Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration of Virtual Reality and Traditional Acupuncture: From Education to Clinical Practice.

8. september 2026 opdateret af: China Medical University Hospital
This research project aims to develop and validate whether a "VR-assisted traditional acupuncture therapy model" provides superior pain relief and functional improvement compared to acupuncture alone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chronic low back pain (cLBP) is one of the leading causes of disability and medical resource consumption worldwide, frequently disrupting patients' daily lives and work efficiency due to pain and restricted mobility. While traditional acupuncture has demonstrated clear efficacy in treating low back pain, patients in clinical settings often lack a clear understanding of the anatomical locations of the targeted acupoints and the needle insertion process. This lack of insight leads to reduced engagement in their treatment, which may, in turn, negatively affect treatment compliance and overall therapeutic outcomes.

In recent years, Virtual Reality (VR) technology has gained momentum in the field of pain management, utilizing visual immersion to enhance patient engagement and redirect attention. However, few studies to date have explored the application of modern VR technology within traditional Chinese medicine. Furthermore, existing research predominantly focuses on indirect therapeutic modes such as pain distraction or imagery therapy, rarely integrating VR directly with traditional acupuncture treatment itself.

Based on previous literature reviews and systematic reviews, acupuncturists select different acupuncture treatment protocols based on clinical experience, resulting in significant variation in acupoint selection across studies. Furthermore, because the experimental group must wear a virtual reality headset, a prone position is less feasible. Under this project, the study includes an Experimental Group 1 (Virtual Reality Acupuncture + Traditional Acupuncture), an Experimental Group 2 (Traditional Acupuncture), and a Control Group (Usual Conventional Physical Therapy or Medication Management).

Randomization will occur after baseline assessments and final eligibility confirmation. Participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to Experimental Group 1, Experimental Group 2, or the Control Group. The randomization sequence will utilize block randomization with variable block sizes of 4 and 6 to ensure allocation balance and minimize predictability. An independent biostatistician not involved in recruitment, assessment, or intervention procedures will generate the sequence.

The trial will evaluate Vital Signs (body temperature, blood pressure, pulse rate), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Fingertip-to-Floor (FTF) distance, Oswestry Disability Index (ODI), and Heart Rate Variability (HRV).

Patients will complete clinic visits during the first 6 weeks (including 6 treatment sessions) and at Week 12 for follow-up, spanning a total study period of 12 weeks. Statistical analysis will be conducted using SPSS software upon data collection. All outcome measures-Vital Signs, FPS-R, FTF, ODI, and HRV-will be assessed immediately before and after each acupuncture session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects presenting with low back pain as their chief complaint.
  • Individuals aged 20 years or older.
  • Baseline pain score of at least 4 on a 0-10 rating scale (e.g., Numeric Rating Scale, NRS).
  • Participants who provide signed informed consent and demonstrate willingness to adhere to all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to sign the informed consent form.
  • Cognitive or language impairment that hinders effective communication.
  • Inability to tolerate virtual reality (VR) application (e.g., severe motion sickness or cybersickness).
  • Specific underlying causes or pathologies of back pain (e.g., malignancy, spinal fracture, or active infection).
  • Pregnancy.
  • Severe cardiopulmonary disease.
  • History of prior spinal or back surgery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-Assisted Acupuncture Group
  1. Device
  2. Procedure
  3. Acupoints
  4. Dosage / Schedule
Enhed: VR-Assisted Acupuncture Group

Device: Head-mounted Virtual Reality Display (Oculus Quest 2). Procedure: Participants will wear a VR headset displaying animated visuals of the target acupoint locations and meridian pathways (Hand Three Yang and Foot Three Yang Meridians), while simultaneously receiving actual traditional acupuncture treatment. They will undergo scheduled outcome measurements, including the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Fingertip-to-Floor (FTF) distance, Oswestry Disability Index (ODI), and Heart Rate Variability (HRV).

Acupoints: Yaotuitian (extra point), Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Yanglingquan (GB34), Chengshan (BL57), Kunlun (BL60), Taixi (KI3), and Hegu (LI4).

Dosage / Schedule: 20 minutes per session, 2 sessions per week for 6 weeks (totaling 12 sessions); target enrollment n=30.
Eksperimentel: Traditional Acupuncture Group
  1. Procedure
  2. Acupoints
  3. Dosage / Schedule
Procedure: Traditional Acupuncture Group

Procedure: Participants will receive actual traditional acupuncture treatment alone, without any VR headset or visual imagery display. They will undergo scheduled outcome measurements, including the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Fingertip-to-Floor (FTF) distance, Oswestry Disability Index (ODI), and Heart Rate Variability (HRV).

Acupoints: Yaotuitian (extra point), Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Yanglingquan (GB34), Chengshan (BL57), Kunlun (BL60), Taixi (KI3), and Hegu (LI4).

Dosage / Schedule: 20 minutes per session, 2 sessions per week for 6 weeks (totaling 12 sessions); target enrollment n=30.
Aktiv komparator: Conventional Care / Outcome Assessment Only
  1. Procedure
  2. Assessment
Andet: Conventional Care / Outcome Assessment Only

Procedure: Participants will receive no acupuncture interventions (maintaining standard usual care, such as conventional physical therapy or pharmacotherapy). They will undergo scheduled outcome measurements, including the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Fingertip-to-Floor (FTF) distance, Oswestry Disability Index (ODI), and Heart Rate Variability (HRV).

Assessment: Assessed according to the clinical visit timeline; target enrollment n=30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger to Floor test
Tidsramme: At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
The outcome measure is recorded as the vertical distance (in cm) from the tip of the middle finger to the floor.
At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Tidsramme: At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
The scale consists of six cartoon faces ranging from a neutral expression (score 0 = "no pain") to a face showing severe distress (score 10 = "very much pain"
At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
Heart Rate Variability, HRV
Tidsramme: At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
Primary outcome measures included SDNN and RMSSD for time-domain parameters, and LF, HF, and the LF/HF ratio for frequency-domain parameters
At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)
The ODI consists of 10 items scored from 0 to 5, yielding a raw score range of 0 to 50 points. The raw score is converted into a percentage score ranging from 0% to 100%. A score of 0% to 20% represents the normal to minimal disability range, whereas a score greater than 20% indicates clinically significant functional impairment (21-40%: moderate; 41-60%: severe; 61-80%: crippling; 81-100%: bed-bound).
At baseline, End of treatment(6 weeks), Followed up (12 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yu-Chen Lee, Ph.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH115-REC1-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger