Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of KL0011034 Injection Administered by Continuous Infusion in Healthy Adult Subjects

17. září 2026 aktualizováno: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Propofol Position-controlled Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of KL0011034 Injection by Continuous Infusion in Healthy Chinese Adult Subjects

This study is a randomized, double-blind, propofol position-controlled trial, evaluating the safety, tolerability, and pharmacodynamic of continuous infusion of KL0011034 injection compared with propofol injectable emulsion for durations of 1 hour, 2 hours, and 3 hours, and evaluating the pharmacokinetic of the KL0011034 injection.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study is a randomized, double-blind, active-controlled, continuous-infusion trial. It is planned to enroll 30 healthy subjects, who will be divided into three continuous-infusion groups (Groups 1 to 3), with 10 subjects per group. Block randomization will be used to assign subjects in a 4:1 ratio to either the test drug group or the active control group. In the test drug group, subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during the anesthesia induction phase, followed by KL0011034 injection during the anesthesia maintenance phase. In the active control group, subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during induction and propofol emulsion injection during maintenance. The maintenance durations for Groups 1, 2, and 3 are 1 hour (+5 min), 2 hours (+5 min), and 3 hours (+5 min), respectively. During the study, subjects will undergo assessments of safety, tolerability, and pharmacodynamics, and blood samples will be collected for pharmacokinetic analysis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei Qi
  • Telefonní číslo: 028-82339360
  • E-mail: qiw@kelun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Sign the informed consent form
  2. Health participants (Age: 18~45 years);
  3. Body Weight: Male≥50.0kg, Female≥45.0kg; 19 ≤BMI≤ 26.0kg/m2;
  4. There were no abnormalities in clinically significant physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, chest x-ray, abdominal B-ultrasound, laboratory tests;
  5. Agreed to use contraception for 3 months post-dose.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or Drug hypersensitivity;
  2. Clinically significant Medical History;
  3. History of anesthesia accident, history of serious adverse reactions of anesthesia, or family history of anesthesia accidents, or contraindications to general anesthesia;
  4. Dyspnoea or suspected difficult airway, or predicting difficult endotracheal intubation;
  5. History of bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea syndrome;
  6. History of adrenal insufficiency or adrenal tumor or hereditary heme biosynthesis disorder or hereditary acute porphyria;
  7. History of any surgery within 3 months;
  8. History of any Medication within 14 days;
  9. History of any clinical study within 3 months;
  10. History of any vaccine within 1 month;
  11. History of any drug abuse;
  12. Needle sickness, Hematosickness;
  13. Massive blood loss (> 400 mL) in the past 3 months;
  14. Female volunteers are pregnant or lactating;
  15. History of unprotected sex within 2 weeks;
  16. Heavy smoker ( more than 5 cigarettes/day) within 3 months;
  17. History of alcohol abuse,or heavy alcohol intake (more than 14 units a week) within 6 months;
  18. Heavy caffeine intake;
  19. History of grapefruit, xanthine-rich foods intake within 48 hours;
  20. Positive alcohol test;
  21. Positive nicotine test;
  22. Positive drugs of abuse test result.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Low-dose group
subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during the anesthesia induction phase, followed by KL0011034 injection or propofol injectable emulsion during the anesthesia maintenance phase. The maintenance durations for low-dose group is 1 hour (+5 min).
Lék: KL0011034 injection
Intravenous injection, continuous infusion
Lék: propofol injectable emulsion
Intravenous injection, continuous infusion
Experimentální: Medium-dose group
subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during the anesthesia induction phase, followed by KL0011034 injection or propofol injectable emulsion during the anesthesia maintenance phase. The maintenance durations for medium-dose group is 2 hours (+5 min).
Lék: KL0011034 injection
Intravenous injection, continuous infusion
Lék: propofol injectable emulsion
Intravenous injection, continuous infusion
Experimentální: High-dose group
subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during the anesthesia induction phase, followed by KL0011034 injection or propofol injectable emulsion during the anesthesia maintenance phase. The maintenance durations for high-dose group is 3 hours (+5 min).
Lék: KL0011034 injection
Intravenous injection, continuous infusion
Lék: propofol injectable emulsion
Intravenous injection, continuous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of reported Adverse Events
Časové okno: 24 hours post-dose
Safety and tolerability was assessed by the number of volunteers with adverse events.
24 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parameter Cmax in plasma
Časové okno: 24 hours post-dose
Maximum peak plasma concentration (Cmax) of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
PK parameter Tmax in plasma
Časové okno: 24 hours post-dose
Time of Cmax (Tmax) of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
PK parameter AUC0-t in plasma
Časové okno: 24 hours post-dose
Area under the concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to time "t" of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
PK parameter AUC0-∞ in plasma
Časové okno: 24 hours post-dose
AUC from time zero to infinity (AUC0-∞) of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
PK parameter t1/2 in plasma
Časové okno: 24 hours post-dose
Terminal-phase elimination half-life (t1/2) of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
Modified Observer's Assessment of Alertness Sedation (MOAA/S) scale
Časové okno: Day 1
MOAA/S is a commonly used clinical sedation assessment scale, ranging from 0 to 5, which helps clinicians determine the level of sedation in patients. A score of 5 indicates full consciousness, whereas a score of 0 indicates deep coma. Lower scores correspond to deeper levels of sedation.
Day 1
Electroencephalogram bispectrality index (BIS) monitoring
Časové okno: Day 1
BIS is the most widely used method for the continuous monitoring of sedation depth in clinical anesthesia. BIS values range from 0 to 100, where 100 represents complete wakefulness and 0 indicates complete cortical electrical inhibition.
Day 1
Modified Aldrete Scoring (Aldrete) Scale
Časové okno: Day 1
The Modified Aldrete Score is the most widely used standardized tool for assessing discharge readiness from post-anesthesia care unit (PACU). It evaluates five parameters: activity, respiration, blood pressure consciousness, and SpO₂. Ranging from 0 to 10, the higher the score, the better the quality of recovery.
Day 1
Post-Anesthetic Discharge Scoring System
Časové okno: Day 1
PADSS assesses based on five dimensions: vital signs, activity status, nausea and vomiting, pain severity, and surgical bleeding. Each item is scored from 0 to 2, with a total score of 10, the higher the score, the better the quality of recovery. Discharge can be arranged when the score reaches 9.
Day 1
The time of complete awakening
Časové okno: Day 1
The definition of complete awakening is that the MOAA/S score is 5 for three consecutive times. The time point when the first score among the three consecutive times is 5 is the time point of complete awakening.
Day 1
Mini-Mental State Examination
Časové okno: Day 1
The quality of awakening was evaluated through the "orientation in the recovery period" and "memory" sections of the MMSE scale. The "orientation in the recovery period" assesses based on 10 questions, each question is scored from 0 to 1, with a total score of 10. The "memory" assesses based on 3 questions, including the repetition of 6 different things and performing 5 subtraction calculations, with a total score of 11. the higher the score, the better the quality of awakening.
Day 1
Anesthesia satisfaction
Časové okno: Day 1

satisfaction of anesthesiologists and satisfaction of patients. The "satisfaction of patients" assesses based on 2 parts, with a total score of 150. the higher the score, the better the quality of recovery. Part A: How do you feeling in the past 24 hours ( including 10 questions, each question is scored from 0 to 10, with a total score of 100 ). Part B: Have you experienced following 5 situations in the past 24 hours ( each situation is scored from 0 to 10, with a total score of 50 ).

The " satisfaction of anesthesiologists" assesses based on 2 dimensions: Maintaining hemodynamic stability during the maintenance period, and Awakening status (whether agitated, choking, or coughing). Each item is scored from 1 to 5, with a total score of 10, the higher the score, the better the quality of recovery.
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KL0011034-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení