Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predicting Efficacy of Preoperative Immunotherapy in Advanced Gastric Cancer

11. září 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Predicting Efficacy of Preoperative Immunotherapy Combined Treatment in Advanced Gastric Cancer

This study intends to employ FAPI and Grazytracer PET/CT to predict the therapeutic response to preoperative immunotherapy-based combination regimens in patients with advanced gastric cancer. The study is expected to provide an early, non-invasive predictive tool for immunotherapy-based combination therapy in gastric cancer, offer molecular imaging-based evidence for treatment stratification, and facilitate the optimization of precision therapeutic strategies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective study intends to employ FAPI and Grazytracer PET/CT to predict the therapeutic response to preoperative immunotherapy-based combination regimens (neoadjuvant therapy or conversion therapy) in patients with advanced gastric cancer. Enrolled patients will undergo paired FAPI PET/CT and Grazytracer PET/CT examinations at baseline and at a predefined follow-up time point (either after one cycle or at treatment completion). With the tumor regression grade (TRG) serving as the reference standard, the study will investigate the correlation between PET/CT-derived parameters and therapeutic response, as well as the predictive performance of these parameters for prognosis. This study is expected to provide an early, non-invasive predictive tool for preoperative immunotherapy-based combination therapy in advanced gastric cancer, thereby avoiding ineffective treatment and the associated healthcare costs and patient burden; moreover, it is anticipated to offer molecular imaging-based evidence for treatment stratification in gastric cancer immunotherapy, ultimately facilitating the optimization of precision therapeutic strategies.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Outpatients or inpatients who meet the eligibility criteria will be referred by the Department of Gastrointestinal Surgery at our hospital for enrollment in this clinical study.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 years ≤ age ≤ 80 years.
  2. The subject must have histopathologically confirmed gastric adenocarcinoma via gastroscopic biopsy.
  3. Clinical stage: cT3-4aN0-3M0 (according to the 8th edition UICC gastric cancer cTNM) with surgically resectable locally advanced gastric cancer, or cT3-4bN1-3M1 (non-peritoneal metastasis) with advanced gastric cancer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score: 0-1.
  5. Hematology: white blood cell count > 4 × 10⁹/L, neutrophil count > 2 × 10⁹/L, hemoglobin > 90 g/L, and platelet count > 100 × 10⁹/L.
  6. Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%.
  7. Liver function: total bilirubin < 1.5 × the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 1.5 × ULN.
  8. Renal function: serum creatinine ≤ 1.5 × ULN, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 60 mL/min.
  9. The subject must agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form.
  10. The subject must demonstrate good compliance, commit to adhering to the study procedures, and cooperate with the full implementation of the study process.
  11. The subject must have no plans for pregnancy within 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other primary malignancies within 5 years, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin.
  2. Patients with known hypersensitivity or contraindications to chemotherapeutic or immunotherapeutic agents.
  3. Patients with severe concomitant diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for enrollment in this clinical study, including but not limited to severe cardiopulmonary insufficiency, severe bone marrow suppression, and severe hepatic or renal dysfunction.
  4. Patients with severe psychiatric disorders, or those who are mentally impaired and unable to cooperate with the required study assessments.
  5. Women who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding.
  6. Patients with poor compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Early Efficacy Evaluation Group for Neoadjuvant Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving neoadjuvant immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and after 1 cycle.
Diagnostický test: FAPI PET/CT Imaging
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Diagnostický test: Grazytracer PET/CT Imaging
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Efficacy Evaluation Group for Neoadjuvant Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving neoadjuvant immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and at treatment completion.
Diagnostický test: FAPI PET/CT Imaging
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Diagnostický test: Grazytracer PET/CT Imaging
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Early Efficacy Evaluation Group for Conversion Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving conversion immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and after 1 cycle.
Diagnostický test: FAPI PET/CT Imaging
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Diagnostický test: Grazytracer PET/CT Imaging
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Efficacy Evaluation Group for Conversion Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving conversion immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and at treatment completion.
Diagnostický test: FAPI PET/CT Imaging
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Diagnostický test: Grazytracer PET/CT Imaging
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predictive performance of FAPI and Grazytracer PET/CT
Časové okno: an average of 3 years
Predictive performance assessed by AUC, with sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy at optimal cutoff, using tumor regression grade (TRG) as the reference standard.
an average of 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association of PET Parameters with TRG, 5-year DFS, and OS
Časové okno: Through study completion and up to 5 years post-treatment
Quantitative PET parameters (SUVmax, SUVpeak, TBR, and others) will be correlated with TRG, 5-year DFS, and OS.
Through study completion and up to 5 years post-treatment
Association of Tumor Microenvironment Biomarkers (FAP and Granzyme B Expression) with TRG, 5-Year DFS, and OS
Časové okno: Through study completion and up to 5 years post-treatment
FAP and Granzyme B expression levels in tumor tissue will be correlated with TRG, 5-year DFS, and OS
Through study completion and up to 5 years post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025 CER 330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení