain (e.g., malignancy, spinal fracture, or active infection).
  • Pregnancy.
  • Severe cardiopulmonary disease.
  • History of prior spinal or back surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR-Assisted Acupuncture Group
  1. Device
  2. Procedure
  3. Acupoints
  4. Dosage / Schedule
Přístroj: VR-Assisted Acupuncture Group

Device: Head-mounted Virtual Reality Display (Oculus Quest 2). Procedure: Participants will wear a VR headset displaying animated visuals of the target acupoint locations and meridian pathways (Hand Three Yang and Foot Three Yang Meridians), while simultaneously receiving actual traditional acupuncture treatment. They will undergo scheduled outcome measurements, including the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Fingertip-to-Floor (FTF) distance, Oswestry Disability Index (ODI), and Heart Rate Variability (HRV).

Acupoints: Yaotuitian (extra point), Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Yanglingquan (GB34), Chengshan (BL57), Kunlun (BL60), Taixi (KI3), and Hegu (LI4).

Dosage / Schedule: 20 minutes per session, 2 sessions per week for 6 weeks (totaling 12 sessions); target enrollment n=30.
Experimentální: Traditional Acupuncture Group
  1. Procedure
  2. Acupoints
  3. Dosage / Schedule
Postup: Traditional Acupuncture Group

Procedure: Participants will receive actual traditional acupuncture treatment alone, without any VR headset or visual imagery display. They will undergo scheduled outcome measurements, including the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Fingertip-to-Floor (FTF) distance, Oswestry Disability Index (ODI), and Heart Rate Variability (HRV).

Acupoints: Yaotuitian (extra point), Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Yanglingquan (GB34), Chengshan (BL57), Kunlun (BL60), Taixi (KI3), and Hegu (LI4).

Dosage / Schedule: 20 minutes per session, 2 sessions per week for 6 weeks (totaling 12 sessions); target enrollment n=30.
Aktivní komparátor: Conventional Care / Outcome Assessment Only
  1. Procedure
  2. Assessment
Jiný: Conventional Care / Outcome Assessment Only

Procedure: Participants will receive no acupuncture interventions (maintaining standard usual care, such as conventional physical therapy or pharmacotherapy). They will undergo scheduled outcome measurements, including the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Fingertip-to-Floor (FTF) distance, Oswestry Disability Index (ODI), and Heart Rate Variability (HRV).

Assessment: Assessed according to the clinical visit timeline; target enrollment n=30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finger to Floor test
Časové okno: At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
The outcome measure is recorded as the vertical distance (in cm) from the tip of the middle finger to the floor.
At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Časové okno: At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
The scale consists of six cartoon faces ranging from a neutral expression (score 0 = "no pain") to a face showing severe distress (score 10 = "very much pain"
At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
Heart Rate Variability, HRV
Časové okno: At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
Primary outcome measures included SDNN and RMSSD for time-domain parameters, and LF, HF, and the LF/HF ratio for frequency-domain parameters
At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
The ODI consists of 10 items scored from 0 to 5, yielding a raw score range of 0 to 50 points. The raw score is converted into a percentage score ranging from 0% to 100%. A score of 0% to 20% represents the normal to minimal disability range, whereas a score greater than 20% indicates clinically significant functional impairment (21-40%: moderate; 41-60%: severe; 61-80%: crippling; 81-100%: bed-bound).
At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yu-Chen Lee, Ph.D., China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH115-REC1-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení