Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Solanidine as an Exogenous Biomarker to Phenotype CYP2D6 Activity in Humans (SOLA-1)

11. září 2026 aktualizováno: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald

This study investigates the evaluation of solanidine as an exogenous biomarker to phenotype CYP2D6-activity in humans. Participants will be classified by their CYP2D6 genotype into poor metabolizers (PM), low intermediate metabolizers (LIM), extensive metabolizers (EM) and ultra-rapid metabolizers (UM), forming four distinct study arms:

Arm 1) Poor Metabolizers (PM) n=10 Arm 2) Low Intermediate Metabolizers (LIM) n=5 Arm 3) Extensive Metabolizers (EM) n=10 Arm 4) Ultra-rapid Metabolizers (UM) n=5

Participants will be given a standardized potato-rich meal, serving as the natural source of solanidine, and will be phenotyped for CYP2D6 activity with a single oral microdose of the probe drug yohimbine.

The objectives of the study are as follows:

  1. To evaluate the suitability of the SSDA/solanidine and m414/solanidine metabolic ratio as an exogenous biomarker to phenotype CYP2D6 activity in humans.
  2. To characterize the postprandial plasma concentration profile of solanidine, its CYP2D6-dependent metabolites, and its parent molecules α-solanine and α-chaconine following a potato-rich meal.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study follows an open-label, controlled, parallel-cohort design with four study arms based on CYP2D6 genotype. The study consists of two parts: a Yohimbine and a Potato Part.

Yohimbine Part:

Participants will receive a single oral microdose of 50 μg of yohimbine, administered in a fasted state as 2 x 1 tablets of Yohimbinum hydrochloricum D4® (Deutsche Homöopathie Union, Karlsruhe, Germany, containing 25 μg per tablet). A total of 6 blood samples will be collected at defined time points (baseline; 10; 20; 30; 60; 120 min). At each time point, 5 mL of blood will be drawn for plasma separation to determine yohimbine and the primary metabolite 11-OH-yohimbine. The blood sampling protocol is based on the findings of the YOKI-1 study (protocol number: IPHA-2025-011, Greifswald Ethics Committee Registration number BB 069/25). At baseline, an additional blood sample will be collected for a random determination of solanidine and its metabolites. During the 2.5-hour stay in the CRU, participants will be asked to stay in bed.

Potato Part:

Between the Potato and the Yohimbine Part, a period of 4 weeks in any order is acceptable. The Potato Part is divided into two sequential phases: Phase 1 and Phase 2, both featuring supervised meal ingestion at the clincal research unit. During the three days before each Potato Phase and up to 60 hours afterward, no potato products should be eaten. Otherwise, ad libitum food intake is permitted beginning six hours after the potato-rich meal. Blood samples will be analyzed for solanidine, its CYP2D6-dependent metabolites, and its parent molecules α-solanine and α-chaconine in both Potato Phases. Both Potato Phases must be separated by at least one week.

Phase 1 (0-12 hours postprandial):

An initial baseline blood sample will be collected prior to the ingestion of the potato-rich meal. Participants will receive the potato-rich meal at 8 a.m., and a total of 7 blood samples will be collected at defined time points (baseline, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 h).Upon successful completion of the 12-hour blood draw, participants will be discharged from the CRU.

Phase 2 (12-60 hours postprandial):

On a separate scheduled study day, participants will report to the CRU at 7:30 p.m. A baseline blood sample will be collected prior to meal ingestion. Participants will then ingest an identical, defined potato-rich meal at 8:00 p.m. Following meal consumption, participants are permitted to go home for the night. The next morning, starting at 7:30 a.m., blood sampling collections will begin at the designated time points. A total of ten blood samples will be collected at defined time points (baseline, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 h, 36 h in the next morning and at 60 h in the morning thereafter).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • University Medicine Greifswald
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Engeli, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. individuals of both biological sexes, assigned as women or men at birth
  2. age: ≥ 18 and ≤ 40 years
  3. possesses the ability to understand the study purpose and design
  4. contractually capable and provides signed informed consent form
  5. in good general health or with mild and/or well-managed conditions such as allergies, asthma, hypertension or orthopedic diseases
  6. taking no more than three chronic medications
  7. ability to maintain and record a detailed dietary protocol focusing on the consumption of potato-based products for the specified duration of the study
  8. individuals classified as either ultrarapid metabolizers (UM), extensive metabolizers (EM), low intermediate metabolizers (LIM) or poor metabolizers (PM) based on their CYP2D6 genotype:

Poor Metabolizer (PM, Gen-Score 0):

homozygous or compound heterozygous for CYP2D6 *3, CYP2D6 *4, CYP2D6*5, CYP2D6 *6

Low Intermediate Metabolizer (LIM, Gen-Score 0,25 or 0,5):

Homozygous or compound heterozygous for CYP2D6 *9, *10, *41 or compound heterozygous with one allele of CYP2D6 *3, CYP2D6 *4, CYP2D6*5, or CYP2D6*6 and one allele of CYP2D6 *17 (0,5) or CYP2D6 *9, *10, or *41 (0,25)

Extensive Metabolizer (EM, Gene-Score 2):

homozygous or compound heterozygous for CYP2D6 *1, CYP2D6 *2, CYP2D6*35

Ultrarapid Metabolizer (UM, Gen-Score ≥ 3):

homozygous or compound heterozygous for CYP2D6 *1, CYP2D6 *2, CYP2D6*35 with at least one allele duplicated or multiplied

Exclusion Criteria:

  1. BMI > 30 kg/m2 and < 18 kg/m2
  2. body weight < 48 kg
  3. women: known pregnancy or lactation period; positive urine pregnancy test at screening or kinetic visit
  4. men: hemoglobin < 13 g/dl (8,07 mmol/l) women: hemoglobin < 12 g/dl (7,45 mmol/l)
  5. elevated liver function tests (1 or more of ALAT, ASAT, yGT, Bilirubin > 2x ULN)
  6. reduced renal function (eGFRMDRD < 60 mL/min/1,7 m2)
  7. QTcF > 450 ms in screening ECG
  8. current or recent psychiatric disorders requiring treatment including depression, bipolar disorder, schizophrenia, psychosis or severe anxiety disorders
  9. drug dependency at the time of visit
  10. use of recreational drugs more than twice a week
  11. intake of drugs interfering with CYP2D6 during the past seven days
  12. any known hypersensitivity or allergic reactions to yohimbine
  13. intake of yohimbine within 48 hours prior to study participation
  14. history of hypersensitivity or allergy to potatoes or nightshade vegetables
  15. intake of potato-containing meals during the three days before and after eating the potato-rich test meal
  16. history of severe hypersensitivity reactions and/or anaphylaxis
  17. poor venous conditions that make it impossible to place a peripheral venous catheter and regularly draw blood through it
  18. engagement in extreme physical activity within 48 hours prior to study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Poor Metabolizers (PM):
Participants in this arm are classified as poor metabolizers (PM, Gene-Score 0) based on their CYP2D6 genotype. Poor metabolizers are homozygous or compound heterozygous for CYP2D6 *3, CYP2D6 *4, CYP2D6 *5, CYP2D6 *6. Participants were selected to achieve best matching between arms according to age, BMI, alcohol consumption and smoking.
Doplněk stravy: Yohimbine
A single oral dose of 50 µg yohimbine, administered as 2 x 1 tablets of Yohimbinum hydrochloricum D4® will be administered as drinking solution with 240mL of water under overnight fasting conditions. A total of 6 blood samples will be collected at defined time points (baseline; 10; 20; 30; 60; 120 min). At each time point, 5 mL of blood will be drawn for plasma separation to determine yohimbine and the primary metabolite 11-OH-yohimbine.
Jiný: Consumption of a defined potato-rich meal

Potato Intervention (2 phases):

Diet restriction: No potato products 3 days before and until 60h after each meal. Ad libitum food intake is allowed from 6h post-meal. Blood will be analyzed for solanidine, its metabolites and its parent molecules α-solanine, and α-chaconine.

Phase 1 (0-12h postprandial): Baseline blood draw at 8:00 AM, followed by supervised ingestion of a potato-rich meal. A total of 7 blood samples will be collected (baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12h) before discharge from the CRU.

Phase 2 (12-60h postprandial): Baseline blood draw at 7:30 PM, identical meal ingestion at 8:00 PM. Participants can go home afterwards and return to the CRU the next morning at 8:00 AM for their 12 hour post meal blood draw. A total of 10 blood samples will be collected (baseline, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24h, 36h next morning, 60h subsequent morning).

Ostatní jména:
  • potato-rich meal
  • potato
Aktivní komparátor: Low Intermediate Metabolizer (LIM)
Low intermediae metabolizers (LIM, Gene-Score 0,25 or 0,5) are homozygous or compound heterozygous for CYP2D6 *9, *10, *41 or compound heterozygous with one allele of CYP2D6 *3, CYP2D6 *4, CYP2D6*5, or CYP2D6 *6 and one allele of CYP2D6 *17 (0,5) or CYP2D6 *9, *10, or *41 (0,25). Participants were selected to achieve best matching between arms according to age, BMI, alcohol consumption and smoking.
Doplněk stravy: Yohimbine
A single oral dose of 50 µg yohimbine, administered as 2 x 1 tablets of Yohimbinum hydrochloricum D4® will be administered as drinking solution with 240mL of water under overnight fasting conditions. A total of 6 blood samples will be collected at defined time points (baseline; 10; 20; 30; 60; 120 min). At each time point, 5 mL of blood will be drawn for plasma separation to determine yohimbine and the primary metabolite 11-OH-yohimbine.
Jiný: Consumption of a defined potato-rich meal

Potato Intervention (2 phases):

Diet restriction: No potato products 3 days before and until 60h after each meal. Ad libitum food intake is allowed from 6h post-meal. Blood will be analyzed for solanidine, its metabolites and its parent molecules α-solanine, and α-chaconine.

Phase 1 (0-12h postprandial): Baseline blood draw at 8:00 AM, followed by supervised ingestion of a potato-rich meal. A total of 7 blood samples will be collected (baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12h) before discharge from the CRU.

Phase 2 (12-60h postprandial): Baseline blood draw at 7:30 PM, identical meal ingestion at 8:00 PM. Participants can go home afterwards and return to the CRU the next morning at 8:00 AM for their 12 hour post meal blood draw. A total of 10 blood samples will be collected (baseline, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24h, 36h next morning, 60h subsequent morning).

Ostatní jména:
  • potato-rich meal
  • potato
Aktivní komparátor: Extensive Metabolizer (EM)
Extensive Metabolizer (EM, Gene-Score 2) are homozygous or compound heterozygous for CYP2D6 *1, CYP2D6 *2, CYP2D6*35. Participants were selected to achieve best matching between arms according to age, BMI, alcohol consumption and smoking.
Doplněk stravy: Yohimbine
A single oral dose of 50 µg yohimbine, administered as 2 x 1 tablets of Yohimbinum hydrochloricum D4® will be administered as drinking solution with 240mL of water under overnight fasting conditions. A total of 6 blood samples will be collected at defined time points (baseline; 10; 20; 30; 60; 120 min). At each time point, 5 mL of blood will be drawn for plasma separation to determine yohimbine and the primary metabolite 11-OH-yohimbine.
Jiný: Consumption of a defined potato-rich meal

Potato Intervention (2 phases):

Diet restriction: No potato products 3 days before and until 60h after each meal. Ad libitum food intake is allowed from 6h post-meal. Blood will be analyzed for solanidine, its metabolites and its parent molecules α-solanine, and α-chaconine.

Phase 1 (0-12h postprandial): Baseline blood draw at 8:00 AM, followed by supervised ingestion of a potato-rich meal. A total of 7 blood samples will be collected (baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12h) before discharge from the CRU.

Phase 2 (12-60h postprandial): Baseline blood draw at 7:30 PM, identical meal ingestion at 8:00 PM. Participants can go home afterwards and return to the CRU the next morning at 8:00 AM for their 12 hour post meal blood draw. A total of 10 blood samples will be collected (baseline, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24h, 36h next morning, 60h subsequent morning).

Ostatní jména:
  • potato-rich meal
  • potato
Aktivní komparátor: Ultrarapid Metabolizer
Ultrarapid Metabolizer (UM, Gen-Score ≥ 3) are homozygous or compound heterozygous for CYP2D6 *1, CYP2D6 *2, CYP2D6*35 with at least one allele duplicated or multiplied. Participants were selected to achieve best matching between arms according to age, BMI, alcohol consumption and smoking.
Doplněk stravy: Yohimbine
A single oral dose of 50 µg yohimbine, administered as 2 x 1 tablets of Yohimbinum hydrochloricum D4® will be administered as drinking solution with 240mL of water under overnight fasting conditions. A total of 6 blood samples will be collected at defined time points (baseline; 10; 20; 30; 60; 120 min). At each time point, 5 mL of blood will be drawn for plasma separation to determine yohimbine and the primary metabolite 11-OH-yohimbine.
Jiný: Consumption of a defined potato-rich meal

Potato Intervention (2 phases):

Diet restriction: No potato products 3 days before and until 60h after each meal. Ad libitum food intake is allowed from 6h post-meal. Blood will be analyzed for solanidine, its metabolites and its parent molecules α-solanine, and α-chaconine.

Phase 1 (0-12h postprandial): Baseline blood draw at 8:00 AM, followed by supervised ingestion of a potato-rich meal. A total of 7 blood samples will be collected (baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12h) before discharge from the CRU.

Phase 2 (12-60h postprandial): Baseline blood draw at 7:30 PM, identical meal ingestion at 8:00 PM. Participants can go home afterwards and return to the CRU the next morning at 8:00 AM for their 12 hour post meal blood draw. A total of 10 blood samples will be collected (baseline, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24h, 36h next morning, 60h subsequent morning).

Ostatní jména:
  • potato-rich meal
  • potato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolic ratio of SSDA/solanidine
Časové okno: From enrollment to 60 hours after eating the potato-rich meal.
This study determines the sensitivity of the metabolic ratio of SSDA/solanidine and the metabolic ratio of m414/solanidine to correctly identify the CYP2D6 metabolizer status. Each MR will be considered separately in order to identify the most suitable one. As we will recruit individuals from the lowest and highest level of CYP2D6 activity, we will test the sensitivity independently for the prediction of the lowest activity level (PM + LIM) and the highest activity level (EM + UM). The "true" CYP2D6 metabolizer status will be determined by the combination of the CYP2D6 genotype and the yohimbine-determined phenotype in recruited individuals. Those individuals with a perfect match of genotype and phenotype are considered the controls to which the solanidine results are then compared as the ratio of phenotype predicted (by solandine MR)/ phenotype determined (by genotyping + yohimbine-phenotyping)
From enrollment to 60 hours after eating the potato-rich meal.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC for solanidine, SSDA, m414, α-solanine and α-chaconine
Časové okno: 60 hours
Plasma concentrations expressed as area under the curve (AUC) will be determined for solanidine, its CYP2D6-dependent metabolites SSDA and m414, and its parent molecules α-solanine and α-chaconine for each metabolizer status cohort (PM, LIM, EM, UM).
60 hours
Cmax for solanidine, SSDA, m414, α-solanine and α-chaconine
Časové okno: 60 hours
The maximum concentration (Cmax) will be determined for solanidine, its CYP2D6-dependent metabolites SSDA and m414, and its parent molecules α-solanine and α-chaconine for each metabolizer status cohort (PM, LIM, EM, UM).
60 hours
Tmax for solanidine, SSDA, m414, α-solanine and α-chaconine
Časové okno: 60 hours
Time to maximum concentration (tmax) of solanidine, its CYP2D6-dependent metabolites SSDA and m414, and its parent molecules α-solanine and α-chaconine will be determined for each metabolizer status cohort (PM, LIM, EM, UM).
60 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPHA-2026-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení